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先聲藥業多項創新進展令人期待!新冠小分子口服藥物SIM0417引發關注

相關企業: 先聲藥業有限公司

2022年4月15日,先聲藥業舉行英語專題會議,會議宣布了先聲創新全面轉型后的一些進展,令人期待。

01:重點項目研發管道全面進展引起關注。

在研發日,先生制藥向全球投資者介紹了該公司的一些進展,涵蓋了管道的整體情況。即將上市的產品將集中在研發產品、3CL靶點新冠肺炎小分子口服藥品等方面。

曲拉西利是一種全面的化療骨髓保護藥物,在中國腫瘤化療市場具有巨大的潛力,并獲得了中國食品藥品監督管理局的優先考慮,預計將在今年內獲得批準和上市。從IND到NDA僅10個月,已成為臨床開發效率的典范。

自主研發的新藥必須在第一個完整的財完整的財年銷售額大幅增長,帶來神經系統業務收入15.43億元,同比增長119.3%,突出商業化能力。同時,根據患者的需要,必須提前布局必須的新舌片,可以實現與必須的新順序治療。作為核心品種,建立中風多機制全病程藥物矩陣,為公司鎖定中風優勢領域。

與中國科學院上海藥品研究所合作開發的3CL靶點新型冠狀病毒-19小分子口服藥物在中國同類產品中首次獲得臨床批準。從簽訂合同到獲得IND批準只需4個月。2022年4月初,首例受試者已被使用,所有受試者將于5月完成。

公司研發管道近60條,臨床研究項目20個,涉及潛在創新藥物17種。

多元化拓展國際化邊界,BD引進研發出海,組建具有豐富海外跨國經驗的高管團隊。

02:注重差異化、更有效,轉型成果顯著。

在差異化、更有效的指導下,先生正在實施向創新2.0轉型的戰略。自主研發+合作開發雙輪驅動,重點關注腫瘤、神經系統和自身免疫三個領域,積極布局未來臨床需求重大的疾病領域。

先聲在中國上市了五種具有差異化價值的創新藥物。2021年,創新藥物銷售收入占集團總收入的62.4%。2021年,先聲研發投資14.17億元,占總收入的28.3%,創建了近60條創新研發管道,成為以創新研發為驅動的中國制藥企業。

近年來,創新研發投資始終以患者需求為導向,聚焦患者數量多、預后差的嚴重疾病,尋求FIC、BIC創新機會,積極拓展上市創新藥物的新適應癥,強調研發新項目與現有產品的協調互補,不斷提升產品線和研發管道的整體價值。

在腫瘤免疫雙抗、多特異抗體、合成致死、人工智能藥物、Treg融合蛋白、自免抗體偶聯藥物(ADC)等前沿技術領域布局了多個品種,有望帶來更具臨床價值的創新。在剛剛結束的美國癌癥研究協會(AACR)年會上,包括六項臨床前研究,其中包括PRMT5抑制劑在內的兩項研究入選會議口頭報告。2022年,該公司預計將增加近10個IND,其中一半以上是自主研發的。

03:新冠小分子口服藥SIM017引起關注。

為應對新冠肺炎疫情對人類健康的重大挑戰,與上海藥物研究所合作開發的新冠肺炎小分子口服藥物SIM0417,率先展開了抗新冠肺炎感染藥物研究的前瞻性布局,并獲得了IND批準。近日,該項目I期臨床研究已在山東省千佛山醫院完成首例受試者給藥。

SIM0417是一種口服小分子候選藥物,用于復制必需的關鍵蛋白酶3CL,用于新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。在臨床前研究中,SIM0417的安全性、藥代動力學特性、廣譜抗病毒活性等幾個關鍵指標都表現出了良好的效果,特別是對于包括野生型、德爾塔株、奧密克戎株在內的各種新冠變異株,都具有良好的抗病毒活性,可以抑制肺部和腦組織中的病毒復制,保護病毒感染引起的組織損傷。

這也是中國第一個被批準用于新冠肺炎的口服3CL抑制劑,擁有完全自主的知識產權。口服小分子藥物便于儲存、運輸和給藥,在應對大規模疫情時具有先天優勢。根據計劃,SIM0417的I期臨床研究將在5月底前完成所有受試者的給藥工作。

04:曲拉西利展示了先聲速度必須先引領腦卒中優勢矩陣。

曲拉西利是開發的CDK4/6短效可逆抑制劑曲拉西利在中國進行了三階段臨床試驗,用于治療小細胞肺癌、結直腸癌和三陰性乳腺癌。其中,小細胞肺癌的注冊研究已達到主要研究目的地,進一步證實了曲拉西利的安全性和有效性,并保護了我國小細胞肺癌化療患者的全骨髓。

因此,曲拉西利有望成為化療伴侶,取代各種紅白藥物,降低化療的毒性,提高化療的效率。該項目從INDD提交到NDA只用了10個月時間,上市申請獲得了優先審查,預計下半年將在中國獲得批準,體現了高效的臨床執行能力。

在神經系統治療的另一個重點領域,中風的死亡率和致殘率非常高。中國每年有330萬新患者,這是一個主要的臨床需求領域。多年來,中風治療領域得到了深入的培育,形成了上市藥物和正在研究的藥物的多機制深度矩陣。

作為2015年全球唯一獲批上市的中風新藥,首先必須獲得優秀的市場反應,上市一年幫助中國AIS患者超過60萬。Stroke雜志發布了關鍵的III期研究(TASTE)陽性結果。

上市后四期研究(TASTEII)與血管再通治療聯合使用的研究已經開始進入受試者群體,對出血性中風的臨床探索也將于6月開始。同時,新舌下III期注冊研究即將完成,核心臨床數據有望在年內公布。口服+注射序貫治療有望覆蓋從院外急救到院內治療的缺血/出血性中風的整個病程,確保患者得到更早的治療更充分。

AQP4抑制劑SIM0307腫,先聲與Aeromics合作開發了AQP4抑制劑SIM0307,已進入我國I期臨床實踐。AVLX-144靶向突觸后支架蛋白PSD-95,即將在中國提交IND申報。

此外,第一聲音通過與vivoryon的合作進入阿爾茨海默病(AD)領域。第一個口服小分子SIM0408在中國獲得了IND批準,并計劃在一年內完成中國I期臨床實踐,并加入全球II期研究。這種化合物作用于AD核心病理Aβ通路,具有差異化優勢。它有望為中國近千萬患者帶來新的治療藥物。

未來,先聲將繼續實施全球市場的創新和R&D戰略,聚焦更有效,堅持差異化,打造全球可持續增長力量。

藥品資訊

  • 注射用腺苷鈷胺可用于治療巨幼紅細胞性貧血和神經病變等病癥。這種藥物含有維生素B12,能夠促進紅細胞生成和神經系統功能。巨幼紅細胞性貧血是由于維生素B12或葉酸缺乏引起的貧血,表現為大細胞性貧血和骨髓中

  • 注射用胸腺法新是一種用于調節免疫功能的藥物。它可以幫助增強機體的免疫反應,對于某些免疫低下的患者可能有益。胸腺法新通過刺激淋巴細胞的成熟和分化,增強機體對病原體的免疫應答。在臨床上,它常用于治療某些免

  • 鼠李鉍鎂片

    2025-04-06

    鼠李鉍鎂片是一種用于治療胃酸過多和胃潰瘍的藥物。它通過中和胃酸,保護胃黏膜,從而緩解胃部不適。鼠李鉍鎂片的作用機制主要是通過其含有的鉍和鎂成分,鉍能夠形成保護層覆蓋在胃黏膜上,減少胃酸對胃壁的侵蝕,鎂

  • 拉呋替丁片可以用于治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍等胃部疾病。它通過抑制胃酸分泌,減少胃酸對胃黏膜的刺激,從而幫助潰瘍愈合。胃潰瘍和十二指腸潰瘍是常見的胃部疾病,主要表現為上腹部疼痛、反酸、噯氣等癥狀。拉呋替

  • 復方二氧丙嗪茶堿片主要用于緩解支氣管哮喘、喘息性支氣管炎等引起的喘息癥狀。這種藥物含有二氧丙嗪和茶堿兩種成分,二氧丙嗪具有抗組胺和抗膽堿作用,能夠緩解支氣管痙攣;茶堿則可以擴張支氣管,減輕氣道炎癥。兩

  • 頭孢氨芐甲氧芐啶片主要用于治療由敏感細菌引起的多種感染,包括呼吸道感染、泌尿道感染等。這種藥物是一種抗生素,其作用機制是通過抑制細菌細胞壁的合成,從而阻止細菌的生長和繁殖。頭孢氨芐甲氧芐啶片含有兩種成

  • 甲橙維C咀嚼片

    2025-04-06

    甲橙維C咀嚼片是一種含有維生素C的補充劑,可以幫助補充人體所需的維生素C。維生素C對于增強免疫力、促進傷口愈合和抗氧化等方面具有重要作用。維生素C缺乏可能導致牙齦出血、皮膚瘀點、貧血等癥狀。補充適量的

  • 氨甲苯酸片

    2025-04-06

    氨甲苯酸片可以用于治療出血性疾病,但并非所有出血情況都適用。氨甲苯酸片主要通過抑制纖維蛋白溶解系統,減少血液凝固過程中的纖維蛋白分解,從而幫助止血。這種藥物適用于多種出血性疾病,包括手術或外傷后出血、

  • 改善尿頻尿急癥狀,鹽酸黃酮哌酯片是一種常用的藥物。它通過作用于平滑肌,幫助緩解膀胱過度活動引起的尿頻、尿急和尿失禁等癥狀。這種藥物適用于因前列腺增生、膀胱炎等疾病引起的下尿路癥狀。鹽酸黃酮哌酯片的效果

  • 復方堿式硝酸鉍片用于治療胃酸過多引起的不適癥狀,效果較為顯著。該藥物通過中和胃酸,減少胃酸對胃黏膜的刺激,從而緩解胃痛、燒心等癥狀。它含有的堿式硝酸鉍能夠形成保護膜,保護胃黏膜不受進一步損傷。此外,藥

  • 奧復星(氧氟沙星片)是一種常用于治療細菌感染的藥物。它屬于氟喹諾酮類抗菌藥,通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌生長。氧氟沙星片適用于多種感染的治療,包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織

  • 環酯紅霉素片是一種抗生素,可用于治療由敏感細菌引起的多種感染。這種藥物對多種細菌有抗菌作用,包括鏈球菌、肺炎球菌和部分葡萄球菌等。環酯紅霉素片適用于治療呼吸道感染如支氣管炎、肺炎,以及皮膚和軟組織感染

  • 單硝酸異山梨酯緩釋片可以用于治療心絞痛,它通過擴張血管來減輕心臟的負擔。這種藥物適用于穩定型心絞痛患者,尤其是那些對其他治療方法反應不佳的患者。心絞痛是由于心臟肌肉暫時缺血引起的疼痛,單硝酸異山梨酯緩

  • 清利含片對于緩解咽喉不適有一定的效果。它含有的成分能夠對口腔和咽喉部位的炎癥起到消炎作用,同時促進局部組織修復。在使用時,需要注意個體差異,因為不同人的體質和病情不同,效果也會有所差異。通常情況下,輕

  • 對于緩解皮膚瘙癢,復方苯海拉明搽劑是一種有效的外用藥物。它通過局部作用于皮膚,減少瘙癢感和紅腫。復方苯海拉明搽劑含有抗組胺成分,能夠阻斷組胺引起的瘙癢信號,從而減輕皮膚不適。此外,它還含有局部麻醉成分

  • 小兒復方麝香草酚撒粉主要用于治療兒童的皮膚病,如濕疹、痱子等。這種撒粉具有消炎、止癢和收斂作用,適用于兒童皮膚表面的輕微不適。復方麝香草酚撒粉的主要成分包括麝香草酚和其他輔助成分,它們共同作用于皮膚,

  • 使用復方麝香草酚撒粉可以有效緩解皮膚瘙癢和輕微炎癥。這種撒粉含有麝香草酚和樟腦等成分,能夠減輕皮膚不適感,對于蚊蟲叮咬、輕微皮炎等常見皮膚問題具有一定的緩解作用。然而,對于嚴重的皮膚問題,如濕疹、皮疹

  • 對于緩解胃部不適,復方顛茄氫氧化鋁散是一種常用的藥物。它含有顛茄和氫氧化鋁成分,能夠幫助緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱等癥狀。這種藥物通過中和胃酸和抑制胃酸分泌,減輕胃部不適。顛茄具有解痙作用,可以緩

  • 和坦(厄多司坦膠囊)是一種用于改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者黏液高分泌癥狀的藥物。它通過降低痰液的粘稠度,幫助患者更容易地咳出痰液,從而減輕呼吸困難。在分析其作用機制時,我們了解到和坦(厄多司坦

  • 石杉堿甲膠囊對于改善記憶和認知功能有一定的幫助。這種藥物含有的活性成分能夠通過影響神經遞質的釋放和再攝取,從而對神經功能產生積極作用。石杉堿甲膠囊的作用機制主要涉及對中樞神經系統的調節,它可以增強神經

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