注射用帕瑞昔布鈉

處方藥醫保

通用名稱：注射用帕瑞昔布鈉

批準文號：國藥準字H20193292

功能主治：本品用于手術后疼痛的短期治療。在決定使用選擇性COX-2抑制劑前，應評估患者的整體風險。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

注射用帕瑞昔布鈉用藥指導

1、推薦劑量為：40mg，靜脈注射（IV）或肌肉注射（IM）給藥，隨后視需要間隔6-12小時給予20mg或40mg，每天總劑量不超過80mg。由于選擇性COX-2抑制劑的心血管事件發生風險隨著劑量及暴露時間增加而增加，因此，應盡可能使用最短療程及最低每日有效劑量。使用本品超過三天的臨床經驗有限。可直接進行快速靜脈推注，或通過已有靜脈通路給藥。肌內注射應選擇深部肌肉緩慢推注。由于本品與其它藥物在溶液中混合可出現沉淀，因此不論在溶解或是注射過程中，本品嚴禁與其它藥物混合。如帕瑞昔布與其它藥物使用同一條靜脈通路，帕瑞昔布溶液注射前后須采用相容溶液充分沖洗靜脈通路。 2、與阿片類鎮痛藥聯合用藥：阿片類鎮痛藥可以與帕瑞昔布同時應用，在所有的臨床評估中，帕瑞昔布是固定間隔時間給藥，而阿片類藥物則是按需給藥。（1）老年患者：通常，對于老年患者（≥65歲）不必進行劑量調整。但是，對于體重低于50kg的老年患者，本品的初始劑量應減至常規推薦劑量的一半且每日最高劑量應減至40mg。（2）肝功能損傷：目前尚無嚴重肝功能損傷患者（Child-Pugh評分：≥10）的臨床用藥經驗，因此禁止在此類患者中使用帕瑞昔布。通常，輕度肝功能損傷的患者（Child-Pugh評分：5-6）不必進行劑量調整。中度肝功能損傷的患者（Child-Pugh評分：7-9）應慎用本品，劑量應減至常規推薦劑量的一半且每日最高劑量降至40mg。（3）腎功能損傷：對于重度腎功能損傷（肌酐清除率：30ml/min）或有液體潴留傾向的患者，應選擇最低推薦劑量（20mg）開始治療并密切監測腎功能。依據帕瑞昔布的藥代動力學，不必對輕度至中度腎功能損傷（肌酐清除率：30-80ml/min）的患者進行劑量調整。（4）兒童用藥：尚未確定18歲以下兒童使用帕瑞昔布的安全性和療效。目前尚無可用數據。因此，不推薦在此類人群中使用帕瑞昔布。 3、使用與處置（包括丟棄）指導說明：（1）注射用帕瑞昔布鈉使用前必須重新配制。由于不含防腐劑。因此要求采用無菌技術進行配制。（2）配制溶劑：可用于配制注射用帕瑞昔布鈉的溶劑包括： ①氯化鈉溶液9mg/ml（0.9%）。 ②葡萄糖注射液50mg/ml（5%）。 ③氯化鈉4.5mg/ml（0.45%）葡萄糖50mg/ml（5%）注射液。（3）配置過程：采用無菌技術配制帕瑞昔布凍干粉（即帕瑞昔布）。去除黃色（20mg）/紫色（40mg）啟扣蓋，暴露帕瑞昔布玻璃瓶橡膠瓶塞的中央部分。用無菌注射器及針頭吸取適用溶劑（20mg帕瑞昔布鈉用1ml溶劑配制，40mg帕瑞昔布鈉用2ml溶劑配制），然后將針頭插進橡膠瓶塞中央向瓶內注入溶劑。輕輕旋轉瓶體使粉末完全溶解并在使用前仔細檢查配制成的溶液。將瓶內全部藥液抽出供單次給藥。配制后，藥液應當為透明溶液。帕瑞昔布鈉溶液應在使用前進行目測，確定溶液是否有不溶性微粒或發生變色。若觀察到溶液發生變色，出現絮狀物或不溶性微粒，則不得使用。配置后，帕瑞昔布鈉溶液應在24小時內使用，否則應廢棄。已經證實在25℃條件下，配制后藥液（不得冷藏或冷凍）的物理、化學穩定性最長可保持24小時。因此，24小時應被視為藥物配制后的最長有效期。然而，由于注射產品有微生物感染的重要風險，因此配制的溶液應立即使用，除非溶液的配制是在嚴格控制的、并經過驗證的無菌環境中進行。除非滿足上述條件，否則使用者必須在使用前控制其貯藏時間與條件。一般來說，在25℃條件下保存不應超過12小時。配制后的帕瑞昔布鈉溶液為等滲溶液。（4）靜脈通路溶液的相容性：采用適用溶液配制后，帕瑞昔布鈉溶液只能以靜脈注射、肌內注射、或加入下列液體的靜脈通路給藥： ①氯化鈉注射液9mg/ml（0.9%）。 ②葡萄糖注射液50mg/ml（5%）。 ③氯化鈉4.5mg/ml（0.45%）和葡萄糖50mg/ml（5%）注射液。 ④乳酸林格氏液。由于可以導致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推薦向含50g/L（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液或其它未列出溶液的靜脈通路中加入帕瑞昔布。（5）藥物的不相容性：除【使用與處置（包括丟棄）指導說明】所列藥物外，帕瑞昔布不得與其它任何藥物混合。本品不應與阿片類藥物混和于同一注射器內給藥。使用乳酸林格氏液或含50mg/ml（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液配制，帕瑞昔布會在溶液中發生沉淀，故不推薦使用。不推薦使用注射用水，因為得到的溶液不等滲。帕瑞昔布鈉溶液不應注入任何其它藥物的靜脈通路。帕瑞昔布鈉溶液注射前后應用相容溶液充分沖洗靜脈通路。由于可以導致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推薦向含50mg/ml（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液或其他（使用與處置（包括丟棄）的指導）中未列出溶液的靜脈通路中加入帕瑞昔布。