克拉維酸鉀

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為克拉維酸鉀。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057618

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

本品用于敏感菌引起的各種感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染等其他感染。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

口服，用量如下： 1、成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2-4包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 2、體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議的劑量如下： （1）對(duì)于7-12歲的兒童，每次1包半（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 （2）對(duì)于2-7歲的兒童，每次1包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 （3）對(duì)于9個(gè)月-2歲的兒童，每次半包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。 3、對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量。嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率 4、對(duì)于肝功能受損患者，應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢査肝功能。 1、口服，成人和12歲以上小兒，一次1片，一日2次。 2、嚴(yán)重感染時(shí)劑量可加倍。 3、未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過(guò)14日。 1、本品可直接用水吞服，也可放入適量水中攪拌至混懸狀態(tài)后服用。 2、成人及大于12歲兒童，每次2片，一日三次。 3、7-12歲兒童，每次1.5片，一日三次。 4、1-7歲兒童，每次1片，一日三次。 5、3個(gè)月-1歲兒童，每次半片，一日三次。 6、嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過(guò)14天。 1、溫水沖服，成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每8小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 2、體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議的劑量如下： （1）對(duì)于7-12歲的兒童，每次1袋半（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 （2）對(duì)于2-7歲的兒童，每次1袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 （3）對(duì)于9個(gè)月-2歲的兒童，每次1/2袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維0.0285g），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。 3、對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不應(yīng)服用本品。 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀： 靜脈注射。本品成人和12歲以上兒童每次1.2g，3個(gè)月-12歲兒童每次每公斤體重30mg，溶于50-100ml生理鹽水（新生兒酌減），靜脈滴注30分鐘，每日2-3次。療程一般7-14天。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用。

在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品用于敏感菌引起的各種感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染等其他感染。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、本品一般耐受性好，臨床上觀察的副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。少于3%的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報(bào)道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變稀（9%）、惡心（3%）、麻疹和蕁麻疹（3%）、嘔吐（1%）和陰道炎（1%）。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其它罕見(jiàn)的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。 2、氨芐青霉素類抗生素已報(bào)道如下副反應(yīng)： （1）胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起出血的/假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間或治療后會(huì)出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀 （2）過(guò)敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱）。多型性紅斑（罕見(jiàn)Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報(bào)道。這些癥狀可以通過(guò)抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)類固醇。如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)。 （3）肝：氨芐青霉素類抗生素治療的患者，AST（SGOT）和/或AT（SG門(mén)）有輕微升髙，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報(bào)告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和/或堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長(zhǎng)期治療的患者中這類報(bào)告更為常見(jiàn)。治療時(shí)或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。肝功能損傷可能較嚴(yán)重但通常是可逆的。極罕見(jiàn)有死亡報(bào)道，但通常發(fā)生在有嚴(yán)重潛在疾病或合并其它藥物治 療的病例。 （4）腎：罕見(jiàn)間質(zhì)性腎炎和血尿。 （5）血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過(guò)敏現(xiàn)象。小于1%的病人服用安美汀后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報(bào)告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)。 （6）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見(jiàn)有激動(dòng)、焦慮、行為變化、意識(shí)模糊、頭暈、失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、一般： （1）盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢査些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 （2）單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素. （3）治療期間有出現(xiàn)由霉素或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2、患者須知： 用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如岀現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。 3、警告： （1）據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開(kāi)始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。 （2）嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 （3）抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢杄菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。 （4）在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開(kāi)始適當(dāng)?shù)寞煼ā］p度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬(wàn)分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4、其它： （1）致癌、致突變和對(duì)生育的損壞：未進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。 （2）致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠核仁實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。 （3）對(duì)生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍）發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無(wú)影響（阿莫西林克拉維酸的比率為2：1）。 （4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品對(duì)胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒(méi)有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。 （5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。對(duì)豚鼠研究表眀氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性、收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是安美汀用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長(zhǎng)分娩的時(shí)間或増加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。 5、不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復(fù)方制劑，不能互相替代。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動(dòng)物試驗(yàn)表明本品對(duì)胎兒有致畸作用，孕婦慎用。 （2）氨芐青霉素類的抗生素可通過(guò)乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 7、兒童用藥： （1）對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。 （2）由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。 8、老年用藥：老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。 9、藥物過(guò)量：用藥過(guò)量后對(duì)多數(shù)病人不會(huì)引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對(duì)少數(shù)病人會(huì)引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)或嗜睡癥狀。若服藥過(guò)量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時(shí)間內(nèi)服藥過(guò)量且病人無(wú)禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。