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信立泰16款新藥來勢洶洶 信立泰打造慢病創新藥龍頭

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

近日,信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應癥啟動三期臨床。抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利潤預增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中,信立泰列出了兩個過評品種。仿制藥集采后,信立泰積極布局創新藥物研發,憑借差異化創新,在慢性病領域逐漸顯現出優勢。16款新藥中,恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發力!打造慢性病創新藥物龍頭

新立泰研發管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來重大進展!

2月23日,中國藥物臨床試驗注冊和信息公示平臺顯示,新立泰一類新藥S086片已開始對慢性心力衰竭(HFREF)患者進行III期臨床研究,注射分數降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑,其治療高血壓的適應癥已于2021年9月啟動。預計NDA將于2022年底/2023年初申報。

近年來,信立泰積極布局創新藥物研發。目前,該公司正在開發16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭,以心血管領域為核心,擴展到糖尿病、骨科、腎病等領域,在慢性病創新領域處于領先地位。隨著許多新藥的研發進入臨床階段,公司的資本化金額增加,成本減少。2021年前三季度,信立泰的研發成本為2.14億元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經過長期的創新培育,信立泰的創新產品逐漸進入收獲期。在16種新藥中,恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請,包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創新的抗腎性貧血口服小分子制劑,已被批準在日本上市。2019年12月,信立泰從日本Tobaco引進中國。根據AZ財務報告,羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元,世界上第一個被批準上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準上市,有望成為中國第二個上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質疏松藥物領域的一個重要品種。2021年,福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國內第二種特立帕肽生物類似藥物;特立帕肽水針已提交上市申請,預計2022年獲批上市;長期特立帕肽已經進入三期臨床階段。

21品種過評!第七批集采入選兩大品種

2021年,信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價,數量達到新高。

截至目前,信立泰已有21個品種(36個產品規則)獲得評價。信立泰的第一個評論品種有8個,其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨家評論,自2020年8月第一個評論誕生以來,沒有其他企業評論。

信立泰通過/視同通過一致性評價品種。

在國家開展的前五批集中采購中,信立泰全部入選并中標,共有11個品種中標集中采購。2月18日,第七批集中藥品信息填報工作啟動,58個品種中包含208個產品規則。在這次集中采購中,信立泰有兩個評級品種,包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開發的第一代EGFR抑制劑,2006年獲準在中國上市。根據米內網數據,2020年,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)構)和中國城市實體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對鹽酸厄洛替尼片進行了評價,其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療2個月至16歲的成人和兒童敏感細菌引起的中重度感染。根據米內網數據,2020年,中國公共醫療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元,信立泰占據20%以上的市場份額。目前已有恒瑞藥業、齊魯藥業、倍特藥業、大冢藥業、信立泰等8家企業對頭孢吡肟注射劑進行了評價。

2021年凈利增長超過65%!

1月18日,信立泰發布2021年業績預測,報告期內營業收入預計為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元~5.98億元,同比增長657%~883.23%;

信立泰的主要業務涉及藥品。醫療器械產品的研發、生產和銷售。主要產品和研究項目包括心血管藥物和醫療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物,如新力坦。創新器械椎動脈支架馬羅等。

至于業績提前增長的原因,新泰表示,這主要是由于該公司許多產品的銷售增長。創新產品新泰目標市場-高血壓和慢性腎病領域,競爭格局和市場前景良好;加強渠道建設和推廣,實現更好的增長;醫療保險談判成功,為進入更廣泛的基層市場奠定了基礎。此外,泰達到了銷售目標,鑫鑫等產品中標,為公司帶來了一定的利潤貢獻和穩定的現金流。

與往年業績相比,信立泰的盈利能力還沒有恢復到2019年的水平,走出泰嘉集采的影響還需要一段時間。自國家開展仿制藥集采以來,信立泰充分意識到創新研發的重要性,積極改變市場戰略,調整研發管線。研究管道經過戰略優化后,沒有仿制藥,2020年。2021年,信立泰沒有申報仿制藥NDA。

目前,信立泰仿制藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請,預計將于2022年于2022年獲得批準。21個過評品種中有4個未集中,包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿制藥繼續生產,新立泰將逐步退出采集。

藥品資訊

  • 婦炎康丸

    2025-04-08

    婦炎康丸對于婦科炎癥有一定的緩解作用。它主要用于治療婦科炎癥引起的白帶異常、小腹疼痛等癥狀。婦炎康丸含有多種中草藥成分,能夠清熱解毒、活血化瘀,從而改善炎癥狀況。婦科炎癥的成因復雜,可能與個人衛生習慣

  • (胃痛寧片)

    2025-04-08

    胃痛寧片可能對緩解胃部不適有一定效果,但并非所有胃痛都適用。胃痛寧片通常用于治療因飲食不當、情緒波動等引起的胃部不適。它通過調整胃腸道功能,緩解胃部痙攣,減輕疼痛。然而,胃痛的原因多樣,包括胃潰瘍、胃

  • 香藥胃安片對于緩解胃部不適有一定的效果。它含有多種中草藥成分,能夠調和胃氣,緩解胃部疼痛和不適。在日常生活中,胃部不適可能是由于飲食不當、生活不規律或者精神壓力過大引起的。輕微的胃部不適可以通過調整飲

  • 消腫痔瘡膠囊

    2025-04-08

    痔瘡是一種常見的肛腸疾病,其主要癥狀包括肛門疼痛、出血和腫脹。消腫痔瘡膠囊是用于緩解痔瘡癥狀的一種治療方式。痔瘡的腫脹可能因多種因素引起,包括長期便秘、久坐、飲食不當等。消腫痔瘡膠囊通過改善局部血液循

  • 七味糖脈舒片

    2025-04-08

    控制血糖是糖尿病患者日常管理中的重要一環。七味糖脈舒片作為一種輔助手段,可以在一定程度上幫助調節血糖水平。這種輔助調節血糖的方法,通過其成分的綜合作用,有助于改善糖代謝,增強胰島素敏感性。它通常適用于

  • 消風止痛寧膠囊對緩解風濕性關節炎引起的疼痛有一定的效果。這種膠囊含有多種中草藥成分,能夠活血化瘀、消腫止痛,適用于風濕性關節炎、類風濕性關節炎等引起的關節疼痛和腫脹。風濕性關節炎是一種常見的慢性炎癥性

  • 復肝寧膠囊

    2025-04-08

    復肝寧膠囊對于肝病患者來說,可以在一定程度上輔助改善肝功能。它含有多種中草藥成分,通過調和臟腑、清熱解毒的作用,幫助緩解肝病癥狀。在分析復肝寧膠囊的作用時,我們可以看到,它主要通過促進肝臟代謝和解毒功

  • 石龍清血顆粒

    2025-04-08

    石龍清血顆粒可能對部分人群有一定的調節血脂作用,但并非對所有人都有效。石龍清血顆粒作為一種中成藥,其主要作用是活血化瘀、清熱涼血,可能對部分血脂異常的人群有一定的調節作用。然而,血脂異常的原因復雜多樣

  • 小兒肺熱平膠囊可能對緩解兒童因肺熱引起的咳嗽、痰多等癥狀有一定的幫助。這種膠囊通常含有清熱化痰的成分,有助于減輕孩子因肺熱引起的不適。分析來看,兒童肺熱可能表現為咳嗽、痰黃稠、口干舌燥等癥狀。小兒肺熱

  • 舒心寧片

    2025-04-08

    舒心寧片對于改善心臟功能有一定的幫助。它通過調節心臟節律和增強心肌收縮力,對心臟疾病患者的癥狀有所緩解。這種藥物的作用機制包括擴張冠狀動脈,增加心肌的血液供應,同時減少心臟的氧氣消耗,從而減輕心臟負擔

  • 八珍液

    2025-04-08

    適量飲用八珍液可能對健康有一定的益處,但并非適合所有人。八珍液是一種傳統的滋補飲品,其主要成分包括多種中藥材,如人參、白術等。這些成分在中醫理論中被認為能夠補氣養血、調和脾胃。適量飲用八珍液可以幫助改

  • 復方藿香片

    2025-04-08

    復方藿香片對于緩解胃腸不適有一定效果。它含有藿香等成分,有助于改善消化不良、食欲不振等癥狀。在輕微胃腸不適時,可以考慮使用。復方藿香片的作用機制主要是通過調節胃腸道功能,促進消化液分泌,增強胃腸蠕動,

  • 天王補心液

    2025-04-08

    保持良好的睡眠習慣對心臟健康至關重要。心臟是人體的重要器官,需要充足的休息和恢復時間。長期睡眠不足可能導致心臟負擔加重,增加心血管疾病的風險。睡眠不足會影響心血管系統的調節功能,導致心率和血壓升高,心

  • 銀菊清解片

    2025-04-08

    銀菊清解片具有一定的清熱解毒作用,適用于緩解風熱感冒引起的咽喉腫痛、咳嗽等癥狀。這種藥物通過其成分的協同作用,有助于減輕炎癥反應和改善不適。銀菊清解片中的成分多來源于自然植物,它們共同作用于身體,以達

  • 十全大補糖漿

    2025-04-08

    對于是否需要服用十全大補糖漿,這取決于個人的健康狀況和具體需求。如果存在氣血兩虛、面色蒼白、氣短乏力等癥狀,可以考慮在醫生指導下使用。十全大補糖漿主要用于治療氣血不足引起的多種癥狀,如心悸、失眠、頭暈

  • 珍杉理胃片

    2025-04-08

    珍杉理胃片可能對胃部不適有一定的緩解作用,但并非所有胃部問題都適用。胃部不適的原因多樣,包括飲食不當、壓力過大、胃酸過多等,而珍杉理胃片主要針對胃部不適癥狀進行調理。對于輕微的胃部不適,如偶爾的消化不

  • 舒筋風濕酒

    2025-04-08

    舒筋風濕酒可能對緩解風濕癥狀有一定幫助,但效果因人而異。風濕病是一種慢性疾病,可能涉及關節炎癥、肌肉疼痛等癥狀。舒筋風濕酒作為一種傳統療法,其成分可能對部分患者的癥狀有所緩解。然而,風濕病的治療需要綜

  • 克癢敏醑

    2025-04-08

    克癢敏醑對于緩解皮膚瘙癢癥狀具有一定的效果。它通過減輕皮膚炎癥和降低瘙癢感來發揮作用。皮膚瘙癢可能由多種原因引起,包括干燥、過敏反應、皮膚病等。克癢敏醑通過其成分作用于皮膚表面,減少炎癥反應,從而減輕

  • 血美安片

    2025-04-08

    血美安片可能對部分人群有效,但并非所有患者都適用。血美安片是一種常用于改善血液微循環的藥物,其主要成分為丹參、三七等中草藥提取物。這些成分在傳統醫學中被認為具有活血化瘀、改善微循環的作用。然而,血美安

  • 克拉霉素膠囊是一種抗生素,用于治療多種細菌感染。它對呼吸道感染、皮膚感染和某些性傳播疾病有較好的療效。克拉霉素膠囊通過抑制細菌蛋白質合成,從而阻止細菌生長和繁殖。常見的副作用包括惡心、腹瀉和腹痛,較為

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