他達拉非片

米諾地爾凝膠

本品主要成份為他達拉非。

本品每克含米諾地爾22毫克。輔料為：卡波姆、乙醇、丙二醇、硫代硫酸鈉、三乙醇胺。

武漢人福藥業有限責任公司

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字H20203174

國藥準字H20050314

治療男性勃起功能障礙。

本品用于治療脫發。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

局部外用，一日2次，一次1克。涂于頭部患處；過多使用并不增加療效；應堅持使用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

本品臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應，但其與使用的因果關系尚不明確。這些不良反應包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），非特異性過敏反應，風團，過敏性鼻炎，面部腫脹，過敏，氣短，頭痛，神經炎，頭暈，暈厥，眩暈，水腫，胸痛，血壓變化，心悸和脈搏頻率變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

治療男性勃起功能障礙。

本品用于治療脫發。

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激男性型脫發和斑禿患者的毛發生長。本品治療脫發的確切機制尚不清楚。臨床研究表明，血壓正常及未經過治療的高血壓病人局部使用時，沒有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。

1.下述情況下，請不要使用：脫發面積較大時，本品可能對其不起作用；不明原因的脫發；頭皮發紅、發炎、感染、過敏及疼痛；由于生育而造成的脫發；年齡不滿18歲；在患部使用了其他藥物。 2.使用時注意：本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或將本品涂于身體的其他區域；避免進入眼睛，如不慎入眼，應用大量清水清洗；頭發再生所需時間較長，見效前請每日2次使用本品至少4個月；頭發再生數量因人而異，不是對每個人都有效；本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3.如有下列情況，請停藥并就醫：胸悶、心動過速、頭暈或全身乏力；不明原因的體重突然性增加；手足腫脹；紅腫及過敏；面部毛發生長；頭發沒有再生（女性使用8個月后，男性使用12個月后）。 4.盡管沒有證據顯示外用本品可導致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收，并可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應當意識到使用本品可能使病情惡化。 5.孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時應有醫師或藥師指導。 6.本品不可過量使用，如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 7.請將本品遠離火源。 8.對本品過敏者禁用，