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恒瑞醫藥鹽酸伊立替康脂質體注射液申報上市 治療晚期胰腺癌

相關企業: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向藥監局遞交鹽酸伊立替康脂質體注射液的上市申請,聯合5-FU/LV二線治療經吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預后極差,近年來發病率和死亡率在國內外均呈明顯的上升趨勢。2020年全球癌癥統計數據顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬人,因胰腺癌死亡人數約為46.60萬人。

胰腺癌具體病因及發病機制暫不明確,大多數為起源于導管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型,多數患者確診時已發展至局部進展期或出現遠處轉移。晚期胰腺癌治療相關研究進展緩慢,對于一線以吉西他濱為基礎化療方案治療失敗的患者,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應用中觀察到嚴重的遲發性腹瀉及中性粒細胞減少。此外,由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶,引發的乙酰膽堿能效應對消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質體注射液是恒瑞在現有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎上,通過改變劑型開發出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

該上市申請基于鹽酸伊立替康脂質體聯合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數據,期中分析結果達到方案預設的優效標準,具有顯著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究,旨在評估鹽酸伊立替康脂質體注射液聯合5-FU/LV用于經吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入組298例受試者,按照1:1隨機分配至試驗組和對照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質體聯合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點為總生存期(OS),次要研究終點包括無進展生存期(PFS)、至治療失敗的時間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標志物反應變化、生命質量評分(QoL)和安全性。

結果表明,鹽酸伊立替康脂質體注射液聯合5-FU/LV對比安慰劑聯合5-FU/LV可顯著延長患者總生存期(OS)。

藥品資訊

  • 注射用腺苷鈷胺可用于治療巨幼紅細胞性貧血和神經病變等病癥。這種藥物含有維生素B12,能夠促進紅細胞生成和神經系統功能。巨幼紅細胞性貧血是由于維生素B12或葉酸缺乏引起的貧血,表現為大細胞性貧血和骨髓中

  • 注射用胸腺法新是一種用于調節免疫功能的藥物。它可以幫助增強機體的免疫反應,對于某些免疫低下的患者可能有益。胸腺法新通過刺激淋巴細胞的成熟和分化,增強機體對病原體的免疫應答。在臨床上,它常用于治療某些免

  • 鼠李鉍鎂片

    2025-04-06

    鼠李鉍鎂片是一種用于治療胃酸過多和胃潰瘍的藥物。它通過中和胃酸,保護胃黏膜,從而緩解胃部不適。鼠李鉍鎂片的作用機制主要是通過其含有的鉍和鎂成分,鉍能夠形成保護層覆蓋在胃黏膜上,減少胃酸對胃壁的侵蝕,鎂

  • 拉呋替丁片可以用于治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍等胃部疾病。它通過抑制胃酸分泌,減少胃酸對胃黏膜的刺激,從而幫助潰瘍愈合。胃潰瘍和十二指腸潰瘍是常見的胃部疾病,主要表現為上腹部疼痛、反酸、噯氣等癥狀。拉呋替

  • 復方二氧丙嗪茶堿片主要用于緩解支氣管哮喘、喘息性支氣管炎等引起的喘息癥狀。這種藥物含有二氧丙嗪和茶堿兩種成分,二氧丙嗪具有抗組胺和抗膽堿作用,能夠緩解支氣管痙攣;茶堿則可以擴張支氣管,減輕氣道炎癥。兩

  • 頭孢氨芐甲氧芐啶片主要用于治療由敏感細菌引起的多種感染,包括呼吸道感染、泌尿道感染等。這種藥物是一種抗生素,其作用機制是通過抑制細菌細胞壁的合成,從而阻止細菌的生長和繁殖。頭孢氨芐甲氧芐啶片含有兩種成

  • 甲橙維C咀嚼片

    2025-04-06

    甲橙維C咀嚼片是一種含有維生素C的補充劑,可以幫助補充人體所需的維生素C。維生素C對于增強免疫力、促進傷口愈合和抗氧化等方面具有重要作用。維生素C缺乏可能導致牙齦出血、皮膚瘀點、貧血等癥狀。補充適量的

  • 氨甲苯酸片

    2025-04-06

    氨甲苯酸片可以用于治療出血性疾病,但并非所有出血情況都適用。氨甲苯酸片主要通過抑制纖維蛋白溶解系統,減少血液凝固過程中的纖維蛋白分解,從而幫助止血。這種藥物適用于多種出血性疾病,包括手術或外傷后出血、

  • 改善尿頻尿急癥狀,鹽酸黃酮哌酯片是一種常用的藥物。它通過作用于平滑肌,幫助緩解膀胱過度活動引起的尿頻、尿急和尿失禁等癥狀。這種藥物適用于因前列腺增生、膀胱炎等疾病引起的下尿路癥狀。鹽酸黃酮哌酯片的效果

  • 復方堿式硝酸鉍片用于治療胃酸過多引起的不適癥狀,效果較為顯著。該藥物通過中和胃酸,減少胃酸對胃黏膜的刺激,從而緩解胃痛、燒心等癥狀。它含有的堿式硝酸鉍能夠形成保護膜,保護胃黏膜不受進一步損傷。此外,藥

  • 奧復星(氧氟沙星片)是一種常用于治療細菌感染的藥物。它屬于氟喹諾酮類抗菌藥,通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌生長。氧氟沙星片適用于多種感染的治療,包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織

  • 環酯紅霉素片是一種抗生素,可用于治療由敏感細菌引起的多種感染。這種藥物對多種細菌有抗菌作用,包括鏈球菌、肺炎球菌和部分葡萄球菌等。環酯紅霉素片適用于治療呼吸道感染如支氣管炎、肺炎,以及皮膚和軟組織感染

  • 單硝酸異山梨酯緩釋片可以用于治療心絞痛,它通過擴張血管來減輕心臟的負擔。這種藥物適用于穩定型心絞痛患者,尤其是那些對其他治療方法反應不佳的患者。心絞痛是由于心臟肌肉暫時缺血引起的疼痛,單硝酸異山梨酯緩

  • 清利含片對于緩解咽喉不適有一定的效果。它含有的成分能夠對口腔和咽喉部位的炎癥起到消炎作用,同時促進局部組織修復。在使用時,需要注意個體差異,因為不同人的體質和病情不同,效果也會有所差異。通常情況下,輕

  • 對于緩解皮膚瘙癢,復方苯海拉明搽劑是一種有效的外用藥物。它通過局部作用于皮膚,減少瘙癢感和紅腫。復方苯海拉明搽劑含有抗組胺成分,能夠阻斷組胺引起的瘙癢信號,從而減輕皮膚不適。此外,它還含有局部麻醉成分

  • 小兒復方麝香草酚撒粉主要用于治療兒童的皮膚病,如濕疹、痱子等。這種撒粉具有消炎、止癢和收斂作用,適用于兒童皮膚表面的輕微不適。復方麝香草酚撒粉的主要成分包括麝香草酚和其他輔助成分,它們共同作用于皮膚,

  • 使用復方麝香草酚撒粉可以有效緩解皮膚瘙癢和輕微炎癥。這種撒粉含有麝香草酚和樟腦等成分,能夠減輕皮膚不適感,對于蚊蟲叮咬、輕微皮炎等常見皮膚問題具有一定的緩解作用。然而,對于嚴重的皮膚問題,如濕疹、皮疹

  • 對于緩解胃部不適,復方顛茄氫氧化鋁散是一種常用的藥物。它含有顛茄和氫氧化鋁成分,能夠幫助緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱等癥狀。這種藥物通過中和胃酸和抑制胃酸分泌,減輕胃部不適。顛茄具有解痙作用,可以緩

  • 和坦(厄多司坦膠囊)是一種用于改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者黏液高分泌癥狀的藥物。它通過降低痰液的粘稠度,幫助患者更容易地咳出痰液,從而減輕呼吸困難。在分析其作用機制時,我們了解到和坦(厄多司坦

  • 石杉堿甲膠囊對于改善記憶和認知功能有一定的幫助。這種藥物含有的活性成分能夠通過影響神經遞質的釋放和再攝取,從而對神經功能產生積極作用。石杉堿甲膠囊的作用機制主要涉及對中樞神經系統的調節,它可以增強神經

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