炔雌醇環(huán)丙孕酮片

復(fù)方醋酸棉酚片

本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

醋酸棉酚、氯化鉀、維生素B1、維生素B6

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西安北方藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140114

國(guó)藥準(zhǔn)字H61022557

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對(duì)治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于功能性子宮出血、子宮肌瘤并月經(jīng)過多及子宮內(nèi)膜異位癥，及由此引起的痛經(jīng)、經(jīng)血多、經(jīng)期長(zhǎng)、經(jīng)期*房脹痛、腹痛等癥。

一節(jié))。但是．如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現(xiàn)撤退性出血，或兩次沒有出現(xiàn)撤...

口服。一次1片，一日1次。晚飯后服用。30天為一個(gè)療程，常規(guī)為≤6程。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發(fā)生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關(guān)炔雌醇的毒性特點(diǎn)已經(jīng)眾所周知。除了本產(chǎn)品說明書其它章節(jié)已經(jīng)包括的內(nèi)容以外，沒有其它相關(guān)的臨床前資料可以再為處方醫(yī)生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環(huán)丙孕酮 全身毒性 基于重復(fù)劑量毒性的傳統(tǒng)研究的臨床前資料未顯示對(duì)于人類有特別的危險(xiǎn)性。 胚胎毒性∕致畸性 對(duì)這量種活性成份聯(lián)合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發(fā)育前的器官發(fā)生期使用該藥未發(fā)現(xiàn)預(yù)示有致畸作用。在對(duì)激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可能導(dǎo)致雄性胎兒出現(xiàn)雌性化特征。曾在子宮內(nèi)接觸醋酸環(huán)丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環(huán)丙孕酮進(jìn)行的公認(rèn)的生殖毒性一線檢驗(yàn)顯示陰性結(jié)果。但是進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)顯示醋酸環(huán)丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細(xì)胞及新鮮離體人肝細(xì)胞中形成DNA加合物(且DNA修復(fù)活性增強(qiáng))，在狗的肝細(xì)胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環(huán)丙孕酮?jiǎng)┝?

可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，偶見頭暈、乏力，長(zhǎng)期使用可能影響肝功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：一節(jié)。 應(yīng)建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21－28天開始服藥。如果開始較晚，應(yīng)建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，在實(shí)際開始服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片之前，應(yīng)該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經(jīng)來潮時(shí)再服用。 漏服藥的處理 如果使用者忘記服藥的時(shí)間在12小時(shí)以內(nèi)，對(duì)避孕的保護(hù)作用不會(huì)降低。一旦婦女想起，就必須立即補(bǔ)服，同時(shí)仍應(yīng)在常規(guī)時(shí)間服用下一片藥物。 如果忘記服藥的時(shí)間超過12小時(shí)，避孕保護(hù)可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項(xiàng)基本原則： 1．

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對(duì)治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于功能性子宮出血、子宮肌瘤并月經(jīng)過多及子宮內(nèi)膜異位癥，及由此引起的痛經(jīng)、經(jīng)血多、經(jīng)期長(zhǎng)、經(jīng)期*房脹痛、腹痛等癥。

藥效學(xué)特性 由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對(duì)雄激素敏感的一個(gè)皮膚組成部分。痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這一靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會(huì)對(duì)高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激索在受體水平的競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，可以對(duì)靶細(xì)胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應(yīng)，并可通過抗促性腺效應(yīng)來降低雄激素的血液濃度。其抗促性腺效應(yīng)又被炔雌醇所增強(qiáng)，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的合成。結(jié)果造成了循環(huán)中游離的可生物利用的雄激素的減少。 一項(xiàng)大型前贍性3組隊(duì)列研究表明使用低劑量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的婦女中，診斷為VTE的發(fā)生率范圍在8-10∕10000婦女年。最近的數(shù)據(jù)顯示未使用COC且未妊娠者中診斷為VTE的發(fā)生率大約為4.4∕10000婦女年，妊娠期婦女或產(chǎn)后婦女范圍在20-30∕10000婦女年。 這樣通常在用炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療3-4個(gè)月后可使已有的痤瘡皮痔痊愈。頭發(fā)與皮膚的過量油脂一般消退較早。通常伴隨脂溢性皮炎的脫發(fā)也同樣會(huì)減輕。不過在有輕型多毛癥，特別是

和

可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，偶見頭暈、乏力，長(zhǎng)期使用可能影響肝功能。