鹽酸胺碘酮

處方藥醫保

通用名稱：鹽酸胺碘酮

批準文號：國藥準字H37021448

生產企業：山東信誼制藥有限公司

功能主治：鹽酸胺碘酮片、鹽酸胺碘酮膠囊、鹽酸胺碘酮分散片：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 鹽酸胺碘酮

【藥品名稱】：: 鹽酸胺碘酮

【批準文號】：: 國藥準字H37021448

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。鹽酸胺碘酮片、鹽酸胺碘酮分散片： 1、負荷量：通常一日600mg，可以連續應用8-10日。 2、維持量：宜應用最小有效劑量。根據個體反應，可給予一日100-400mg。由于胺碘酮的延長治療作用，可給予隔日200mg或一日100mg。已有推薦每周停藥二日的間隙性治療方法。鹽酸胺碘酮膠囊：口服。成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4-0.6g（2-3粒），分2-3次服，1-2周后根據需要改為每日0.2-0.4g（1-2粒）維持，部分病人可減至0.2g（1粒），每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日0.6-1.2g（3-6粒），分3次服，1-2周后根據需要逐漸改為每日0.2-0.4g（1-2粒）維持。鹽酸胺碘酮注射液： 1、由于藥學原因，500ml中少于2安瓿注射液的濃度不宜使用。僅用等滲葡萄糖溶液配制。不要向輸液中加入任何其他制劑。胺碘酮應盡量通過中心靜脈途徑給藥。 2、可達龍個體差異較大，需要給予負荷劑量來抑制危及生命的心律失常，同時進行精確的劑量調整。通常初始劑量為24小時內給予1000mg可達龍，用法如下：（1）負荷滴注：先快：頭10分鐘給藥150mg（15mg/min）。3ml可達龍注射液（150mg）于100ml葡萄糖溶液（濃度=1.5mg/ml）中。滴注10分鐘。后慢：隨后6h給藥360mg（1mg/min）。18ml可達龍注射液（900mg）于500ml葡萄糖溶液（濃度=1.8mg/ml）中。（2）維持滴注：剩余18h給藥540mg（0.5mg/min）。將滴注速度減至0.5mg/min。 3、第一個24h后，維持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），濃度在1-6mg/ml（可達龍注射液濃度超過2mg/ml，需通過中央靜脈導管給藥），需持續滴注。 4、當發生室顫或血流動力學不穩定的室速，可以追加可達龍注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液給藥。需10min給藥以減少低血壓的發生。維持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。 5、第一個24h的劑量可以根據病人個體化給藥。然而，在臨床對照研究中，每日平均劑量在2100mg以上，與增加低血壓的危險性相關。初始滴注速度需不超過30mg/min。 6、基于可達龍注射液臨床研究經驗，無論病人的年齡，腎功能，左室功能如何，維持滴注達0.5mg/min能謹慎地持續2至3周。病人接受可達龍注射液超過3周的經驗有限。 7、可達龍注射液應盡可能通過中央靜脈導管滴注。可達龍注射液于5%葡萄糖溶液中，濃度超過3mg/ml時，會增加外周靜脈炎的發生，如果濃度在2.5mg/ml以下，出現上述情況較少。所以如需靜脈滴注超過1小時的，可達龍注射液濃度不應超過2mg/ml，除非使用中央靜脈導管。 8、在應用PVC材料或器材時，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）釋放到溶液中，為了減少病人接觸DEHP，建議應用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于應用前臨時配制和稀釋可達龍的輸注溶液。體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復蘇：（1）根據胺碘酮的給藥途徑和考慮到該適應癥的應用狀況，如果能夠立刻獲得，則推薦使用中心靜脈導管；否則，使用最大的外周靜脈并以最高的流速通過外周靜脈途徑給藥。（2）初始靜脈注射給藥劑量為300mg（或5mg/kg），稀釋于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室顫持續存在，需考慮靜脈途徑追加150mg（或2.5mg/kg）。注射器內不得添加其他任何藥品。注射用鹽酸胺碘酮： 1、靜脈滴注：（1）負荷劑量：通常劑量為5mg/kg體重，加入250ml5%葡萄糖溶液中，于20分鐘至2小時內滴注，24小時可重復2-3次，滴注的速度應根據反應的效果而調整，治療效果在最初的幾分鐘內即可出現，然后逐漸減弱，因此需開放一條輸液通道維持。（2）維持劑量：10-20mg/kg體重/24小時，（通常為600-800mg/24小時，注意可增至1200mg/24小時）加入250ml葡萄糖維持數日，從靜脈滴注的第一天起同時接受口服治療。 2、靜脈注射：劑量為5mg/kg體重，任何情況注射時間不得短于3分鐘；根據藥物特性濃度應低于600ml/L，只可用5%葡萄糖，輸注液不得與其他藥物混合。

【生產企業】：: 山東信誼制藥有限公司

使用說明

鹽酸胺碘酮的作用與功效: 鹽酸胺碘酮片、鹽酸胺碘酮膠囊、鹽酸胺碘酮分散片：

鹽酸胺碘酮的用藥指導: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。鹽酸胺碘酮片、鹽酸胺碘酮分散片： 1、負荷量：通常一日600mg，可以連續應用8-10日。 2、維持量：宜應用最小有效劑量。根據個體反應，可給予一日100-400mg。由于胺碘酮的延長治療作用，可給予隔日200mg或一日100mg。已有推薦每周停藥二日的間隙性治療方法。鹽酸胺碘酮膠囊：口服。成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4-0.6g（2-3粒），分2-3次服，1-2周后根據需要改為每日0.2-0.4g（1-2粒）維持，部分病人可減至0.2g（1粒），每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日0.6-1.2g（3-6粒），分3次服，1-2周后根據需要逐漸改為每日0.2-0.4g（1-2粒）維持。鹽酸胺碘酮注射液： 1、由于藥學原因，500ml中少于2安瓿注射液的濃度不宜使用。僅用等滲葡萄糖溶液配制。不要向輸液中加入任何其他制劑。胺碘酮應盡量通過中心靜脈途徑給藥。 2、可達龍個體差異較大，需要給予負荷劑量來抑制危及生命的心律失常，同時進行精確的劑量調整。通常初始劑量為24小時內給予1000mg可達龍，用法如下：（1）負荷滴注：先快：頭10分鐘給藥150mg（15mg/min）。3ml可達龍注射液（150mg）于100ml葡萄糖溶液（濃度=1.5mg/ml）中。滴注10分鐘。后慢：隨后6h給藥360mg（1mg/min）。18ml可達龍注射液（900mg）于500ml葡萄糖溶液（濃度=1.8mg/ml）中。（2）維持滴注：剩余18h給藥540mg（0.5mg/min）。將滴注速度減至0.5mg/min。 3、第一個24h后，維持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），濃度在1-6mg/ml（可達龍注射液濃度超過2mg/ml，需通過中央靜脈導管給藥），需持續滴注。 4、當發生室顫或血流動力學不穩定的室速，可以追加可達龍注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液給藥。需10min給藥以減少低血壓的發生。維持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。 5、第一個24h的劑量可以根據病人個體化給藥。然而，在臨床對照研究中，每日平均劑量在2100mg以上，與增加低血壓的危險性相關。初始滴注速度需不超過30mg/min。 6、基于可達龍注射液臨床研究經驗，無論病人的年齡，腎功能，左室功能如何，維持滴注達0.5mg/min能謹慎地持續2至3周。病人接受可達龍注射液超過3周的經驗有限。 7、可達龍注射液應盡可能通過中央靜脈導管滴注。可達龍注射液于5%葡萄糖溶液中，濃度超過3mg/ml時，會增加外周靜脈炎的發生，如果濃度在2.5mg/ml以下，出現上述情況較少。所以如需靜脈滴注超過1小時的，可達龍注射液濃度不應超過2mg/ml，除非使用中央靜脈導管。 8、在應用PVC材料或器材時，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）釋放到溶液中，為了減少病人接觸DEHP，建議應用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于應用前臨時配制和稀釋可達龍的輸注溶液。體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復蘇：（1）根據胺碘酮的給藥途徑和考慮到該適應癥的應用狀況，如果能夠立刻獲得，則推薦使用中心靜脈導管；否則，使用最大的外周靜脈并以最高的流速通過外周靜脈途徑給藥。（2）初始靜脈注射給藥劑量為300mg（或5mg/kg），稀釋于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室顫持續存在，需考慮靜脈途徑追加150mg（或2.5mg/kg）。注射器內不得添加其他任何藥品。注射用鹽酸胺碘酮： 1、靜脈滴注：（1）負荷劑量：通常劑量為5mg/kg體重，加入250ml5%葡萄糖溶液中，于20分鐘至2小時內滴注，24小時可重復2-3次，滴注的速度應根據反應的效果而調整，治療效果在最初的幾分鐘內即可出現，然后逐漸減弱，因此需開放一條輸液通道維持。（2）維持劑量：10-20mg/kg體重/24小時，（通常為600-800mg/24小時，注意可增至1200mg/24小時）加入250ml葡萄糖維持數日，從靜脈滴注的第一天起同時接受口服治療。 2、靜脈注射：劑量為5mg/kg體重，任何情況注射時間不得短于3分鐘；根據藥物特性濃度應低于600ml/L，只可用5%葡萄糖，輸注液不得與其他藥物混合。

鹽酸胺碘酮的副作用: 本品在如下情況下禁用： 1、竇性心動過緩和竇房傳導阻滯，病人未安置人工起搏器。 2、竇房結疾病，病人未安置人工起搏器（有竇性停搏的危險）。 3、高度房室傳導障礙，病人未安置人工起搏器。 4、雙或三分支傳導阻滯，除非安裝人工起搏器。 5、甲狀腺機能亢進，因為胺碘酮可能加重癥狀。 6、已知對碘、胺碘酮或其中的輔料過敏。 7、妊娠。 8、循環衰竭。 9、嚴重低血壓。 10、靜脈注射禁用于低血壓、嚴重呼吸衰竭、心肌病或心力衰竭（可能導致病情惡化）。 11、3歲以下兒童（因含有苯甲醇）。 12、本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。 13、哺乳期： 14、與某些可導致尖端扭轉性室速的藥物合用：（1）Ⅰa類抗心律失常藥（奎尼丁，雙氫奎尼丁，丙吡胺）。（2）Ⅲ類抗心律失常藥（索他洛爾，多非利特，伊步利特）。（3）其他藥物：芐普地爾，西沙必利，二苯馬尼，靜注紅霉素，咪唑斯汀，莫西沙星，靜注螺旋霉素，靜注長春胺（見藥物相互作用）。（4）舒托必利。（5）精神抑制劑，噴他咪（注射用藥時）。這些禁忌癥不適用于體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復蘇。

鹽酸胺碘酮的注意事項: 口服制劑： 1、心臟效應：（1）在治療開始之前，必須實施ECG檢查和血清鉀檢查，治療期間推薦監測轉氨酶和ECG。（2）在老年患者中，心率減慢效應可能更加突出。（3）胺碘酮可修飾心電圖。這種“可達龍”修飾包括QT間期的延長，這反映了復極化的延長，可伴U波：這是達到治療濃度的征象，而不是毒性效應。（4）如果出現Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導阻滯、竇房傳導阻滯或雙分支阻滯，則應該暫停治療。如果出現Ⅰ度房室傳導阻滯，那么需要加強監護。（5）已經有報道稱，在胺碘酮應用中，可以出現新發心律失常，原先存在的、被治療的心律失常也可能出現惡化。（6）胺碘酮的促心律失常效應是弱的，甚至小于各種抗心律失常藥物，促心律失常效應一般見于與某些藥物的聯合應用（參見藥物相互作用），或者在電解質平衡紊亂中出現。（7）尤其在長期使用抗心律失常藥物時，有心室除顫閾值和/或起搏器起搏閾值或植入式心律轉復除顫器除顫閾值升高的報道。潛在地影響了上述治療。因此推薦在使用胺碘酮治療前和治療中再次確認植入設備的作用。 2、甲狀腺征象（1）在藥品中碘的存在，干擾了某些甲狀腺化驗（與放射性碘的結合，PBI）；但是，甲狀腺功能評估仍然是可能的（T3、T4、TSHus）。（2）胺碘酮可以引起甲狀腺異常，特別是在具有甲狀腺疾病病史的患者中。在治療之前，推薦對所有的患者進行TSH分析，然后在治療過程中以及治療停止后的數月內，定期進行TSH分析，在臨床上可疑出現甲狀腺機能障礙的情況下，也需要進行TSH分析。 3、肺臟征象：如果出現呼吸困難或干咳，不管是單獨出現，還是與全身狀態惡化一起出現，均提示可能出現肺臟毒性（諸如間質性肺病），需要進行放射學對照檢查。 4、肝臟征象：在開始應用胺碘酮治療時，推薦對肝臟功能進行定期監測，然后，在整個胺碘酮治療期間，應該定期對肝臟功能進行監測。 5、神經肌肉征象：胺碘酮可以引起感覺、運動或者混合性外周神經病和肌病。 6、眼睛的征象：在出現視覺模糊不清或者視覺敏銳度出現下降時，必須立即實施完全的眼科評估，包括觀察眼底。如果出現了胺碘酮誘導的神經病或視神經炎時，由于存在著進展為失明的危險性，所以有必要停止胺碘酮治療。 7、與以下藥物的聯合應用（參見藥物相互作用）：（1）可與β受體阻滯劑聯合，但不能與索他洛爾聯合（禁忌），與艾司洛爾聯合需有預防措施。（2）僅在預防具有生命威脅性室性心律失常的情況下，才考慮與維拉帕米和地爾硫卓聯合。（3）由于存在乳酸，所以該藥在先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收不良綜合征或乳糖酶缺乏癥患者中禁忌。 8、應用的特殊注意事項：（1）電解質紊亂，特別是低鉀血癥：重視易于發生低鉀血癥的情況，因為低鉀血癥可能促進促心律失常效應的出現。在胺碘酮給藥之前，應該糾正低鉀血癥。（2）下面提及的不良效應通常與藥物水平過高相關，通過嚴格選擇最小維持劑量，可以避免這些情況，或者將它們的嚴重性最小化。（3）在治療期間，應該建議患者避免暴露于日光下，或者采取日光保護措施。（4）在兒童中胺碘酮的安全性和有效性尚無對照臨床試驗評估。 9、麻醉：在患者接受手術治療之前，應該告知麻醉師患者正在接受胺碘酮治療。就不良反應而言，慢性胺碘酮使全身或局部麻醉者易發生血液動力學不穩，包括心動過緩、低血壓、心輸出量降低和傳導障礙。此外，在接受胺碘酮治療的患者中，在手術之后的即刻階段，已經觀察到一些急性呼吸窘迫綜合征的病例。因此，在人工呼吸時應密切觀察這些患者。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：動物研究沒有顯示該藥物具有任何致畸效應。由于該藥物在動物中缺乏致畸效應所以預期該藥物在人體中也沒有致畸效應，到目前為止，在人和動物中進行的研究已經顯示，在人體中引起畸形的物質在動物中也顯示了致畸效應。在臨床情況下，對于在妊娠前三個月期間應用胺碘酮而言，現在尚沒有足夠的相關數據來評估其可能的致畸效應。由于從閉經的第14周開始，胎兒的甲狀腺開始與碘結合，在以前的應用中沒有預期到對胎兒甲狀腺產生的效應，所以在這一時期之后，本藥物的應用導致的碘過載可以引起胎兒的生物或臨床（甲狀腺腫）甲狀腺機能減退。因此，本藥物禁忌應用于妊娠中三個月和后三個月期間。（2）哺乳期：胺碘酮及其代謝產物以及碘可以分泌在乳汁中，其濃度高于母體血漿中的濃度。由于存在新生兒甲狀腺機能減退的危險性，所以在應用本藥物的情況下，禁忌實施母乳喂養。 11、兒童用藥：鹽酸胺碘酮在兒童患者中用藥的安全性有效性尚未建立，因此不推薦兒童用藥。 12、老年用藥;參見其它項下內容，或遵醫囑。 13、藥物過量：大劑量的胺碘酮急性給藥文獻記錄很少。已經有一些竇性心動過緩、室性心律失常（特別是尖端扭轉性室性心律失常）和肝臟功能受損的病例報道。必須給予對療。考慮到該藥物的代謝動力學特性，在個別情況下推薦心臟監護時間長一點。胺碘酮及其代謝產物是不可透析的。注射制劑： 1、必須預防低血鉀的發生（并糾正低血鉀）；應當對QT間期進行監測，如果出現“尖端扭轉型室性心動過速”，不得使用抗心律失常藥物（應給予心室起博，可靜脈給予鎂劑）。 2、由于存在血流動力學風險（重度低血壓、循環衰竭），通常不推薦靜脈注射；任何時候需盡可能采用靜脈滴注。 3、靜脈注射僅用于體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復蘇等緊急情況下，且應在持續監護（心電圖，血壓）下使用，推薦在重癥監護室中應用。 4、劑量約為5mg/公斤體重。除體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復蘇外，胺碘酮的注射時間應至少超過3分鐘。首次注射后的15分鐘內不可重復進行靜脈注射，即使隨后劑量僅為1安瓿（可能造成不可逆衰竭）。 5、同一注射器中不要混入其他制劑。不可在同一注射容器中加入其他藥品。如胺碘酮需持續給藥，應通過靜脈輸注方式（見【用法用量】）。 6、為避免注射部位的反應，胺碘酮應盡可能通過中心靜脈途徑給藥。 7、應監測低血壓、重度呼吸衰竭、失代償或重度心力衰竭的發生。 8、麻醉（見【藥物相互作用】）：手術前，應告知麻醉師患者正在使用胺碘酮進行治療。 9、胺碘酮相關注意事項：（1）心臟不良反應（見【不良反應】）：已有報道出現新發心律失常或加重已治療的心律失常，且有時致命。藥物無效可能表現為加重的心臟病情，與致心律失常作用之間的區分很重要，但又非常困難。胺碘酮致心律失常作用的報道較其他抗心律失常藥物更為罕見，且通常發生在藥物相互作用和／或電解質紊亂的情況下（見【藥物相互作用】和【不良反應】）。（2）肺部不良反應（見【不良反應】）：呼吸困難或干咳的發生可能與肺部毒性相關，如間質性肺炎。靜脈給予胺碘酮時，有非常罕見的間質性肺炎病例的報道。對于進行性呼吸困難無論單獨或伴隨一般情況惡化（疲勞、體重減輕、發燒）的患者，當診斷可疑時，應進行胸部X-線檢查。由于間質性肺炎一般在停用胺碘酮的早期是可逆的（臨床癥狀通常在3至4周內緩解，隨后放射學及肺部功能在幾個月內緩慢改善），因此對于胺碘酮治療應進行再評價，且應考慮激素治療。有極個別病例在手術后立即出現嚴重呼吸并發癥（成人急性呼吸窘迫綜合征），且有時致命。可能與高濃度氧的相互作用相關（見【藥物相互作用】和【不良反應】）。（3）肝臟不良反應（見【不良反應】）：建議在治療開始時密切監測肝功能（轉氨酶），并在治療期間定期監測。開始靜脈給予胺碘酮的第一個24小時內可能出現急性肝損害（包括重度肝細胞損傷或肝衰竭，有時為致死性）及慢性肝損害。因此，當轉氨酶升高超過正常值的3倍時，應減少胺碘酮的劑量或停止給藥。（4）藥物相互作用（見【藥物相互作用】）：不建議胺碘酮與下列藥物合用：β阻滯劑，減緩心率的鈣通道阻滯劑（維拉帕米，地爾硫卓），可能導致低鉀血癥的刺激性通便劑。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：動物研究未提供證據表明本品有致畸作用，可預計對人體無致畸作用。事實上，到目前為止，對人體有致畸作用的藥物都曾被證明在嚴格進行的兩種動物研究中有致畸作用。鑒于胺碘酮對胎兒甲狀腺的影響，在懷孕期間禁止使用，除非確定其利大于弊。（2）哺乳：胺碘酮及其代謝產物，還有碘，在母乳中的濃度高于在血液中的濃度，因為有導致新生兒甲狀腺功能低下的危險，故本品禁用于哺乳母親。 11、兒童用藥：鹽酸胺碘酮在兒童患者中用藥的安全性有效性尚未建立，因此不推薦兒童用藥。注射用胺碘酮含有苯甲醇，有新生兒（出生不滿一個月的嬰兒）在靜脈給藥后喘息綜合征致命的報道，癥狀包括呼吸急喘，低血壓，心律不齊和心血管衰竭。 12、老年用藥：本品可使老年病人心率明顯減慢。應在心電監護下使用。 13、藥物過量：（1）目前尚無胺碘酮靜脈給藥過量的文獻資料。（2）口服胺碘酮過量的文獻資料甚少。有心動過緩，室性心律失常，尤其是尖端扭轉性室速和肝臟損傷的病例報道。治療應根據具體癥狀而定。基于胺碘酮的藥代動力學特性，需對病人進行長期監測，尤其是心臟功能監測。（3）胺碘酮及其代謝物不能被透析。