鹽酸米那普侖

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：鹽酸米那普侖

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20100049

功能主治：本品適用于治療抑郁癥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

鹽酸米那普侖注意事項(xiàng)

警告： 1、臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)：（1）患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險(xiǎn)一直會(huì)持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時(shí)為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，并且這些精神障礙本身為自殺的最強(qiáng)預(yù)兆，然而，長(zhǎng)期以來一直有這些的擔(dān)憂：在某些患者的治療早期，抗抑郁藥物可能起著誘導(dǎo)抑郁癥狀惡化，以及產(chǎn)生自殺意念、行為的作用，抗抑郁藥物（SSRIs和其他）短期安慰劑對(duì)照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥（MDD）和其它精神障礙的兒童、青少年和青年（18-24歲）中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產(chǎn)生自殺想法和實(shí)施自殺行為（自殺意念、行為）的風(fēng)險(xiǎn)。但短期的臨床試驗(yàn)沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比使用抗抑郁藥物會(huì)增加自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)。在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。（2）在患有抑郁癥，強(qiáng)迫癥（0CD）或其它精神障礙的兒童和青少年中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（共計(jì)24項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)，9種抗抑郁藥物，包括愈4400例思者）和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（共計(jì)295項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)（中位持續(xù)時(shí)間為2個(gè)月），11種抗抑郁藥物，愈77000例患者），各種藥物引起的自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)有很大的差異，但是大部分的藥物研究顯現(xiàn)出較年輕患者自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)增加的趨勢(shì)，在各個(gè)不同的適應(yīng)癥中，自殺意念、行為的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)不同，在抑郁癥中的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高，雖然在各個(gè)適應(yīng)癥中的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有所不同（藥物和安慰劑相比），但是，在不同適應(yīng)癥的年齡層中的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)穩(wěn)定。在18歲以下患者中，每1000名患者中藥物治療與安慰劑治療相比產(chǎn)生自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)增加18例。在18-24歲的患者中，每1000名患者中藥物治療與安慰劑治療相比產(chǎn)生自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)增加5例。在24-64歲的患者中，每1000名患者中藥物治療與安慰劑治療相比產(chǎn)生自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)減少1例。在65歲以上的患者中，每1000名患者中藥物治療與安慰劑治療相比產(chǎn)生自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)減少6例。（3）在兒童臨床試驗(yàn)中沒有自殺事件發(fā)生，在成人臨床試驗(yàn)中有自殺事件的發(fā)生，但是發(fā)生的數(shù)量不足以對(duì)藥物在自殺中的影響做出結(jié)論。自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)在長(zhǎng)期用藥過程中（如幾個(gè)月后）是否會(huì)延尚不可知，但是，從在成年抑郁癥患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照的維持治療臨床試驗(yàn)的證據(jù)充分顯示，使用抗抑郁藥物可以延緩抑郁癥的復(fù)發(fā)。 2、無論治療哪種適應(yīng)癥，對(duì)接受抗抑郁藥物治療的所有患者，都應(yīng)當(dāng)適當(dāng)監(jiān)察和密切觀察其臨床癥狀惡化，自殺傾向以及行為變化異常情況。尤其在藥物最初治療的數(shù)月內(nèi)，及增加或減少劑量的時(shí)候。（1）用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥、其它精神病性障礙的成年和兒童患者時(shí)，可以出現(xiàn)下列癥狀：焦慮、激越、驚恐發(fā)作、失眠、易怒、敵意、攻擊性、沖動(dòng)、靜坐不能（精神運(yùn)動(dòng)性不安）以及輕癥躁狂和躁狂。雖然尚未建立這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁癥的惡化和/或自殺沖動(dòng)的產(chǎn)生之間的因果關(guān)系，但注意到了這些癥狀的出現(xiàn)可能是產(chǎn)生自殺傾向的先兆。（2）當(dāng)患者的抑郁癥狀持續(xù)惡化，出現(xiàn)自殺傾向，或出現(xiàn)可能是抑郁癥狀惡化或自殺傾向的先兆癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮包括可能中止藥物治療在內(nèi)的治療方案調(diào)整。如果這些癥狀是嚴(yán)重的、突發(fā)的、或與患者當(dāng)前癥狀不符合時(shí)更應(yīng)如此。如果決定中止治療，劑量應(yīng)當(dāng)盡快遞減，但需意識(shí)到突然停藥可能會(huì)引起某些癥狀。 3、用抗抑郁藥物治療患有抑邯癥或其它精神病性或非精神病性障礙的兒童患者時(shí)，應(yīng)當(dāng)提醒家屬以及看護(hù)者有必要監(jiān)察患者是否出現(xiàn)激動(dòng)、易怒、行為異常變化，其它以上提及的癥狀以及出現(xiàn)自殺傾向的情況，一旦出現(xiàn)，立即向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士匯報(bào)這些癥狀。家屬以及看護(hù)者應(yīng)當(dāng)每日對(duì)患者進(jìn)行以上監(jiān)察。使用鹽酸米那普侖時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)從最小量開始，并配合良好的患者管理，以減少過量用藥的危險(xiǎn)。（1）雙相情感障礙患者的篩查：抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的初期表現(xiàn)，一股認(rèn)為（雖然未通過對(duì)照試驗(yàn)明確），單用抗抑郁藥物治療這類發(fā)作可能增加具有雙相情感障礙危險(xiǎn)患者的混合型/躁狂發(fā)作的可能性。尚不明確以上提及的癥狀是否意味著可能出現(xiàn)這種轉(zhuǎn)變。然而，在用抗抑郁藥物開始治療之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)有抑郁癥狀的患者進(jìn)行充分的篩查，以確定他們是否具有雙相情感障礙的危險(xiǎn)：該篩查應(yīng)當(dāng)包括自殺家屬史，雙相情感障礙和抑郁癥家屬史在內(nèi)詳細(xì)的精神病史。應(yīng)當(dāng)注意鹽酸米那普侖未經(jīng)批準(zhǔn)用于治療雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。（2）治療初期可出現(xiàn)短時(shí)的失眠或煩躁癥狀，當(dāng)出現(xiàn)狂躁癥狀時(shí)，應(yīng)停止米那普侖的治療，并給予鎮(zhèn)靜類藥物。 4、對(duì)以下患者應(yīng)謹(jǐn)慎給藥：（1）排尿困難或有排尿困難病史患者（因?yàn)樵撍幘哂幸种迫ツI上腺素再攝取作用，可使病情惡化）。（2）青光眼，或者眼內(nèi)壓增高者（因?yàn)樵撍幘哂幸种迫ゼ啄I上腺素再攝取作用，可使病情惡化）。（3）有高血壓或心臟疾病的患者（因?yàn)樵撍幘哂醒獕荷摺⑿穆始涌熳饔茫墒共∏閻夯?（4）有肝臟疾病患者（該藥在血中可持續(xù)維持高濃度）。（5）有腎臟疾病的患者（國(guó)外以腎功能障礙病人進(jìn)行的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)時(shí)，確認(rèn)該藥在血液中有持續(xù)維持高濃度的趨勢(shì)，故應(yīng)當(dāng)適當(dāng)減量）。（6）有癲癇等抽搐性疾病或病史的患者（會(huì)引起抽搐）。（7）雙相情感障礙患者（有躁狂、自殺企圖表現(xiàn)）。（8）以往有自殺念頭、自殺企圖的患者，有自殺念頭的患者（表現(xiàn)出自殺念頭、自殺企圖）。（9）有腦器質(zhì)性損害或協(xié)調(diào)失調(diào)癥的患者（使精神癥狀惡化）。（10）曾經(jīng)有過止血障礙的患者慎用，同時(shí)服用抗凝劑，影響血小板功能的藥物（如非甾體抗炎藥，阿司匹林及其他可能增加出血傾向藥物）的患者慎用。 5、重要注意事項(xiàng)：（1）對(duì)抑郁癥狀患者有死亡念頭，自殺傾向的，在給藥初期及劑量變更時(shí)都要密切觀察患者狀態(tài)及病狀變化，若有新的自傷，情緒波動(dòng)，精神運(yùn)動(dòng)不穩(wěn)定的情緒不穩(wěn)定狀況出現(xiàn)時(shí)，或發(fā)現(xiàn)此類癥狀有惡化時(shí)，應(yīng)采用停止增加給藥劑量，逐漸減量，停藥等適當(dāng)處理方法。（2）為防止目殺性過量服藥，對(duì)有自殺傾向的患者，每次處方日數(shù)應(yīng)控制在最低限度。（3）對(duì)自殺念頭、自殺企圖的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)充分告知患者家屬。指導(dǎo)患者家屬要與醫(yī)生保持密切聯(lián)系。（4）因可發(fā)生嗜睡、眩量等癥狀，所以正在服用本藥的患者，不可從事駕駛汽車等有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）對(duì)于孕婦或有妊娠可能性的婦女，只有在判斷治療的益處高于危險(xiǎn)性時(shí)方給藥（大鼠口服給藥試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥物在胎仔中的濃度與母體血液中的濃度相同。動(dòng)物圍產(chǎn)期及哺乳期給藥試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)死產(chǎn)率增加）。（2）一般對(duì)哺乳婦女不要給藥，不得已給藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。（大鼠口服給藥試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)乳汁中的濃度是血漿中濃度的三倍）。 6、兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 7、老年用藥：老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)表明，血中濃度上升，藥物消除有延遲的趨勢(shì)，故應(yīng)觀察患者狀態(tài)同時(shí)謹(jǐn)慎給藥。有報(bào)道低血鈉、抗利尿激素分泌異常綜合癥的不良反應(yīng)主要發(fā)生在老年人。 8、藥物過量：米那普侖過量使用時(shí)可出現(xiàn)超劑量反應(yīng)，此時(shí)，嘔吐效應(yīng)可明顯減輕過量服用的危險(xiǎn)。（1）用量在200㎎時(shí)可引起惡心、出汗和便秘（發(fā)生率>10%）。（2）單藥服用用量在800m-1g時(shí)主要的癥狀為：嘔吐、呼吸困難（呼吸暫停）和心動(dòng)過速。（3）用量高達(dá)1.9-2.9g，并與其他藥物合用時(shí)（尤其是苯二氮?類）則可能出現(xiàn)：困倦、高碳酸血癥和意識(shí)障得，未見心臟毒性。無特效解毒劑。需對(duì)癥治療，應(yīng)盡快采取洗胃、服用活性炭等處置方法，至少持續(xù)觀察24小時(shí)。