他達拉非片

他達拉非片(他達拉非片)

本品主要成份為他達拉非。

主要成分為他達拉非。

武漢人福藥業有限責任公司

南京正大天晴制藥有限公司

國藥準字H20203174

國藥準字H20193187

治療男性勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

口服，每日一次，一次一片。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

1、已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。 2、臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。（詳見【藥物相互作用】） 3、性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內，不應用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫生應考慮性生活潛在的心臟風險。 4、已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非： （1）在最近90天內發生過心肌梗塞的患者。 （2）不穩定型心絞痛或在性交過程中發生過心絞痛的患者。 （3）在過去6個月內達到紐約心臟病協會診斷標準2級或超過2級的心衰患者。 （4）尚未控制的心律火常、低血壓（＜90/50mmHg），或尚未控制的高血壓患者。 （5）最近6個月內發生過中風的患者。 5、既往有非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）導致一側視力缺失的患者禁用他達拉非，無論這種情況是否與之前暴露于PDE5抑制劑相關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

治療男性勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。

1. 服用前應咨詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 心臟病患者慎用；4. 高血壓患者應在醫生指導下使用；5. 避免過量飲酒；6. 孕婦和哺乳期婦女不宜使用。