西羅莫司片

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：西羅莫司片

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20130698

生產(chǎn)企業(yè)： Pfizer Ireland Pharmaceuticals

功能主治：雷帕鳴?適用于13歲或以上的接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥。建議雷帕鳴?與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。推薦對所有接受西羅莫司治療的患者進(jìn)行治療藥物血藥濃度監(jiān)測。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	西羅莫司片	醋酸去氨加壓素片
主要成分	本品主要成份為西羅莫司。	醋酸去氨加壓素。
生產(chǎn)企業(yè)	Pfizer Ireland Pharmaceuticals	海南中和藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號	注冊證號H20130698	國藥準(zhǔn)字H20103402
說明
作用與功效	雷帕鳴?適用于13歲或以上的接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥。建議雷帕鳴?與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。推薦對所有接受西羅莫司治療的患者進(jìn)行治療藥物血藥濃度監(jiān)測。	1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。
用法用量	詳見說明書。	劑量因人而異，應(yīng)區(qū)分調(diào)整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為為每次...
副作用	章節(jié)中所列舉的相一致。對所有服用過量的病例，均應(yīng)采取一般性支持治療措施。根據(jù)西羅莫司水溶性差而與紅細(xì)胞結(jié)合率高的特點(diǎn)，可以預(yù)計(jì)透析不能有效地排出本藥。小鼠和大鼠的急性口服致死劑量超過 800 mg/kg。	使用醋酸去氨加壓素時(shí)若不限制飲水可能會(huì)引起水潴留/低鈉血癥，有/無伴隨以下跡象和癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低、體重增加，更嚴(yán)重者可引起抽搐）。　　治療夜間遺尿癥和尿崩癥時(shí)，常見的不良反應(yīng)有頭疼、腹痛和惡心；罕見皮膚過敏反應(yīng)、低鈉血癥和情緒障礙；僅有個(gè)別全身過敏反應(yīng)的報(bào)道
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：雷帕鳴?用于13 歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。已經(jīng)在 13歲及以上低至中度免疫風(fēng)險(xiǎn)的兒童中進(jìn)行了西羅莫司片劑和口服液的安全性及有效性的研究。在這類 13歲及以上兒童人群中使用西羅莫司片劑和口服液已經(jīng)得到充分的、對照良好的成人服用西羅莫司口服溶液的臨床試驗(yàn)支持。這些試驗(yàn)中特別對兒童移植患者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析（見老年用藥：在雷帕鳴?的臨床試驗(yàn)中，未包括足夠數(shù)量的 65歲及以上的患者，以判定這一人群的用藥安全性和療效是否與年輕患者有差異。西羅	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦　　有限的數(shù)據(jù)（對53例患尿崩癥的孕婦進(jìn)行的研究）證實(shí)，醋酸去氨加壓素對孕婦及胎兒/新生兒的健康沒有影響。至今仍沒有其他相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的研究不能證明藥物對孕婦、胚胎/胎兒形成、分娩和產(chǎn)后階段具有直接或間接影響。因此孕婦慎用。　　哺乳期婦女　　經(jīng)鼻腔給予高劑量醋酸去氨加壓素（300微克）后測試母乳，顯示醋酸去氨加壓素可分泌至乳汁，但嬰兒從乳汁吸收的量很少，且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復(fù)給藥后醋酸去氨加壓素是否在乳汁中蓄積。兒童用藥：醋酸去氨加壓素片
成分	雷帕鳴?適用于13歲或以上的接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥。建議雷帕鳴?與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。推薦對所有接受西羅莫司治療的患者進(jìn)行治療藥物血藥濃度監(jiān)測。	1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。
藥理作用	詳見說明書。	該藥含醋酸去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)類似。它與精氨酸加壓素的區(qū)別，主要是對1-半胱氨酸作脫氨基處理和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。這些結(jié)構(gòu)改變后，使臨床劑量的醋酸去氨加壓素的作用時(shí)間延長，而不產(chǎn)生加壓的副作用。　　毒性　　若大量飲水，即使使用普通劑量也會(huì)引起水中毒。劑量范圍從0.3微克/千克（靜脈注射給藥）到2.4微克/千克（鼻腔內(nèi)給藥），曾導(dǎo)致成人和兒童出現(xiàn)低鈉血癥和抽搐；另一方面，對5月齡嬰兒鼻腔給藥40微克或5歲兒童鼻腔給藥80微克，均沒有影響。對新生嬰兒腸外給藥4微克，出現(xiàn)少尿癥狀和體重增加。　　臨床前安全性資料　　醋酸去氨加壓素的安全性監(jiān)測過程和安全性概要未有異常發(fā)現(xiàn)。
注意事項(xiàng)	詳見說明書。	1.急迫性尿失禁患者：器官病變導(dǎo)致的尿頻或多尿患者（如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱結(jié)石/膀胱癌）；煩渴和糖尿病患者不適合用本品治療。 2.醋酸去氨加壓素片用于治療夜遺尿時(shí)，應(yīng)在服藥前1小時(shí)和服藥后8小時(shí)限制飲水。若治療時(shí)未嚴(yán)格控制飲水將出現(xiàn)水潴留和/或低鈉血癥及其并發(fā)癥狀（頭疼、惡心/嘔吐和體重增加，更嚴(yán)重者可引起抽搐），此時(shí)應(yīng)終止治療直到患者完全康復(fù)。 3.老年人、血鈉水平低和24小時(shí)尿量多（多于2.8～3.0升）的患者發(fā)生低鈉血癥危險(xiǎn)性較高。 4.在以下情況下，應(yīng)嚴(yán)格控制飲水并監(jiān)測患者血鈉水平：　　－與已知可導(dǎo)致抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）的藥物（如：三環(huán)類抗抑郁劑、選擇性血清素再攝取抑制劑、氯丙嗪、卡馬西平）合用時(shí)，　　－與非甾體抗炎藥（NSAIDs）合用時(shí)。 5.治療期間，出現(xiàn)體液和/或電解質(zhì)失衡急性并發(fā)癥（如：全身感染、發(fā)燒和腸胃炎）時(shí)，應(yīng)立即停止治療。