他達拉非片

阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(7:1)

本品主要成份為他達拉非。

阿莫西林、克拉維酸鉀。

重慶華邦制藥有限公司

南京長澳制藥有限公司

國藥準字H20203166

國藥準字H20040426

治療勃起功能障礙。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如:1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.泌尿系統感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒癥等。5.其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染等。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

嚼碎口服：成人和大于12歲兒童，一次2片，一日3次；7～12歲兒童，一次1.5片，一日3次；1～7歲兒童，一次1片，一日3次；3個月～1歲兒童，一次半片，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不應超過14天。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

下列情況禁用：1對本品任何成份過敏；2對青霉素等β內酰胺酶類抗生素有過敏史者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

治療勃起功能障礙。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如:1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.泌尿系統感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒癥等。5.其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染等。

本品是由阿莫西林與克拉維酸鉀組成的復方制劑，其中阿莫西林為半合成的廣譜青霉素類抗生素，主要作用在細菌的繁殖階段，通過抑制其細胞壁粘多肽的生物合成而起作用。對許多革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均有效。克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內酰胺結構，本身只有微弱抗菌活性，但能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位，使許多細菌所產生酶失活，尤其對臨床重要的、通過質粒介導的β-內酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢霉素的抗藥性改變有關）作用更好。兩者合用，可使阿莫西林免遭β-內酰胺酶的水解破壞，從而對產β-內酰胺酶的耐藥菌仍然有效，

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。

1.用前需做青霉素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。2.未經醫生慎重研究，妊娠期內建議不使用本品。3.肝功能不全者慎用。4.中度或重度腎功能衰竭的病人應用本品應按醫囑調整劑量。