非洛地平片

纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

非洛地平

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

北京四環制藥有限公司

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20103399

國藥準字H20051634

用于輕、中度原發性高血壓的治療

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

口服起始劑量2.5mg（半片），一日2次，或遵醫囑

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次。為減少劑量非依賴性不良反應，通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見，且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥，此種不良反應與劑量有關，其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯合用藥過程中，需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯合用藥。劑量調整：每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

孕婦及對本品過敏者禁用

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下:中樞神經系統常見(>5%):頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%):惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(5-0.1%):尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%): 無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產品治療的病人中，5.8% 的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本品無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發現，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發現，纈沙

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統的發育，因此在妊娠的第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡快停藥。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除循環中藥物。在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人(>65歲)的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

用于輕、中度原發性高血壓的治療

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

本品和其它鈣拮抗藥相同，在某些病人身上會導致面色潮紅、頭痛、頭暈、心悸和疲勞，這些反應大部分具有劑量依賴性而且是在劑量增加后開始的短時間內出現，這些反應是暫時的，應用時間延長后消失。本品與其它二氫吡啶類藥物相同，可引起與劑量有關的踝腫、牙齦或牙周炎患者用藥后可能會引起輕微的牙齦腫大。另也可見皮疹、瘙癢

本品在極少數病人中可能會引起顯著的低血壓伴心動過速，這在易感個體可能會引起心肌缺氧。藥物過量可引起外周血管過度擴張，伴有顯著的低血壓，有時還可能出現心動過緩。如出現嚴重低血壓應給予對癥處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動過緩時，應靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴充血流量。如上述措施仍不見效時，可給予以α1－腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類藥。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對磺胺類藥物過敏者禁用；3.嚴重肝腎功能不全者慎用；4.定期監測血鉀和肌酐水平；5.駕駛或操作機械時應謹慎。