他達(dá)拉非片

地奧司明片

本品主要成份為他達(dá)拉非。

本品主要成份為地奧司明。

重慶華邦制藥有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203166

國藥準(zhǔn)字H20058471

治療勃起功能障礙。

-治療靜脈、淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)； -治療急性痔發(fā)作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢的急性發(fā)作癥狀)。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于治療急性痔發(fā)作時(shí)，前四天每日6片，以后三天，...

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

有少數(shù)輕微胃腸反應(yīng)和植物神經(jīng)紊亂的報(bào)告，但未致必須中斷治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示有任何致畸作用，進(jìn)一步而言，到目前為止，對(duì)人類尚無有害作用的報(bào)告。 哺乳：雖然尚無有關(guān)藥物隨母乳分泌的資料，但治療期間不推薦母乳喂養(yǎng)。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：遵醫(yī)囑。

治療勃起功能障礙。

-治療靜脈、淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)； -治療急性痔發(fā)作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢的急性發(fā)作癥狀)。

本品為增加靜脈張力性藥物和血管保護(hù)劑。 -藥理學(xué) 藥物以下列方式對(duì)靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用； -降低靜脈擴(kuò)張性和靜脈血瘀滯， -在微循環(huán)系統(tǒng)，使毛細(xì)血管壁滲透能力正常化并增強(qiáng)其抵抗性。 臨床藥理學(xué) 在人體，采用雙盲對(duì)照研究方法，驗(yàn)證和定量顯示藥物對(duì)靜脈血流動(dòng)力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特征。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用劑量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴(kuò)張性和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系，服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 本品能增強(qiáng)靜脈張力，采用水銀張力計(jì)測(cè)定靜脈閉塞體積描記法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性病的病人，進(jìn)行雙滿對(duì)照研究，用血管張力測(cè)量（Angiosterrometry)測(cè)量其脆性變化，結(jié)果表明：本品改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 臨床試驗(yàn) 據(jù)文獻(xiàn)資料，雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)了本藥在靜脈血方面的活性作用，對(duì)治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

急性痔發(fā)作：用本品治療不能替代處理其它肛門疾病所需的特殊治療。本治療方法必須是短期的。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行肛腸病學(xué)檢查并對(duì)本治療方案進(jìn)行重新審查。