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仿制藥一致性評價開展時間已近兩年，隨著過一致性評價仿制藥采購以及帶量采購等政策的鋪開，毫無疑問，一致性評價已經成為各藥企必須重視的一項工作。

一致性評價申報受理情況

通過對企業申報一致性評價情況的分析，我們也可看出哪些品種備受關注，哪些品種競爭激烈，以及哪些品種仍有競爭空間。

根據經七緯五的數據整理，截至5月22日，已有1130個受理號被CDE受理，含339個品種，涉及365家藥企。

其中注射劑受理號276個，3受理號過評；口服制劑受理號854個，209受理號過評；289目錄品種受理號554個，共計126個品種。

另外還有56受理號產品是按化學藥品新注冊分類獲批，視同通過一致性評價。

從2017年7月開始陸續有企業申報一致性評價，各月一致性評價承辦數量。可以看出，近幾個月一致性評價受理數量逐漸減少。如下圖所示（按受理號計）：

根據2018年12月28日國家藥監局發布的《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》顯示，對于一致性評價的時限要求是。“時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求”。

具體要求有：

“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊”。

這一個三年的緩沖期讓企業在申報仿制藥一致性評價時有了更多考量空間，或許也能解釋為何近月來一致性評價申報數量放緩。

申報品種情況分析

再看目前各品種的申報情況， 苯磺酸氨氯地平片 始終是大熱門，目前申報受理號已經有40個，而通過企業也已有8家，下面我們來看下申報受理號最多的前20品種：

而在申報企業情況上，幾家業內的“領頭羊”企業優勢則相當明顯。

目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到48個受理號，加上旗下齊魯制藥（海南）有限公司的14個受理號和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個受理號，總計達到了65個。

其次是科倫藥業，四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號加起來達到54個。

另外像復星醫藥這樣的上市公司，旗下子公司眾多，受理號數量加起來也比較多。

一致性評價過評情況分析

經七緯五根據上市藥品目錄集和企業公告梳理統計得到，截止5月22日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到268個。

從時間上看，自官方于2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始，基本每月都有產品通過一致性評價。可以看出自藥品審評制度改革后，國家藥監局的審評速度也維持在一個較高的效率。

藥品通過方面來說，已有19個品規一致性評價通過企業數達到3家，目前通過企業數最多的品規是5mg的苯磺酸氨氯地平片以及300mg的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，達到8個企業。

還有20個品規通過企業數已經達到2家，即將達到三足鼎立之勢。