鹽酸羥甲唑啉滴眼液

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品每瓶含主要成份鹽酸羥甲唑啉1.25毫克。輔料為：依地酸二鈉、硝酸、硼砂、氯化鈉、苯扎溴銨。化學名稱：3-[(4,5-二氫-1H-2-咪唑基)甲基]-6-（1,1-二甲基乙基）-2,4-二甲基苯酚鹽酸鹽。分子式：C16H24N2O·HCl分子量：296.84

每撳含佐米曲普坦2.5mg

江西珍視明藥業有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字H20073742

國藥準字H20130103

用于緩解過敏性結膜炎和其他非感染性結膜炎的結膜充血以及解除由于過敏、干眼、游泳、煙霧、配戴接觸鏡（隱形眼鏡）、眼疲勞等因素引起的結膜充血。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

滴眼。每日4-6次，每次1-2滴。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續或復發，再次使用仍有效。如...

1.本品禁用于一些不能散瞳的病人（如閉角型青光眼，重度窄角的病人）。 2.也禁用于對該藥成分過敏的患者。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

用于緩解過敏性結膜炎和其他非感染性結膜炎的結膜充血以及解除由于過敏、干眼、游泳、煙霧、配戴接觸鏡（隱形眼鏡）、眼疲勞等因素引起的結膜充血。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

本品對某些敏感病人可能引起瞳孔散大而導致眼內壓升高，但尚無本品局部使用吸收引起全身反應的報道。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1．未經控制的高血壓，心律紊亂，高血糖（糖尿病），甲亢、代謝性疾病以及正在進行其他藥物治療的患者慎用。 2.本品不宜長期大量應用，連續使用時間不宜超過七天。 3.大劑量意外服食后可能引起嚴重的中樞神經系統抑制。 4.擬交感神經藥應慎用于正在全身應用單胺氧化酶（MAO）抑制劑的病人，以免引起血壓升高。 5.為避免污染，滴藥時瓶口勿接觸眼瞼。 6.使用本品前請將接觸鏡去除。 7.請將本品放在兒童接觸不到的地方。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。