醋酸甲羥孕酮

阿托伐他汀鈣片

本品主要成分為醋酸甲羥孕酮。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

浙江仙琚制藥股份有限公司

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字H33020714

國藥準字H19990258

醋酸甲羥孕酮片/醋酸甲羥孕酮分散片：

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 醋酸甲羥孕酮片： 口服。本品需在有經驗醫生指導下使用。 1、功能性閉經：一日4-8mg，連服5-10天。 2、子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：一般一次100mg，一日3次，每日100-500mg；或一次口服500mg，每日1-2次，作為肌內注射后的維持量。 3、乳腺癌：推薦每日500-1500mg，甚至每日高達2g（大劑量可分成每天2-3次用藥）。 醋酸甲羥孕酮分散片： 1、口服。 2、本品須在有經驗醫生指導下服用。 3、乳腺癌：推薦每日500-2500mg，甚至每日高達2g（大劑量可分成每天2-3次服用）。 4、子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日100-500mg。一般一次100mg，一日三次；或一次口服500mg，每日一次。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

1、乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤患者禁用。 2、子宮內膜異位尚未絕經者禁用。 3、急性血栓性疾病者禁用。 4、不明原因陰道出血者禁用。 5、尚未絕經的子宮肌瘤患者禁用。 6、孕婦及哺乳期婦女禁用。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

醋酸甲羥孕酮片/醋酸甲羥孕酮分散片：

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

醋酸甲羥孕酮片： 個別婦女有不規則出血。治療腫瘤時，治療劑量大可出現類柯興氏征。長期應用肝功能異常。 醋酸甲羥孕酮分散片： 和其它孕激素一樣具有下列不良反應：乳房脹痛、溢乳、陰道出血、月經改變、閉經、水腫、體重改變、子宮頸糜爛或子宮頸分泌改變、黃疸、伴或不伴瘙癢的皮疹、精神抑郁。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 1、應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 2、在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 3、本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 4、具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 5、某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 6、應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： （1）血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮）。 （2）血漿/尿促性腺激素（如LH和FSH）。 （3）性激素結合球蛋白。 7、如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 8、本品可能會引起類庫欣綜合征。 9、某些接受本品治療的患者可能出現腎上腺功能抑制。本品可降低ACTH和氫化可的松的血液水平。 10、醫生/實驗室應被告知，除了引起在注意事項中列出的內分泌指標異常外，本品也可以在美替拉酮試驗中引起部分腎上腺功能不全。因此，腎上腺皮質對于ACTH的反應能力應在美替拉酮給藥前確定。 11、腎功能衰竭和/或肝功能衰竭的患者應謹慎用藥。 12、本品含乳糖，因此對于因罕見的遺傳原因所致的半乳糖不耐受患者，拉普乳糖酶缺乏癥患者或葡萄糖半乳糖吸收不良者，應避免使用本藥品。 13、絕經期前患者應用孕激素治療，可能會掩蓋更年期的起始癥狀。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 15、兒童用藥：不適用于兒童。 16、藥物過量：尚未觀察到急性藥物過量導致的癥狀。口服劑量最高至每天3g時耐受性良好。藥物過量時應密切觀察，采取對癥和支持治療。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。