西羅莫司片

奧硝唑分散片

本品主要成份為西羅莫司。

本品主要成份為：奧硝唑，其化學(xué)名稱為α-（氯甲基）-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

天方藥業(yè)有限公司

注冊證號H20130698

國藥準(zhǔn)字H20040375

雷帕鳴?適用于13歲或以上的接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥。建議雷帕鳴?與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。推薦對所有接受西羅莫司治療的患者進行治療藥物血藥濃度監(jiān)測。

本品適用于敏感原生動物和厭氧菌引起的感染。 1.用于毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原蟲引起的腸、肝阿米巴蟲病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫)。 3.用于賈第鞭毛蟲病。 4.用于厭氧菌感染：如敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、手術(shù)后傷口感染、產(chǎn)后膿毒病、膿毒性流產(chǎn)、子宮內(nèi)膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于預(yù)防各種手術(shù)后厭氧菌感染。

詳見說明書。

1.毛滴蟲病 急性毛滴蟲病：一次性服藥，成人一次1500毫克（6片），晚上頓服。...

章節(jié)中所列舉的相一致。 對所有服用過量的病例，均應(yīng)采取一般性支持治療措施。根據(jù)西羅莫司水溶性差而與紅細胞結(jié)合率高的特點，可以預(yù)計透析不能有效地排出本藥。小鼠和大鼠的急性口服致死劑量超過 800 mg/kg。

1.可見輕度副作用如嗜睡、頭痛、胃腸不適（包括惡心、嘔吐）。 2.個別患者可見中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙：如頭痛、震顫、強直、癲癇發(fā)作、運動失調(diào)、疲勞、眩暈、意識短暫消失或周圍神經(jīng)病。 3.味覺障礙，肝功能異常和皮膚反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：雷帕鳴?用于13 歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。 已經(jīng)在 13歲及以上低至中度免疫風(fēng)險的兒童中進行了西羅莫司片劑和口服液的安全性及有效性的研究。在這類 13歲及以上兒童人群中使用西羅莫司片劑和口服液已經(jīng)得到充分的、對照良好的成人服用西羅莫司口服溶液的臨床試驗支持。這些試驗中特別對兒童移植患者的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)進行了分析（見 老年用藥：在雷帕鳴?的臨床試驗中，未包括足夠數(shù)量的 65歲及以上的患者，以判定這一人群的用藥安全性和療效是否與年輕患者有差異。西羅

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗研究表明本品無致畸或胎兒毒性作用，然而，未在妊娠婦女中進行對照研究，因此除絕對需要外，在妊娠早期或哺乳期婦女應(yīng)避免使用。 兒童用藥：兒童用量酌減，或遵醫(yī)囑。

雷帕鳴?適用于13歲或以上的接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥。建議雷帕鳴?與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。推薦對所有接受西羅莫司治療的患者進行治療藥物血藥濃度監(jiān)測。

本品適用于敏感原生動物和厭氧菌引起的感染。 1.用于毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原蟲引起的腸、肝阿米巴蟲病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫)。 3.用于賈第鞭毛蟲病。 4.用于厭氧菌感染：如敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、手術(shù)后傷口感染、產(chǎn)后膿毒病、膿毒性流產(chǎn)、子宮內(nèi)膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于預(yù)防各種手術(shù)后厭氧菌感染。

詳見說明書。

藥理作用, 本品為第三代硝基咪唑衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環(huán)境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物死亡。? 毒理研究? 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴(yán)重的功能或形態(tài)學(xué)改變。犬連續(xù)1年給藥，劑量達250毫克/公斤/日時，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。 遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。 生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產(chǎn)期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日，家兔劑量達100毫克/公斤/日時，未見致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不能完全預(yù)測藥物對人的影響，所以只有當(dāng)確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。 致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑

詳見說明書。

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者如癲癇、多毛性硬化癥慎用。 2.肝臟疾病患者、酗酒者、腦損傷患者慎用。 3.妊娠及哺乳期婦女慎用。