哈藥股份(600664.SH)公布，近日，公司分公司哈藥集團中藥二廠(以下簡稱“中藥二廠”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的關于 蒙脫石散 (以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03291)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業)研發，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準用于成人及兒童急、慢性 腹瀉 。
根據CHIS數據顯示：2018年蒙脫石散在國內醫療機構和零售終端的總銷售額約為6億元，中藥二廠該藥品的銷售額為904萬元，占比1.51%。截至本公告日，中藥二廠針對該藥品一致性評價已投入研發費用約285萬元人民幣。
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西地那非適用于治療勃起功能障礙。
1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。
解熱鎮痛。用于感冒引起的頭痛，發熱，鼻塞，流涕，咽痛。
清瘟解毒，宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，癥見：發熱或高熱惡寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽干咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩。
健脾，益氣。用于體倦乏力，食少便溏。
適用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用于對頸椎病、肩周炎、骨質增生、腰椎間盤突出、關節炎、肌纖維炎、軟組織扭挫傷、急性腰肌勞損的輔助治療。適用于緩解腿部關節、肌肉疼痛及肱骨外上髁炎引起的關節滑膜炎所致之疼痛。
解表化濕，理氣和中。本品用于外感風寒，內傷濕滯，頭痛昏重，胸膈痞悶，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉。
1.原發性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。 2.純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類聯合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
用于治療季節性過敏性鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發性蕁麻疹。
鎮咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支氣管炎咳嗽。
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