鹽酸帕羅西汀

處方藥非醫保

通用名稱：鹽酸帕羅西汀

批準文號：國藥準字H20093150

生產企業：北京福元醫藥股份有限公司

功能主治：1、本品用于治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對日常活動缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 鹽酸帕羅西汀

【藥品名稱】：: 鹽酸帕羅西汀

【批準文號】：: 國藥準字H20093150

【用法用量】：: 1、口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 2、成人：（1）抑郁癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg，應遵醫囑。（2）強迫性神經癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg，應遵醫囑。（3）強迫性神經癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據國外經驗每日最大劑量可達60mg。（4）驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據病人的反應，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達50mg。一般認為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。（5）社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應的患者可根據病人臨床反應，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg。劑量改變應至少有一周的間歇期。本品與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應根據病情調整劑量。病人應治療足夠長時間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應維持治療至少幾個月，強迫性神經癥和驚恐障礙所需維持治療的時間更長。停藥方法與其他精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。（6）帕羅西汀的停藥：和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥。近期臨床試驗中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。當日用劑量減至每日20mg時，病人按該劑量繼續用藥1周，然后停藥。如果減量或停藥后出現不能耐受的癥狀，可以考慮恢復到前次的用藥劑量治療。然后，醫生可以繼續進行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。 3、腎/肝功損害：由于嚴重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/分）或肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應限制在服藥范圍的低限。

【生產企業】：: 北京福元醫藥股份有限公司

使用說明

鹽酸帕羅西汀的作用與功效: 1、本品用于治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對日常活動缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。

鹽酸帕羅西汀的用藥指導: 1、口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 2、成人：（1）抑郁癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg，應遵醫囑。（2）強迫性神經癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg，應遵醫囑。（3）強迫性神經癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據國外經驗每日最大劑量可達60mg。（4）驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據病人的反應，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達50mg。一般認為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。（5）社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應的患者可根據病人臨床反應，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg。劑量改變應至少有一周的間歇期。本品與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應根據病情調整劑量。病人應治療足夠長時間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應維持治療至少幾個月，強迫性神經癥和驚恐障礙所需維持治療的時間更長。停藥方法與其他精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。（6）帕羅西汀的停藥：和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥。近期臨床試驗中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。當日用劑量減至每日20mg時，病人按該劑量繼續用藥1周，然后停藥。如果減量或停藥后出現不能耐受的癥狀，可以考慮恢復到前次的用藥劑量治療。然后，醫生可以繼續進行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。 3、腎/肝功損害：由于嚴重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/分）或肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應限制在服藥范圍的低限。

鹽酸帕羅西汀的副作用: 1、已知對本品及其賦形劑過敏者禁用。 2、本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺氧化酶抑制劑和亞甲藍（次甲基藍））或在以單胺氧化酶抑制劑進行治療結束后兩周內使用。同樣，在以本品進行治療結束后兩周內亦不得使用單胺氧化酶抑制劑。 3、本品不能與甲硫噠嗪合用。因為與其他抑制肝臟細胞色素P450同工酶CYP4502D6的藥物一樣，本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高。單獨使用甲硫噠嗪可導致QTC間期延長，并伴有嚴重的室性心律不齊，例如心電圖表現穗尖現象（波峰扭曲）和猝死。 4、本品不應與哌迷清合并使用。

鹽酸帕羅西汀的注意事項: 1、躁狂和雙相情感障礙：重性抑郁發作可能是雙相情感障礙的最初表現，一般認為（盡管未被對照試驗所證實）單用抗抑郁藥物治療這樣的重性抑郁發作在有雙相情感障礙危險的病人中可能會增加其混合/躁狂發作加重的可能性。在開始用抗抑郁癥藥物治療以前，應當對病人做充分的篩查，確定他們是否有發生雙相情感障礙的危險，這種篩查應當包括詳細的精神病病史，包括自殺、雙相情感障礙和抑郁癥的家族史。應當注意未批準本品用于雙相情感障礙。和所有的抗抑郁藥物一樣，本品也應當慎用于有躁狂病史的病人。 2、靜坐不能：罕見的情況下，使用本品或其他選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRI?s）可能會出現靜坐不能，其特征表現為煩躁不安的內心感受和精神運動性興奮，例如常常由于自覺苦惱，不能靜坐或安靜站立。這種情況最可能發生于治療的前幾周內。 3、血清素綜合征/抗精神病藥物惡性綜合征：罕見的情況下，帕羅西汀治療可能會發生血清素綜合征或抗精神病藥物惡性綜合征樣事件，特別是與其他血清素能藥物和/或抗精神病藥物合用時。因為這些綜合征可能導致潛在的致命性問題，所以如果發生這些事件（特征表現為多種癥狀組合，如高熱，強直，肌陣攣，自主神經不穩定，可能有生命體征的快速波動，精神狀態改變，包括意識模糊、煩躁、極度興奮、進展到譫妄和昏迷），應當停用本品，采取支持對癥治療。帕羅西汀不能與血清素前體物質（如L-色氨酸，羥色胺酸）合用，因為兩者合用有發生血清素能綜合征的危險（見禁忌和藥物相互作用）。 4、心臟：心臟病患者應用本品通常應注意觀察。 5、癲癇：與其他精神科藥物一樣，癲癇患者慎用。 6、癲癇發作：總的來說，使用本品治療過程中癲癇發作的發病率 7、青光眼：與其他SSRI?s相比，本品較少引起瞳孔擴大，房角變窄的青光眼患者應慎用。 8、兒童和青少年（年齡小于18歲）在兒童和青少年的重性抑郁障礙和其他精神疾病患者中，自殺意念和行為的風險增加與抗抑郁藥物的治療相關。在本品的兒童和青少年臨床試驗中，與安慰劑治療者相比，帕羅西汀治療的患者中自殺跡象（自殺企圖和自殺念頭）以及敵意（主要表現為攻擊性、對抗行為和發怒）相關的不良事件比較多見（見不良反應）。目前還缺乏對兒童和青少年的生長、成熟、認知和行為發育的長期安全性資料。 9、精神障礙相關的臨床病情惡化和自殺風險：抑郁癥患者無論是否服用抗抑郁藥物，都可能出現抑郁癥狀惡化，和/或出現自殺意念和自殺行為（自殺跡象），這種危險性持續存在，直到病情顯著緩解。因為治療的前幾周內甚至更長時間內不可能得到改善，所以應當密切觀察病人，注意是否出現臨床惡化（包括出現新的癥狀）和自殺跡象，特別是在療程開始的時候，或者改變（增加或減少）用藥劑量的時候。在恢復的早期自殺危險性可能升高，這是所有抗抑郁藥物治療普遍的臨床經驗。其他用帕羅西汀治療的精神疾病也可能有自殺行為的危險性升高。此外，這些情況可能與重性抑郁障礙合并存在。因此，治療重性抑郁障礙應當注意的注意事項同樣適用于治療其他精神疾病的情況下。有自殺行為或自殺念頭病史的病人，年輕的成年人以及開始治療前表現出明顯的自殺意念的病人出現自殺念頭或自殺企圖的危險性較高，因此治療期間應當密切監視這些病人的病情。應當告誡病人（和病人的看護人員），注意監測病情惡化（包括出現新的癥狀）和/或出現自殺意念/行為或自我傷害念頭的情況，一旦出現這些癥狀，要立即尋求醫療建議。應該意識到一些癥狀的出現（例如興奮、靜坐不能或躁狂）可能與基礎疾病狀態或藥物治療有關（參見靜坐不能、躁狂和雙相情感障礙；不良反應）。如果患者出現臨床惡化（包括出現新的癥狀），和/或出現自殺意念/行為，特別是那些嚴重、突然發生或新出現的癥狀，應當考慮變更治療方案，包括可能停用藥物。 10、電休克療法（ECT）：目前尚無有關本品和電休克聯合治療的臨床經驗。然而，罕見正服用SSRI?s患者可延長ECT治療誘發的癲癇發作和/或繼發癲癇的報道。 11、低鈉血癥：罕見低鈉血癥的報道，主要在老年患者中發生。低鈉血癥癥狀通常在停藥后可得到逆轉。 12、出血：有服用本品后，出現皮膚和粘膜出血（包括胃腸道出血）的報道，故應謹慎與增加出血危險性的藥物合用，已知和可能具有出現傾向的病人慎用本品。 13、單胺氧化酶抑制劑：停用單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療至少2周后，才可開始謹慎應用帕羅西汀，并且本品治療的用藥劑量應當逐漸增加，直到達到理想效果（見禁忌和藥物相互作用）。 14、腎臟損害/肝臟損害：嚴重腎功能損害或肝功能損害的病人應當慎用（見用法用量）。 15、駕駛/操縱機器：臨床經驗證明，服用本品后，對認知或精神運動功能沒有影響，然而與所有精神活性藥物一樣，服藥的病人在駕車或操縱機器時，應小心謹慎。 16、成年人停用帕羅西汀治療的癥狀：成年人的臨床試驗中，帕羅西汀治療的病人停藥時30%的病人有不良事件，安慰劑組的病人有20%有不良事件。發生停藥癥狀的情況與物質濫用出現的藥物成癮或藥物依賴所產生的癥狀不同。頭暈、感覺障礙（包括感覺異常，電休克感覺和耳鳴）、睡眠障礙（包括強烈的夢境）、興奮或焦慮、惡心、震顫、意識模糊、出汗、頭痛、腹瀉已有報道。這些癥狀一般為輕中度，但是部分病人的癥狀可能較重。這些情況往往發生于停藥后的前幾天，但是也有很罕見的報告這些癥狀發生于意外漏服1次藥物的病人中。這些癥狀一般式自限性的，常常在2周內消退，雖然某些人的癥狀可能延長（2-3個月或更長）。因此，建議停用本品的時候，應當根據病人的需要，在幾周或幾個月的時間內逐漸減量停藥（見“帕羅西汀停藥”，用法用量）。 17、兒童和青少年停用帕羅西汀的癥狀：兒童和青少年的臨床試驗中，帕羅西汀治療的病人停藥時32%的病人有不良事件，安慰劑組的病人24%有不良事件。停用本品時報告發生率至少占病人的2%，發生率至少為安慰劑組2倍的事件包括：情緒不穩定（包括自殺意念，自殺企圖，情緒改變和流淚），神經質，頭暈，惡心和腹痛（見不良反應）。 18、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠和哺乳期：動物研究表明，本品無任何致畸性，也無法選擇性胚胎毒性作用。近期對妊娠三個月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結果進行的流行病學研究顯示，使用帕羅西汀后相關的先天畸形的危險性升高，尤其是房室間隔缺損（VSD或ASD）。該數據表明母親暴露于帕羅西汀下，嬰兒發生心血管缺陷的風險約為1.5-2%，而一般人群和其他抗抑郁藥發生出生缺陷的風險約為1%。（2）對于妊娠婦女或計劃懷孕的婦女，處方醫生應告知患者本品對胎兒可能的風險，只有在衡量帕羅西汀潛在受益大于潛在風險時方可使用，否則需選擇可替代的治療措施。如果妊娠婦女需停止使用帕羅西汀，處方醫生應參見【用法用量】---帕羅西汀的停藥和【注意事項】——成年人停用帕羅西汀治療的癥狀。暴露于帕羅西汀或其他SSRI?s的妊娠婦女中已經有早產的報告，雖然尚未明確早產與藥物治療的因果關系。如果母親持續到妊娠晚期仍在使用本品，則應當觀察新生兒的情況，因為妊娠后三個月的晚期暴露于帕羅西汀或其他SSRI?s的新生兒中已經有并發癥的報告。已報道的臨床發現包括：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩定、喂哺困難、嘔吐、低血糖、張力過高、張力過低、反射亢進、震顫、神經過敏、煩躁、昏睡、經常哭和嗜睡。某些情況下，報告的癥狀被描述為新生兒撤藥癥狀。大多數情況下，據報道這些并發癥是發生于分娩后即刻或不久（（3）少量帕羅西汀經乳汁排出。在已發表的研究中，母乳喂養的嬰兒中血清濃度無法檢出（ 19、兒童用藥：本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見注意事項）。 20、老年用藥：在老年受試者中，可出現本品血漿濃度升高。起始劑量應該與成人起始劑量相同，并可根據患者反應，每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。 21、藥物過量：（1）現有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其他藥用合用（包括酒精）藥用過量的報道。過量服用本品后的經驗表明，除了不良反應部分提到的那些癥狀，嘔吐、瞳孔散大、發熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動、焦慮和心動過速已有報道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報道，但很罕見危及生命，多發生在合用其他精神科藥物時（伴有或不伴有酒精）。（2）無特殊的解毒藥，可按其他抗抑郁藥物過量的常規方法處理。早期服用活性碳能延緩本品的吸收。