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新藥審批辦法最新版 糖尿病新藥的審批門檻

重重檢查新藥審查

美國藥品管理局解釋說,正在研發的人II申請上市時,糖尿病新藥或生物制劑藥廠必須提供證據證明該藥不會增加患者的心臟病發作"心血管事件"的風險。

負責藥物評估和研究的美國藥品管理局官員瑪麗·帕克斯在新聞公報中說:"我們需要更好地了解糖尿病新藥的安全性。因此,在藥物研發階段,藥廠必須進行更徹底的醫學試驗,以檢測藥物引起心血管疾病的風險。"

據美國媒體統計,目前各大制藥商正在開發100多種糖尿病藥物。

重新考慮文迪雅藥物的安全性

去年5月,《新英格蘭醫學雜志》發表了一篇文章,指出葛蘭素史克的糖尿病藥物文迪雅將顯著增加患者心臟病發作的風險,并相應增加心臟病死亡率。這引起了來自各行各業的廣泛質疑。

美國藥品管理局就文迪雅的藥品安全問題舉行了聽證會由外界專家組成的咨詢委員會最終投票認定,文迪雅雖然有一定的風險,但不會撤回市場。后來,美國藥品管理局要求糖尿病藥物文迪雅和吡格列酮在藥品標簽上添加新的藥品標簽"加框警告",提醒醫生和人這樣的藥物可能會導致心力衰竭。

審查提高的藥物更安全

然而,關于糖尿病藥物安全性的辯論一直持續到今天。糖尿病新藥審查"門檻"雖然藥品研發成本上升,周期延長,但美國藥品管理局表示,這將使醫生和患者更安全地使用藥品。

美國藥品管理局表示,糖尿病患者本身比正常人更容易出現心臟病發作、腎臟問題和失明并發癥,其中心臟病發作的風險是正常人的2-4倍,心臟病發作是糖尿病死亡的主要原因,所以如果糖尿病藥物增加心臟病風險,那么總體上弊大于利。

藥品資訊

  • 環索奈德

    2025-04-11

    環索奈德是一種常用于治療哮喘和其他呼吸道疾病的藥物。它通過抑制炎癥反應,減輕氣道痙攣,從而改善呼吸狀況。環索奈德的作用機制主要涉及抑制氣道炎癥,減少炎癥細胞的聚集和炎癥介質的釋放。這有助于降低氣道的高

  • 環索奈德氣霧劑是一種用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病的藥物,可以有效緩解呼吸道炎癥和痙攣。環索奈德氣霧劑通過局部作用于呼吸道,減輕氣道炎癥和痙攣,改善呼吸困難癥狀。其常見副作用包括喉嚨刺激、咳嗽等,一般

  • 金爾倫(鹽酸納洛酮注射液)主要用于逆轉阿片類藥物過量引起的呼吸抑制、意識障礙等癥狀。它通過競爭性地阻斷阿片類藥物與大腦中阿片受體的結合,從而減輕或消除阿片類藥物的作用。在臨床應用中,金爾倫的常見用途包

  • 口服水解蛋白

    2025-04-11

    口服水解蛋白可以作為一種補充蛋白質的方式,尤其適用于那些需要額外蛋白質攝入的人群。它通過將蛋白質分解成更小的肽和氨基酸,使得人體更容易吸收和利用。在分析口服水解蛋白的效果時,我們首先考慮的是其便捷性和

  • 筋骨疼痛酒

    2025-04-11

    筋骨疼痛可以通過多種方式緩解,但并非所有方法都同樣有效。一些常見的方法包括適當的休息、熱敷、按摩和適度的運動。對于輕微的筋骨疼痛,休息和熱敷往往是首選,因為它們可以減少肌肉緊張和炎癥。按摩也可以幫助放

  • 補氣口服液

    2025-04-11

    補氣口服液可能對于改善氣虛癥狀有一定的幫助。氣虛是中醫術語,指的是人體元氣不足,表現為乏力、氣短、語聲低微等癥狀。補氣口服液通常含有多種中草藥成分,旨在通過調和氣血、增強體力來改善氣虛狀況。分析來看,

  • 健康補腎酒

    2025-04-11

    適量飲用補腎酒可能對健康有一定的益處,但并非適合所有人。補腎酒通常含有多種草本植物和營養成分,它們可能有助于調節身體機能和增強免疫力。然而,每個人的體質不同,對酒精的耐受度也有所差異,因此并非所有人都

  • 視邦滴眼液對于緩解眼部不適有一定的效果。它主要用于治療由敏感細菌引起的眼部感染,如結膜炎和角膜炎等。在使用視邦滴眼液時,常見的不適包括輕微的眼部刺激感或者短暫的燒灼感。這些反應通常是輕微的,并且隨著用

  • 胃潰瘍是一種常見的消化系統疾病,其發生與多種因素有關,包括幽門螺桿菌感染、長期使用某些藥物、飲食不規律、精神壓力大等。胃潰瘍患者可能會出現上腹部疼痛、反酸、噯氣等癥狀,嚴重時還可能引發出血、穿孔等并發

  • 雙黃平喘顆粒

    2025-04-11

    雙黃平喘顆粒是一種用于治療咳嗽、氣喘等癥狀的中成藥。它通過調和肺氣、清熱化痰的作用,幫助緩解因感冒、支氣管炎等疾病引起的咳嗽和氣喘。雙黃平喘顆粒的主要成分包括黃芩、黃連等中草藥,這些成分具有清熱解毒、

  • 養心定悸口服液可能對某些心律失?;颊哂幸欢◣椭?,但并非所有患者都適用。心律失常的原因多樣,包括心臟結構異常、電解質紊亂、藥物影響等。養心定悸口服液主要適用于心氣不足、心神不寧引起的心悸、失眠等癥狀。對

  • 東阿阿膠和鹿角膠都是滋補類中藥,它們都具有補血和滋陰的功效。然而,東阿阿膠更側重于補血,而鹿角膠則更側重于滋陰。東阿阿膠主要來源于驢皮,含有豐富的膠原蛋白和多種氨基酸,對于改善貧血、增強免疫力有一定的

  • 東阿阿膠作為一種滋補品,確實具有一定的營養價值和保健作用。它含有多種氨基酸、微量元素和膠原蛋白等成分,對于增強體質、改善貧血和促進傷口愈合等方面可能有一定的幫助。東阿阿膠的保健作用主要體現在以下幾個方

  • 東阿阿膠(海龍膠口服液)可能對改善氣血不足有一定的幫助。這種口服液含有多種營養成分,能夠促進血液循環,增強機體免疫力。氣血不足可能導致面色蒼白、乏力、頭暈等癥狀。海龍膠口服液通過補充營養,有助于改善這

  • 右旋糖酐鐵注射液是一種用于治療缺鐵性貧血的鐵劑。它通過補充鐵元素,幫助提高血紅蛋白水平,改善貧血癥狀。缺鐵性貧血是常見的貧血類型,鐵元素缺乏會導致血紅蛋白合成不足,從而引發貧血。右旋糖酐鐵注射液通過靜

  • 順鉑注射液

    2025-04-11

    順鉑注射液是一種常用的化療藥物,主要用于治療多種實體瘤,包括肺癌、卵巢癌等。這種藥物通過破壞癌細胞的DNA結構,阻止其復制和生長,從而達到治療目的。順鉑注射液的副作用包括惡心、嘔吐、脫發、腎功能損害等

  • 氯膦酸二鈉注射液主要用于治療某些類型的骨疾病,如骨質疏松癥。它通過抑制骨吸收,增加骨密度,從而改善骨骼健康。這種注射液的作用機制是與骨表面的羥基磷灰石結合,減少骨質流失。它對輕中度骨質疏松癥患者較為常

  • 塞曲司特片

    2025-04-11

    塞曲司特片可能對緩解哮喘癥狀有一定效果,但并非所有哮喘患者都適用。哮喘是一種慢性炎癥性疾病,表現為氣道高度反應性。塞曲司特片通過抑制白三烯的生物合成和釋放,降低氣道炎癥,從而減輕哮喘癥狀。然而,哮喘的

  • 注射用唑來膦酸是一種用于治療骨質流失和骨質疏松的藥物。它通過抑制骨吸收來減緩骨質流失,增加骨密度。這種藥物的作用機制是通過與骨表面的羥基磷灰石結合,抑制破骨細胞的活性,從而減少骨質流失。它在治療骨質疏

  • 甲磺酸左氧氟沙星片是一種常用于治療細菌感染的抗菌藥物。它主要通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌生長或殺死細菌。這種藥物適用于多種細菌感染的治療,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染和泌

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