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葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準

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最近,葛蘭素斯克宣布,美國FDA已經接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期臨床試驗項目的陽性結果,其中包括5個關鍵的3期臨床試驗,對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者,他們已經接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫學雜志》上發表了兩項關鍵心血管結局試驗(ASCEND,ASCEND-D)的結果。

在ASCEND項目中,每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl),與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat并沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。

目前,daprodustat已在日本獲得批準,該產品名為duvroq,用于治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監管申請。

CKD是CKD的常見并發癥,其特征是逐漸失去腎功能。據估計,全球有超過7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨床不良結果,如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發身體適應缺氧,并刺激骨髓產生更多的紅細胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛瑞卓),分別是Akebia/大冢制藥的vadustat(伐度司他,愛瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國獲得批準,成為世界上第一個獲得批準的HIF-PHI。

然而,在美國的監管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當拒絕roxadustat時,FDA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數據后,機構審查員發現,與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關,與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言,FDA在今年3月發布了一份完整的回應,指出這種藥物存在安全問題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

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    2025-04-05

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  • 水楊酸甲酯氣霧劑可以用于緩解肌肉疼痛和關節疼痛。它通過局部作用于皮膚,促進血液循環,減少炎癥和腫脹,從而減輕疼痛感。水楊酸甲酯氣霧劑的使用通常針對輕度至中度的疼痛,如運動后肌肉酸痛或關節炎引起的不適。

  • 富馬酸酮替芬鼻噴霧劑對于緩解過敏性鼻炎引起的癥狀具有一定的效果。這種藥物通過減少鼻腔內的炎癥反應,減輕鼻塞、流涕等癥狀。過敏性鼻炎患者常常會出現打噴嚏、鼻癢、鼻塞和流涕等癥狀,富馬酸酮替芬鼻噴霧劑通過

  • 色甘酸鈉氣霧劑是一種用于緩解過敏性鼻炎癥狀的藥物。它通過減少過敏反應來減輕鼻塞、流涕等癥狀。色甘酸鈉氣霧劑的作用機制是穩定肥大細胞膜,減少組胺等炎癥介質的釋放,從而減輕過敏癥狀。它適用于輕至中度過敏性

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  • 酸棗仁糖漿

    2025-04-05

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  • 消絡痛片

    2025-04-05

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  • 萊陽梨止咳口服液對緩解咳嗽癥狀具有一定的效果。該口服液含有梨汁等成分,梨汁本身具有潤肺止咳的功效,適用于因肺燥引起的咳嗽癥狀。然而,止咳口服液并非適用于所有類型的咳嗽,其效果因人而異,且對于由感冒、支

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  • 對于鹽酸托烷司瓊片是否能夠緩解惡心嘔吐的癥狀,答案是肯定的。這種藥物常用于治療由化療、放療、手術等引起的惡心嘔吐,以及預防和治療手術后惡心嘔吐。鹽酸托烷司瓊片作為一種5HT3受體拮抗劑,通過阻斷大腦中

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  • 口服五維賴氨酸葡萄糖是一種營養補充劑,可以幫助補充人體所需的維生素和氨基酸。這種補充劑通常用于改善營養不良、促進生長發育等。五維賴氨酸葡萄糖中含有多種維生素,如維生素B1、B2、B6和維生素C等,這些

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