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首個HER2+ NSCLC藥物誕生!Enhertu新適應癥再獲FDA批準

8月11日,FDA加快批準第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應癥用于以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批準的第一個用于HER2突變陽性非小細胞肺癌藥物。

FDA同時批準了LifeTechnologies公司的Oncomine?Dx(組織)試劑盒和GuardantHealth公司的Guardant360?CDx(血漿)試劑盒Enhertu上市的配套診斷工具。血漿樣本中未發現突變的,應檢測腫瘤組織。

FDA本批準主要基于多中心、隨機、雙盲、劑量優化DESTINY-Lung研究結果02。既往接受系統治療后疾病進展不可切除或轉移HER2突變狀非小細胞肺癌,通過腫瘤標本檢測確認存在HER2(ERBB2)突變,每3周接受一次靜脈注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病進展。

52例中位年齡為58歲(30-78歲),69%為女性;79%是亞洲人,12%是白人,10%是其他種族。主要終點是RECISTv1.1標準評估的ORR以及響應持續時間(DOR)。結果顯示,已確認ORR為58%(95%CI:43,71),中位DOR為8.7個月(95%CI:7.1.不可評估)。

在安全方面,最常見的(≥20%)不良反應包括實驗室指標異常、惡心、白細胞計數、血紅蛋白、中性粒細胞計數、淋巴細胞計數、血小板計數、白蛋白、冬季氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶、疲勞、便秘、食欲下降、嘔吐、堿性磷酸酶增加、脫發。Enhertu藥品標簽包括方框警告,告知間質性肺病和胚胎-胎兒毒性的風險。

8月5日,FDA剛剛通過實時腫瘤學評審(RTOR)和奧比斯計劃(ProjectOrbis)提前四個月批準Enhertu用于無法切除或轉移的治療HER2低表達(HER2-low)乳腺癌患者首次獲批。HER2低表達乳腺癌亞型患者的治療,是新定義的HER陰性乳腺癌亞型。

藥品資訊

  • 氟康唑葡萄糖注射液是一種用于治療真菌感染的藥物。它通過抑制真菌細胞膜上的酶來發揮抗真菌作用,適用于多種真菌感染的治療。氟康唑葡萄糖注射液主要針對的是侵襲性真菌感染,如念珠菌病、隱球菌病等。此外,它也可

  • 木糖醇注射液

    2025-04-15

    木糖醇注射液可以用于治療某些類型的疾病,但并非適用于所有情況。這種注射液主要用于補充能量和體液,尤其在患者無法正常攝取食物時提供營養支持。木糖醇作為一種碳水化合物,能夠被身體迅速吸收并轉化為能量,對于

  • 鹽酸苯海拉明注射液是一種用于治療過敏性疾病的藥物,它可以幫助緩解過敏癥狀如皮疹、瘙癢等。這種藥物通過抗組胺作用,減少體內組胺的釋放,從而減輕過敏反應。過敏反應的嚴重程度因人而異,常見的輕微癥狀包括皮膚

  • 硝酸異山梨酯葡萄糖注射液是一種用于治療心絞痛的常用藥物,它通過擴張血管來減輕心臟的負擔,從而緩解心絞痛癥狀。這種藥物的作用機制主要是通過擴張冠狀動脈和外周血管,增加心肌的血流量,降低心臟的氧耗量,從而

  • 更昔洛韋注射液是一種用于治療病毒感染的藥物,它可以幫助患者對抗某些類型的病毒感染,如巨細胞病毒等。這種藥物并不是對所有類型的病毒感染都有效,因此患者需要在醫生的指導下使用。更昔洛韋注射液的作用機制是通

  • 環磷腺苷葡胺葡萄糖注射液是一種用于治療心力衰竭、心肌炎等疾病的藥物。它通過改善心肌代謝,增強心肌收縮力,從而對心臟功能產生積極影響。這種藥物的作用機制主要是通過激活心肌細胞內的腺苷酸環化酶,增加細胞內

  • 環磷腺苷注射液在臨床上主要用于心力衰竭、心律失常和心肌炎等心臟疾病的治療。作為一種輔助治療手段,它可以幫助改善心肌代謝,增強心肌收縮力。環磷腺苷注射液的作用機制是通過調節細胞內環磷腺苷的水平,從而影響

  • 苯甲醇注射液

    2025-04-15

    苯甲醇注射液可能用于局部麻醉,但并非所有情況都適用。它通過阻斷神經沖動的傳導,達到局部麻醉的效果。然而,其使用需要根據具體情況和個體差異來決定。苯甲醇注射液的使用范圍相對有限,主要用于皮膚和黏膜的表面

  • 使用碘解磷定注射液可以有效緩解有機磷農藥中毒的癥狀。這種藥物通過與體內的有機磷化合物結合,從而減輕其對人體神經系統的毒性作用。有機磷農藥中毒是一種常見的農業事故,中毒癥狀包括呼吸困難、肌肉震顫和意識障

  • 四虎散

    2025-04-15

    對于四虎散是否能夠治療疾病,答案是不能。四虎散并非一種正規的醫療產品,它不含有經過科學驗證的有效成分,因此無法對疾病產生治療效果。四虎散的名稱聽起來可能給人一種傳統藥物的印象,但實際上它并不具備任何治

  • 肥兒口服液

    2025-04-15

    肥兒口服液是一種常用于兒童的營養補充劑,其主要作用是提供兒童成長所需的營養成分,促進兒童的生長發育。然而,并非所有兒童都需要補充肥兒口服液,是否需要補充應根據兒童的具體情況而定。兒童是否需要補充肥兒口

  • 醋酸可的松

    2025-04-15

    醋酸可的松是一種常用的藥物,用于治療多種炎癥性疾病。它通過抑制炎癥反應,減輕癥狀,但并不是所有炎癥都適合使用。醋酸可的松適用于輕至中度的炎癥性疾病,如皮炎、關節炎等。對于嚴重的炎癥,如系統性紅斑狼瘡等

  • 萘普生注射液

    2025-04-15

    萘普生注射液是一種常用于緩解疼痛和降低發炎的藥物。它通過抑制體內前列腺素的合成,從而減少炎癥和疼痛。萘普生注射液的應用范圍廣泛,包括但不限于關節炎、肌肉疼痛、術后疼痛等。其效果通常在注射后短時間內顯現

  • 已酸羥孕酮

    2025-04-15

    痛經是女性常見的生理現象,大多數情況下可以通過日常調理和生活方式的改變得到緩解。痛經的程度因人而異,輕微的痛經可能只需要休息和熱敷就能緩解,而嚴重的痛經則可能需要就醫。痛經的原因多種多樣,包括子宮收縮

  • 醋酸潑尼松龍

    2025-04-15

    醋酸潑尼松龍是一種常用的糖皮質激素類藥物,可以用于治療多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病。這種藥物通過抑制炎癥反應,減輕癥狀,但并非所有炎癥性疾病都適合使用。在臨床應用中,醋酸潑尼松龍主要用于治療風濕性疾

  • 醋酸潑尼松龍注射液是一種常用于抗炎和免疫抑制的藥品。它主要用于治療某些自身免疫性疾病、過敏性疾病以及某些炎癥性疾病。這種注射液通過抑制炎癥反應和調節免疫系統來發揮作用。它能夠減少炎癥介質的釋放,減輕炎

  • 甲睪酮

    2025-04-15

    甲睪酮是一種用于治療某些疾病的荷爾蒙類藥物。它可以幫助調節男性荷爾蒙水平,改善相關癥狀。甲睪酮主要用于治療男性性腺功能減退癥,這是一種由于睪丸功能不足導致的荷爾蒙分泌減少的疾病。它還可以用于治療某些類

  • 復方已酸羥孕酮注射液是一種用于治療婦科疾病的藥物。它可以幫助調整女性的月經周期,緩解痛經等癥狀。這種藥物含有孕激素和雌激素的復合成分,通過調節激素水平來改善月經不規律、痛經等問題。常見的副作用可能包括

  • 氯氮卓

    2025-04-15

    氯氮卓是一種用于治療焦慮和失眠的藥物。它通過調節大腦中的神經遞質來幫助緩解焦慮癥狀和改善睡眠質量。氯氮卓的常見副作用包括嗜睡、頭暈和協調能力下降,這些癥狀通常較輕微且在治療初期較為常見。較為罕見但嚴重

  • 苯丙酸諾龍

    2025-04-15

    苯丙酸諾龍是一種合成代謝類固醇,通常用于促進肌肉生長和提高運動表現。然而,它并不是治療任何特定疾病的藥物,而是作為運動員和健身愛好者增強體能的輔助手段。苯丙酸諾龍的使用可能會帶來一些潛在的健康風險,包

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