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康寧杰瑞重磅產品有望2022年申報BLA 康寧差異化布局多條賽道

相關企業: 先聲藥業有限公司

近年來,一些早期的國內創新制藥企業逐漸進入收獲期,一些新的技術手段也進入了成熟的收獲階段。以康寧杰瑞為例,今年11月,國家藥品監督管理局(NMPA)康寧杰瑞、先聲藥業、思想迪藥業共同合作的重組人源化通過優先審批程序批準PD-L恩沃利單體恩沃利單抗注射液已上市,成為中國第一個國內抗體PD-L1抑制劑也是世界上第一個皮下注射劑PD--(L)1抑制劑。

隨著國內生物醫學競爭的日益激烈,差異化已成為未來5家制藥公司~衡量十年競爭力的重要指標。

根據官網數據,康寧杰瑞憑借自主知識產權的創新技術平臺,開發了一系列具有高度差異化優勢的自主研發產品。

康寧杰瑞目前擁有15種管道,由腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體和新型冠狀病毒多功能抗體組成best-in-class或first-in-class潛質。

預計2022年將申報重磅產品BLA

康寧杰瑞在雙抗領域的布局可以追溯到2009年,是國內較早進行雙抗產品開發的公司之一。目前除已獲批上市的恩沃利單抗外,KN046、KN026也是其臨床進展最快的兩種產品。

KN046:PD-L1/CTLA-4雙抗

KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體的創新設計包括:采用不同的機制CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成,靶向豐富PD-L高表達的腫瘤微環境和去除抑制腫瘤免疫的腫瘤Treg。

目前,該藥物已在澳大利亞、美國和中國進行了近20個不同階段的臨床試驗,包括非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌和三陰乳腺癌。試驗結果顯示了患者獲得生存效益的優勢。FDA根據澳大利亞和中國的臨床試驗結果,批準了KN2020年9月,046在美國直接進入2期臨床試驗并授予KN用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。KN2022年上半年,正在進行四次注冊臨床試驗KN申請046第一個生物制品許可證(BLA)。

KN026:HER2雙抗

KN康寧杰瑞采用自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER兩種特異性抗體可同時結合HER兩個非重疊表位導致2HER2.信號阻斷優于曲妥珠單抗或帕妥珠單抗單用,以達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果。HER2陽性腫瘤細胞株具有有效的腫瘤抑制作用。KN026對 HER中低表達腫瘤和曲妥珠單抗性細胞株也有抑制作用。

KN2018年,026分別獲得中國NMPA和美國FDA經批準,我國正在進行多項1/2期臨床試驗,并在美國推廣一期臨床試驗。根據其一期臨床試驗結果,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗性HER治療后進展HER2陽性乳腺癌患者仍有明顯的抗腫瘤活性。

2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司津曼特生物KN026在中國大陸簽署了發展和商業化授權協議,總交易價格為10億元。津曼特生物將根據協議獲得KN026在中國大陸(不包括香港、澳門和臺灣)乳腺癌和胃癌適應癥的排他性開發和獨家商業化許可。

2022年1月13日,康寧杰瑞宣布,KN026與KN046聯合療法在中國進行的一項2期臨床研究成功完成了所有患者的入組,旨在評估聯合療法HER預計2022年第二季度將分析陽性實體瘤的有效性和安全性。

KN052:PD-L1/OX40雙抗

康寧杰瑞第三款雙抗產品KN052已獲得NMPA受理臨床試驗申請。這是靶向的PD-L1/OX40納米雙抗,其中OX40激動劑抗體為Fab形式,選擇丁孚靶點DF004,PD-L采用納米抗體。這也是中國第一個OX40雙抗。據了解,針對OX目前世界上還沒有批準上市40個靶點的藥物,但這個靶點已經吸引了輝瑞BMS、恒瑞、信達、麗珠等國內公司也關注阿斯利康、武田等公司的布局。

多條軌道布局差異化

ADC、新冠中和雙抗..多點開花

除了雙抗,康寧杰瑞還有多條藥物研發軌道的差異化布局。例如,蛋白質的融合KN019、抗凝藥物KN060、HER二 抗體偶練藥(ADC)JSKN以及新冠肺炎中和雙特異抗體KN062。

KN019:重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白

KN019是一款基于CTLA-4免疫抑制劑與蛋白質注射液混合belatacept作用于生物類似藥物的生物類似藥物CD80/CD86阻止T細胞激活用于預防接受腎移植的成年患者的器官排斥反應。目前,治療類風濕性關節炎的兩期試驗患者已在中國完成。未來,計劃擴展到其他自體免疫疾病(包括腫瘤免疫治療引起的免疫疾病)。

KN060:抗凝藥物

早些時候,康寧杰瑞被稱為康寧杰瑞,康寧杰瑞最初是為血友病患者誕生的。它目前正在研究中KN060是一款靶向FXLa單域抗體屬于抗凝劑。FXLa它是參與抗凝反應的關鍵因素,被認為是抗凝藥物研究的重要目標。目前,世界上有許多FXIa抑制劑處于不同的研發階段,擬適應癥主要是血栓性疾病。

JSKN003:HER2 ADC

JSKN003是一款靶向HER2的ADC國際上同類藥物是第一三共藥物DS-8201。目前JSKN003在設計上安全性優于競品,且藥效穩定,有望成為better-in-class。2021年6月,該藥完成了藥效驗證和工藝開發。

KN062:新冠中和雙抗

KN062是康寧杰瑞與中國科學院上海巴斯德研究所合作開發的新冠肺炎中和抗體。根據康寧杰瑞2020年6月10日的公告,病毒表面蛋白質的中和抗體可以有效抑制病毒粘附和進入目的細胞,從而阻斷病毒感染,因此被認為可以用于保護或治療新冠肺炎感染患者。優化的混合抗體方案具有協同增效的作用,可以提高抗體的治療效果,防止新冠肺炎變異引起的逃逸,最大限度降低抗體依賴增強作用的風險。

如果說,PD-單抗開啟腫瘤免疫治療11.0時代。所以雙抗即將引領腫瘤免疫治療2.0時代的硬通貨。目前,康寧杰瑞已經實現了第一款產品的商業化,如何在未來激烈的競爭中保持雙抗的先發地位已成為一個重要的亮點。此外,如何在臨床上實現價值,將創新與國際化相結合,也備受關注。

藥品資訊

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  • 經期能否服用烏雞白鳳丸需根據個人體質和具體癥狀判斷。烏雞白鳳丸主要用于治療氣血兩虛引起的月經不調、痛經等癥狀,具有補氣養血、調經止痛的功效。但并非所有女性經期都適合服用。經期服用烏雞白鳳丸需因人而異。

  • 烏雞白鳳丸是一種常用的中成藥,主要用于治療氣血兩虛引起的月經不調、白帶異常等癥狀。這種藥物在臨床上應用較為廣泛,但并非適用于所有情況。烏雞白鳳丸的主要成分包括烏雞、白芍、當歸等多種中藥材,它們共同作用

  • 烏雞白鳳丸在經期是否適用需要根據個人體質和具體癥狀來判斷。一般情況下,烏雞白鳳丸具有調經止帶、補氣養血的功效,適用于氣血兩虛引起的月經不調、痛經等癥狀。然而,對于經期出血量多、瘀血阻滯等情況下,服用烏

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  • 經期是否適合吃烏雞白鳳丸,需要根據個人體質和具體癥狀來判斷。烏雞白鳳丸是一種中成藥,主要用于調理女性月經不調、痛經等癥狀。對于經期腹痛、經量少、色淡等癥狀,適量服用烏雞白鳳丸可能有一定的緩解作用。然而

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  • 烏雞白鳳丸作為一種傳統補藥,通常建議在飯后半小時到一小時內服用。這樣可以減少胃部不適,同時幫助藥物更好地吸收。烏雞白鳳丸的主要功效在于調經止帶、補氣養血,適用于氣血兩虛引起的月經不調、白帶異常等癥狀。

  • 烏雞白鳳丸作為一種中成藥,其療程長度因個體差異和具體病情而異,一般建議按照說明書或醫囑進行服用。烏雞白鳳丸主要用于調經止帶、補氣養血,其療程可能因患者的體質、病情嚴重程度以及對藥物的反應不同而有所變化

  • 月經期間是否適合服用烏雞白鳳丸,需要根據個人體質和具體情況來判斷。一般情況下,烏雞白鳳丸具有調經止帶、補氣養血的功效,適用于氣血兩虛引起的月經不調、痛經等癥狀。然而,每個人的體質不同,月經期間的身體狀

  • 烏雞白鳳丸具有一定的調理身體的作用,但并非對所有病癥都有效。烏雞白鳳丸是一種常用的中成藥,主要用于調理女性的月經不調、痛經等婦科疾病。它含有多種中草藥成分,如當歸、白芍等,具有補血、調經、止痛的功效。

  • 烏雞白鳳丸主要用于調理女性月經不調等婦科問題,男性服用并不適用于治療疾病。烏雞白鳳丸的成分主要針對女性生理特點,如補氣養血、調經止帶等,對男性而言并無特別療效。男性若出現健康問題,應選擇適合自身情況的

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