炔雌醇環(huán)丙孕酮片

復(fù)方左炔諾孕酮片

本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

本品為復(fù)方制劑，每片含主要成分左炔諾孕酮0.15毫克，炔雌醇0.03毫克。輔料為淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸鎂、乙醇、羧甲基淀粉鈉、羥丙基甲基纖維素、鈦白粉、滑石粉、川蠟、聚乙二醇6000、吐溫-80、聚丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)、色素檸檬黃。

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國(guó)藥準(zhǔn)字J20140114

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093260

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無(wú)皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對(duì)治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于女性口服避孕。

一節(jié))。但是．如果沒(méi)有按照這些方法服藥而首次沒(méi)有出現(xiàn)撤退性出血，或兩次沒(méi)有出現(xiàn)撤...

口服，從每次月經(jīng)來(lái)潮的第5日開(kāi)始服藥，每日1片，連服22日，不能間斷、遺漏，服完后等月經(jīng)來(lái)潮的第5日，再繼續(xù)服藥。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發(fā)生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關(guān)炔雌醇的毒性特點(diǎn)已經(jīng)眾所周知。除了本產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)其它章節(jié)已經(jīng)包括的內(nèi)容以外，沒(méi)有其它相關(guān)的臨床前資料可以再為處方醫(yī)生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環(huán)丙孕酮 全身毒性 基于重復(fù)劑量毒性的傳統(tǒng)研究的臨床前資料未顯示對(duì)于人類(lèi)有特別的危險(xiǎn)性。 胚胎毒性∕致畸性 對(duì)這量種活性成份聯(lián)合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發(fā)育前的器官發(fā)生期使用該藥未發(fā)現(xiàn)預(yù)示有致畸作用。在對(duì)激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可能導(dǎo)致雄性胎兒出現(xiàn)雌性化特征。曾在子宮內(nèi)接觸醋酸環(huán)丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環(huán)丙孕酮進(jìn)行的公認(rèn)的生殖毒性一線檢驗(yàn)顯示陰性結(jié)果。但是進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)顯示醋酸環(huán)丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細(xì)胞及新鮮離體人肝細(xì)胞中形成DNA加合物(且DNA修復(fù)活性增強(qiáng))，在狗的肝細(xì)胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環(huán)丙孕酮?jiǎng)┝?

下列情況應(yīng)禁用：乳腺癌、生殖器官癌、陰道有不規(guī)則出血者、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、深部靜脈血栓、腦血管意外、高血壓、心血管并糖尿并高脂血并精神抑郁癥及40歲以上婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：一節(jié)。 應(yīng)建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21－28天開(kāi)始服藥。如果開(kāi)始較晚，應(yīng)建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，在實(shí)際開(kāi)始服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片之前，應(yīng)該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)再服用。 漏服藥的處理 如果使用者忘記服藥的時(shí)間在12小時(shí)以?xún)?nèi)，對(duì)避孕的保護(hù)作用不會(huì)降低。一旦婦女想起，就必須立即補(bǔ)服，同時(shí)仍應(yīng)在常規(guī)時(shí)間服用下一片藥物。 如果忘記服藥的時(shí)間超過(guò)12小時(shí)，避孕保護(hù)可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項(xiàng)基本原則： 1．

兒童注意事項(xiàng)： 遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品對(duì)孕婦的安全性尚未確定，孕婦使用本品應(yīng)考慮用藥的利弊。 老人注意事項(xiàng)： 遵醫(yī)囑。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無(wú)皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對(duì)治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于女性口服避孕。

藥效學(xué)特性 由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對(duì)雄激素敏感的一個(gè)皮膚組成部分。痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這一靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會(huì)對(duì)高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激索在受體水平的競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，可以對(duì)靶細(xì)胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應(yīng)，并可通過(guò)抗促性腺效應(yīng)來(lái)降低雄激素的血液濃度。其抗促性腺效應(yīng)又被炔雌醇所增強(qiáng)，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的合成。結(jié)果造成了循環(huán)中游離的可生物利用的雄激素的減少。 一項(xiàng)大型前贍性3組隊(duì)列研究表明使用低劑量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的婦女中，診斷為VTE的發(fā)生率范圍在8-10∕10000婦女年。最近的數(shù)據(jù)顯示未使用COC且未妊娠者中診斷為VTE的發(fā)生率大約為4.4∕10000婦女年，妊娠期婦女或產(chǎn)后婦女范圍在20-30∕10000婦女年。 這樣通常在用炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療3-4個(gè)月后可使已有的痤瘡皮痔痊愈。頭發(fā)與皮膚的過(guò)量油脂一般消退較早。通常伴隨脂溢性皮炎的脫發(fā)也同樣會(huì)減輕。不過(guò)在有輕型多毛癥，特別是

尚不明確。

和

1.服用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行體檢，在體檢過(guò)程中向醫(yī)師說(shuō)明正在服用本品。 2.出現(xiàn)下列癥狀時(shí)應(yīng)停藥：懷疑妊娠、血栓栓塞并視覺(jué)障礙、高血壓、肝功能異常、精神抑郁、缺血性心臟病等。 3.按規(guī)定方法服藥，漏服藥不僅可發(fā)生突破性出血，還可導(dǎo)致避孕失敗。一旦發(fā)生漏服，除按常規(guī)服藥外，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)加服1片。 4.哺乳期婦女應(yīng)于產(chǎn)后半年開(kāi)始服用。 5.如欲懷孕，應(yīng)停藥并采取其他避孕措施，停藥半年后再懷孕。 6.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)立即就醫(yī)。 7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。