阿替洛爾片

纈沙坦氨氯地平片(Ι)

本品主要成份為：阿替洛爾。

本品為復方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

國藥準字H20023189

注冊證號H20150310

主要用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲狀腺機能亢進、嗜鉻細胞瘤。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

口服,成人常用量：開始每次6.25~12.5mg，一日兩次，按需要及耐受量漸增至50~200mg。腎功能損害時，肌酐清除率小于15ml/（min.1.73m2）者，每日25mg；15~35ml/（min.1.73m2）者，每日最多50mg。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應通常與劑量無關 ；氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯(lián)合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發(fā)生劑量限制性不良反應的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。 停用受體拮抗劑的相關信息，請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態(tài)下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷，則應慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品（見注意事項）。

1.Ⅱ-Ⅲ度心臟傳導阻滯。2.心源性休克者。3.病竇綜合癥及嚴重竇性心動過緩。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。 不良反應的總體發(fā)生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發(fā)生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發(fā)生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應 （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 血液和淋巴系統(tǒng)疾病：淋巴結病 心

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

主要用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲狀腺機能亢進、嗜鉻細胞瘤。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

在心肌梗死病人中，最常見的不良反應為低血壓和心動過緩；其他反應可有頭暈、四肢冰冷、疲勞、乏力、腸胃不適、精神抑郁、脫發(fā)、血小板減少癥、牛皮癬樣皮膚反應、牛皮癬惡化、皮疹及干眼等。罕見引起敏感病人的心臟傳導阻滯。

本品的臨床效應與血藥濃度可不完全平行，劑量調節(jié)以臨床效應為準；腎功能損害時劑量須減少；有心力衰竭癥狀的患者用本品時，給與洋地黃或利尿藥合用，如心力衰竭癥狀仍存在，應逐漸減量使用；本品的停藥過程至少3天，常可達2周，如有撤藥癥狀，如心絞痛發(fā)作，則暫時再給藥，待穩(wěn)定后漸停用；與飲食共進不影響其生物利用度；本品可改變因血糖降低而引起的心動過速；患有慢性阻塞性肺部疾病的高血壓病人慎用；本藥可使末梢動脈血循環(huán)失調，病人可能對用于治療過敏反應常規(guī)劑量的腎上腺素無反應。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機械操作能力；5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。