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京新藥業(yè)安達(dá)西尼申報(bào)上市 安達(dá)西尼可以治療失眠障礙嗎?

相關(guān)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

4月24日,CDE官方網(wǎng)站顯示,國家藥品監(jiān)督管理局受理了浙江京新藥業(yè)一類新藥安達(dá)西尼膠囊上市申請(qǐng),用于治療失眠障礙。安達(dá)西尼膠囊(即EVT201膠囊)是治療失眠癥的一類小分子新藥,是通過與α1-亞型結(jié)合引起GABA受體的變化調(diào)節(jié)而中度激活該受體并引起下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo),從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)生睡眠作用的一類新型GABA受體部分正別構(gòu)調(diào)節(jié)劑(PPPAM)。

201結(jié)構(gòu)式EVT

EVT201膠囊與GABA受體的全激活劑相比,對(duì)GABA受體具有較低的最大激活效果強(qiáng)度(Maximactivaponcy),該機(jī)制使得EVT201膠囊既能對(duì)GABA受體具有激活效果,又能快速抑制神經(jīng)系統(tǒng),又能避免對(duì)GABA受體過度激活引起的神經(jīng)副作用。與傳統(tǒng)GABA受體全激動(dòng)劑相比,在運(yùn)動(dòng)障礙、后遺癥、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴、記憶損傷等不良反應(yīng)方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

EVT201最初由德國EVOTEC公司開發(fā),2010年10月,兩家公司簽署了許可證和合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,EVT201公司將在中國開發(fā)和注冊(cè)EVT201并銷售化合物制劑的獨(dú)家專利許可和開發(fā)權(quán)授予了京信制藥。

JX202001-EVT201-III研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲III期臨床研究,評(píng)估EVT201膠囊對(duì)比安慰劑在失眠患者中的療效和安全性。

共有546例受試者入組,隨機(jī)分配給試驗(yàn)組或?qū)φ战M,比例為2:1。主要研究結(jié)果是多導(dǎo)睡眠圖(PSG)監(jiān)測(cè)的平均睡眠總時(shí)間(TST)在雙盲治療期第13/14夜間,主要研究結(jié)果包括客觀維度(PSG監(jiān)測(cè))和主觀維度(睡眠日記卡)的平均持續(xù)睡眠潛伏期,平均睡眠效率,平均睡眠醒來時(shí)間,平均睡眠醒來時(shí)間,以及安全指標(biāo),如藥物撤回反彈性評(píng)估、白天嗜睡評(píng)估、認(rèn)知功能評(píng)估、疲勞程度評(píng)估等。

基于統(tǒng)計(jì)分析模型,EVT201膠囊組與安慰劑組的優(yōu)效性相比,EVT201膠囊可以快速起效,提高睡眠效率,同時(shí)改善第二天的睡眠等殘余效應(yīng),以第13/14晚PSG監(jiān)測(cè)的平均TST值為反應(yīng)變量,基線TST為協(xié)變量,組別為自變量計(jì)算。

目前,治療失眠癥的藥物主要包括苯二氮卓類,包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦(1995年在中國上市)和右佐匹克隆(2007年在中國上市)。從那時(shí)起,中國沒有批準(zhǔn)新藥上市。

安達(dá)西尼是首家小分子創(chuàng)新藥分子創(chuàng)新藥物,標(biāo)志著其創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)取得了里程碑式的進(jìn)展。如果該產(chǎn)品能夠成功獲得批準(zhǔn)并上市,它將為失眠患者提供更好的藥物選擇。到目前為止,該公司已投資約2億元用于該藥物的研發(fā)。

藥品資訊

  • 婦炎康丸

    2025-04-08

    婦炎康丸對(duì)于婦科炎癥有一定的緩解作用。它主要用于治療婦科炎癥引起的白帶異常、小腹疼痛等癥狀。婦炎康丸含有多種中草藥成分,能夠清熱解毒、活血化瘀,從而改善炎癥狀況。婦科炎癥的成因復(fù)雜,可能與個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣

  • (胃痛寧片)

    2025-04-08

    胃痛寧片可能對(duì)緩解胃部不適有一定效果,但并非所有胃痛都適用。胃痛寧片通常用于治療因飲食不當(dāng)、情緒波動(dòng)等引起的胃部不適。它通過調(diào)整胃腸道功能,緩解胃部痙攣,減輕疼痛。然而,胃痛的原因多樣,包括胃潰瘍、胃

  • 香藥胃安片對(duì)于緩解胃部不適有一定的效果。它含有多種中草藥成分,能夠調(diào)和胃氣,緩解胃部疼痛和不適。在日常生活中,胃部不適可能是由于飲食不當(dāng)、生活不規(guī)律或者精神壓力過大引起的。輕微的胃部不適可以通過調(diào)整飲

  • 消腫痔瘡膠囊

    2025-04-08

    痔瘡是一種常見的肛腸疾病,其主要癥狀包括肛門疼痛、出血和腫脹。消腫痔瘡膠囊是用于緩解痔瘡癥狀的一種治療方式。痔瘡的腫脹可能因多種因素引起,包括長期便秘、久坐、飲食不當(dāng)?shù)取O[痔瘡膠囊通過改善局部血液循

  • 七味糖脈舒片

    2025-04-08

    控制血糖是糖尿病患者日常管理中的重要一環(huán)。七味糖脈舒片作為一種輔助手段,可以在一定程度上幫助調(diào)節(jié)血糖水平。這種輔助調(diào)節(jié)血糖的方法,通過其成分的綜合作用,有助于改善糖代謝,增強(qiáng)胰島素敏感性。它通常適用于

  • 消風(fēng)止痛寧膠囊對(duì)緩解風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎引起的疼痛有一定的效果。這種膠囊含有多種中草藥成分,能夠活血化瘀、消腫止痛,適用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等引起的關(guān)節(jié)疼痛和腫脹。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種常見的慢性炎癥性

  • 復(fù)肝寧膠囊對(duì)于肝病患者來說,可以在一定程度上輔助改善肝功能。它含有多種中草藥成分,通過調(diào)和臟腑、清熱解毒的作用,幫助緩解肝病癥狀。在分析復(fù)肝寧膠囊的作用時(shí),我們可以看到,它主要通過促進(jìn)肝臟代謝和解毒功

  • 石龍清血顆粒

    2025-04-08

    石龍清血顆粒可能對(duì)部分人群有一定的調(diào)節(jié)血脂作用,但并非對(duì)所有人都有效。石龍清血顆粒作為一種中成藥,其主要作用是活血化瘀、清熱涼血,可能對(duì)部分血脂異常的人群有一定的調(diào)節(jié)作用。然而,血脂異常的原因復(fù)雜多樣

  • 小兒肺熱平膠囊可能對(duì)緩解兒童因肺熱引起的咳嗽、痰多等癥狀有一定的幫助。這種膠囊通常含有清熱化痰的成分,有助于減輕孩子因肺熱引起的不適。分析來看,兒童肺熱可能表現(xiàn)為咳嗽、痰黃稠、口干舌燥等癥狀。小兒肺熱

  • 舒心寧片

    2025-04-08

    舒心寧片對(duì)于改善心臟功能有一定的幫助。它通過調(diào)節(jié)心臟節(jié)律和增強(qiáng)心肌收縮力,對(duì)心臟疾病患者的癥狀有所緩解。這種藥物的作用機(jī)制包括擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈,增加心肌的血液供應(yīng),同時(shí)減少心臟的氧氣消耗,從而減輕心臟負(fù)擔(dān)

  • 八珍液

    2025-04-08

    適量飲用八珍液可能對(duì)健康有一定的益處,但并非適合所有人。八珍液是一種傳統(tǒng)的滋補(bǔ)飲品,其主要成分包括多種中藥材,如人參、白術(shù)等。這些成分在中醫(yī)理論中被認(rèn)為能夠補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)和脾胃。適量飲用八珍液可以幫助改

  • 復(fù)方藿香片對(duì)于緩解胃腸不適有一定效果。它含有藿香等成分,有助于改善消化不良、食欲不振等癥狀。在輕微胃腸不適時(shí),可以考慮使用。復(fù)方藿香片的作用機(jī)制主要是通過調(diào)節(jié)胃腸道功能,促進(jìn)消化液分泌,增強(qiáng)胃腸蠕動(dòng),

  • 保持良好的睡眠習(xí)慣對(duì)心臟健康至關(guān)重要。心臟是人體的重要器官,需要充足的休息和恢復(fù)時(shí)間。長期睡眠不足可能導(dǎo)致心臟負(fù)擔(dān)加重,增加心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。睡眠不足會(huì)影響心血管系統(tǒng)的調(diào)節(jié)功能,導(dǎo)致心率和血壓升高,心

  • 銀菊清解片

    2025-04-08

    銀菊清解片具有一定的清熱解毒作用,適用于緩解風(fēng)熱感冒引起的咽喉腫痛、咳嗽等癥狀。這種藥物通過其成分的協(xié)同作用,有助于減輕炎癥反應(yīng)和改善不適。銀菊清解片中的成分多來源于自然植物,它們共同作用于身體,以達(dá)

  • 對(duì)于是否需要服用十全大補(bǔ)糖漿,這取決于個(gè)人的健康狀況和具體需求。如果存在氣血兩虛、面色蒼白、氣短乏力等癥狀,可以考慮在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。十全大補(bǔ)糖漿主要用于治療氣血不足引起的多種癥狀,如心悸、失眠、頭暈

  • 珍杉理胃片

    2025-04-08

    珍杉理胃片可能對(duì)胃部不適有一定的緩解作用,但并非所有胃部問題都適用。胃部不適的原因多樣,包括飲食不當(dāng)、壓力過大、胃酸過多等,而珍杉理胃片主要針對(duì)胃部不適癥狀進(jìn)行調(diào)理。對(duì)于輕微的胃部不適,如偶爾的消化不

  • 舒筋風(fēng)濕酒可能對(duì)緩解風(fēng)濕癥狀有一定幫助,但效果因人而異。風(fēng)濕病是一種慢性疾病,可能涉及關(guān)節(jié)炎癥、肌肉疼痛等癥狀。舒筋風(fēng)濕酒作為一種傳統(tǒng)療法,其成分可能對(duì)部分患者的癥狀有所緩解。然而,風(fēng)濕病的治療需要綜

  • 克癢敏醑

    2025-04-08

    克癢敏醑對(duì)于緩解皮膚瘙癢癥狀具有一定的效果。它通過減輕皮膚炎癥和降低瘙癢感來發(fā)揮作用。皮膚瘙癢可能由多種原因引起,包括干燥、過敏反應(yīng)、皮膚病等。克癢敏醑通過其成分作用于皮膚表面,減少炎癥反應(yīng),從而減輕

  • 血美安片

    2025-04-08

    血美安片可能對(duì)部分人群有效,但并非所有患者都適用。血美安片是一種常用于改善血液微循環(huán)的藥物,其主要成分為丹參、三七等中草藥提取物。這些成分在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中被認(rèn)為具有活血化瘀、改善微循環(huán)的作用。然而,血美安

  • 克拉霉素膠囊是一種抗生素,用于治療多種細(xì)菌感染。它對(duì)呼吸道感染、皮膚感染和某些性傳播疾病有較好的療效。克拉霉素膠囊通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成,從而阻止細(xì)菌生長和繁殖。常見的副作用包括惡心、腹瀉和腹痛,較為

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