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仁和藥業(yè)(000650.SZ):苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價

相關(guān)企業(yè): 輝瑞制藥有限公司

仁和藥業(yè)(000650.SZ)公布,近日,公司下屬子公司江西制藥有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 苯磺酸氨氯地平片 的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(“仿制藥一致性評價”)。

藥品名稱:苯磺酸氨氯地平片;劑型:片劑;規(guī)格:5mg(按C20H25CIN2O5計);注冊分類:化學(xué)藥品;受理號:CYHB1850425;批件號:2020B02002;原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20083949審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,同時同意本品變更處方、生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)等。本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按所附執(zhí)行,有效期18個月。本品原料藥生產(chǎn)商為CadilaPharmaceuticalsLimited。今后商業(yè)化生產(chǎn)如進行批量變更,請注意開展相應(yīng)的研究及驗證,必要時提出補充申請。

2018年12月14日,江西制藥有限責(zé)任公司向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。苯磺酸氨氯地平片,適應(yīng)癥為:高血壓、冠心病、心絞痛。苯磺酸氨氯地平片商品名“ 絡(luò)活喜 ”(NORVASC?),原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)。

公司的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了經(jīng)驗。

苯磺酸氨氯地平片

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北京京豐制藥有限公司

功能主治:1.高血壓

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一...

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