國藥現代兩大頭孢仿制藥通過一致性評價!頭孢克洛適用于哪些疾病?
相關企業: 昆明積大制藥股份有限公司2月7日,國藥現代發布公告,其控股子公司國藥志軍通過仿制藥質量和療效一致性評價,收到國家藥品監督管理局批準的《藥品補充申請批準通知書》,批準頭孢克肟膠囊(0.1g)和頭孢克洛混懸劑(0.125g)。
頭孢克肟是第三代口服頭孢菌素孢菌素。臨床上,它適用于由頭孢克肟敏感的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌和大腸桿菌引起的細菌傳染病。
2020年全球頭孢克肟制劑銷售額為8.81億美元;國內樣本醫院銷售額為2.88億元人民幣。2020年,君頭孢克肟膠囊(0.1g)的銷售收入約為2300.00萬元。
頭孢克肟膠囊(0.1g)除國藥外,成都貝特制藥有限公司、石藥集團歐一制藥有限公司等。已通過或被視為通過了一致性評估。到目前為止,國藥智投入約2700.00萬元進行頭孢克肟膠囊(0.1g)一致性評估(未經審計)。
對于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎、扁桃體炎、尿道感染(包括腎盂腎炎、膀胱炎)、皮膚和皮膚軟組織感染等,都是口服第二代頭孢菌素的重要特征。適用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎、扁桃體炎、尿道感染(包括腎盂腎炎、膀胱炎)、皮膚軟組織感染等。
根據PDB藥物綜合數據庫數據,2020年全球頭孢克洛制劑銷售額為2.65億美元;國內樣本醫院銷售額為1.84億元人民幣。2020年,國藥對君頭孢克洛干混懸劑(0.125g)的銷售收入約為300.00萬元。
根據CDE網站,除國藥外,海南先生藥業有限公司、金宏藥業有限公司、昆明積大藥業有限公司等頭孢克洛干混懸劑(0.125g)已通過或視為通過一致性評價。到目前為止,國藥致軍已投入約200.00萬元(未經審計)進行頭孢克洛干混懸劑(0.125g)一致性評價。