白云山(600332.SH)：分公司苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價
相關(guān)企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司白云山(600332.SH)宣布，2021年3月8日，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(“白云山制藥總廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2021B00498)， 苯磺酸氨氯地平片 已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑，用于治療原發(fā)性高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。
白云山制藥總廠苯磺酸氨氯地平片于2007年10月在國內(nèi)正式上市，并于2019年9月26日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于2019年10月25日獲得受理。
目前中國境內(nèi)上市的苯磺酸氨氯地平片的生產(chǎn)廠家還包括輝瑞制藥有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、浙江尖峰藥業(yè)有限公司、昆明賽諾制藥股份有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年苯磺酸氨氯地平片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售收入分別為人民幣37.31億元和人民幣21.95億元。
截至公告日，白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣437.88萬元(未經(jīng)審計)。2019年度白云山制藥總廠該藥品的銷售收入為人民幣129萬元，約占白云山制藥總廠2019年度的營業(yè)收入的0.0335%，約占公司2019年度的營業(yè)收入的0.0020%。
