嗎替麥考酚酯干混懸劑

處方藥醫保

通用名稱：嗎替麥考酚酯干混懸劑

批準文號：國藥準字H20080723

功能主治：本品適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應，嗎替麥考酚酯應該與環孢素A或他克莫司和皮質類固醇同時應用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

嗎替麥考酚酯干混懸劑注意事項

1、警告：（1）接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯合用藥，接受嗎替麥考酚酯干混懸劑作為部分免疫抑制漢療，發生淋巴瘤和其它惡性腫瘤的危險性增加，特別是皮膚（見不良反應）。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑劑無關。（2）由于所有病人發生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或高防護因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。（3）免疫系統的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機會致病性感染，致死感染和膿毒病。 2、一般注意事項：（1）接受免疫抑制劑療法的病人常采用聯合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯干混懸劑作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。（2）免疫系統的過度抑制可能對感染的易感染性增加。臨床試驗中嗎替麥考酚酯干混懸劑已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。（3）在使用該品治療的患者中報告的進行性多灶性白質腦病（PML）病例中有患者死亡，報告的病例一般具有PML的危險因素，包括免疫抑制劑治療和免疫功能缺損，對于免疫抑制患者，醫生應考慮對報告有神經癥狀的患者采取PML鑒別診斷，還應該考慮將神經病學家的會診意見作為臨床指征。（4）向育齡女性患者告知患者妊娠期間使用該品可能帶來風險（流產/胎兒畸形）。要求育齡期女性患者必須接受避孕咨詢服務，必須采取有效避孕措施。建議計劃懷孕的患者，不要使用該品，除非使用其他免疫抑制藥物不能得到有效治療。 3、實驗室監測：（1）服用嗎替麥考酚酯干混懸劑的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數，第二和第三個月每月兩次，余下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞數絕對計數＜1.3×1000/μl），嗎替麥考酚酯干混懸劑應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。（2）嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率＜25ml/min/1.73m2），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯干混懸劑后，血漿MPA和MPAG的線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過每次1g，一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。（3）移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0-12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但MPAG0-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需做劑量調整，但應密切觀察（見藥代動力學和注意事項部分）。（4）嗎替麥考酚酯干混懸劑不能與硫唑嘌呤同時使用，對這兩種藥物同時使用尚未進行試驗。（5）已注意到消膽胺能顯著減少MPA曲線下面積。不應與嗎替麥考酚酯干混懸劑同時服用能干擾腸肝再循環的藥物，因為這些藥物可能會降低嗎替麥考酚酯干混懸劑的藥效。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠分類D：對妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本品后，對胚胎發育有不利影響（包括致畸）。這些反應發生的劑量比與母體毒性相關的劑量低，并且低于臨床推薦的腎臟移植劑量。在孕婦中未進行充分的對照研究。然而，由于本品已表明在動物中具有致畸作用，孕婦使用可能對胎兒產生傷害。所以，應當避免孕婦使用該品，除非對胎兒潛在益處大于潛在的風險。育齡婦女在開始治療前1周內，血清或者尿液妊娠試驗應當陰性，敏感度至少為50mIU/mL。建議醫師在取得妊娠試驗陰性報告之前，不要開始該品治療。患者在開始該品治療之前，在治療期間以及中止治療后6周都必須采取有效的避孕措施，這也包括有不育癥病史的患者，已行子宮切除術的患者無需避孕。除非采取節制的方法，否則患者必須同時采取兩種可靠的避孕方法（見[藥物相互作用]）。如果在治療過程中懷孕，醫生和患者應討論是否要繼續懷孕。（2）哺乳：對大鼠的研究發現本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類中是否會分泌到母乳中。由于很多藥物可分泌到乳汁中，并且此藥對哺乳的新生兒可產生潛在的嚴重不良反應，因此應根據此藥對乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。 5、兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限，若使用必須多觀察。 6、老年用藥：（1）藥代動力學：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數據未被正式研究過。（2）用法用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老年人是合適的。（3）注意事項：同青年人相比，老年人發生副反應的危險性增高。 7、藥物過量：在人類尚無MMF藥物過量的報道，已進行的；臨床實驗最大劑量為每天4g。血透不能清除MPA，當MPAG濃度極高時（＞100μg/ml），能清除小部分MPAG。MPA可通過藥物排出增加（如：給予消膽胺）而得到清除。