琥珀酸舒馬普坦片

處方醫保

通用名稱：琥珀酸舒馬普坦片

批準文號：國藥準字H20030086

生產企業：先聲藥業有限公司

功能主治：用于成人有先兆或無先兆偏頭痛的急性發作。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 化學名稱：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸鹽。化學結構式：分子式：C14H21N3O2S·C4H6O4 分子量：413.49

【功能主治】：: 用于成人有先兆或無先兆偏頭痛的急性發作。

【用法用量】：: 單次口服的推薦劑量為50mg（半片），用水送服，若服用1次后無效，不必再加服。　　如果在首次服藥后有效，但癥狀仍持續發作者可于2小時后再加服一次。若服用后癥狀消失，但之后又復發者，應待前次給藥24小時后方可再次用藥。單次口服的最大推薦劑量為100mg（一片）。24小時內的總劑量不得超過200mg（二片）。

【藥品相互作用】：: 據國外文獻報道：一、主要不良反應： 1.心臟的不良反應：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心動過速，室顫，心跳驟停），甚至于有報道病人使用舒馬普坦后數小時內死亡，但上述事件的發生率微乎其微。舒馬普坦還可導致冠脈痙攣，6348例臨床試驗中，有兩例病人在服用舒馬普坦后即刻出現冠脈痙攣的不良反應，但這些不良反應并未出現嚴重的臨床后果。 2.腦血管的不良反應：腦出血、蛛網膜下腔出血，腦梗塞和其它事件，有些還出現致命的結果，但舒馬普坦與這些事件的關聯并不確定，相當一部分病例中，看起來更象是本來就存在腦血管病變，而將相關癥狀誤認為系偏頭痛（其實不是）所致，進而采用舒馬普坦治療。在與其它治療急性偏頭痛的藥物合用治療前，對于未確診為偏頭痛的患者或癥狀不典型的偏頭痛患者，應先排除其它潛在的嚴重神經系統病變。同時應注意，具有偏頭痛的患者中某些腦血管事件（如腦血管意外，；過性腦缺血發作）的風險可能增加。 3.血壓升高：少數病人（包括有或沒有高血壓病史）可出現血壓明顯升高甚至出現高血壓危象。因此，舒馬普坦禁用于未得到有效控制的高血壓病人。對于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應注意：使用本品時還可能會出現一過性血壓升高或外周血管阻力增加。 4.過敏反應：個別病人服用本品后可發生過敏反應，這些過敏反應可能會危及生命。 5.其他：舒馬普坦還可導致冠脈痙攣發作的其它血管痙攣反應。此外曾報道過有些病人發生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和結腸缺血。二、其他不良反應 1.對照性臨床研究中發生率達2%以上的不良反應不良反應的類型發生率安慰劑（n=309） 25mg舒馬普坦片（n=417） 50mg舒馬普坦片（n=771） 100mg舒馬普坦片（n=437）非典型感覺感覺異常（各種類型）發熱或發冷 4% 2% 2% 5% 3% 3% 6% 5% 2% 6% 3% 3% 疼痛和壓迫感胸痛/緊縮感/壓迫感/困重感頸、喉、頜部的疼痛、緊縮感、壓迫感各種局部疼痛其它壓迫感、緊縮感、困重感 4% 1% 〈1% 1% 2% 6% 1% 〈1% 2% 1% 6% 2% 2% 1% 1% 8% 2% 3% 1% 2% 其它發生率超過1%或者至少與安慰劑發生率相當的不良反應包括惡心和/或嘔吐，偏頭痛，頭痛，唾液分泌減少，頭昏，嗜睡。舒馬普坦片耐受性通常比較好。在各種劑量下，絕大多數不良反應均較輕微而持續時間短，不至于造成長時間的影響。 2.開放性無對照臨床研究中發生率在1%以下的不良反應 ..該不良反應主要有：燒灼感和麻木感，心悸，心源性昏厥，血壓下降，血壓升高，鼻竇炎，耳鳴，過敏性鼻炎，上呼吸道感染癥狀，腹瀉和胃痛，肌痛，畏光，呼吸困難，出汗，過敏等。

【注意事項】：: 1.對于存在冠心病風險因素的患者，其首次使用舒馬普坦須在醫生的監護之下進行，并應同時進行心電圖的監測及心血管功能的評價。 2.服用舒馬普坦片可能導致胸部不適、頜及頸部緊縮感和心絞痛的癥狀，對出現此癥狀的患者應排除冠心病和PRINZMETAL型心絞痛后方可再次給藥。 3.病人服藥后如果出現其它癥狀或體征提示動脈血流量下降如腸缺血綜合征或雷諾氏綜合征，應排除動脈硬化和血管痙攣。 4.對于尚未確診為偏頭痛或者偏頭痛癥狀不典型者，治療頭痛前須排除潛在的嚴重神經系統病變。曾有報道病人因劇烈頭痛接受舒馬普坦治療后繼發神經系統損害的報道。對于病情發作的患者，如果首劑使用舒馬普坦無效，再次用藥前應重新考慮偏頭痛的診斷。 5.本品禁止用于未經控制的高血壓患者，對于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應注意。 6.存在影響本品吸收、代謝和分泌的病變如肝功能和腎功能損害的患者，有癲癇病史或腦組織損害者應慎用本品。 7.長期使用本品有使人類角膜上皮細胞產生混濁和瑕疵等影響視力的可能性。【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品用于孕婦尚缺乏足夠的有良好對照的臨床研究，用于孕婦的安全性尚未確定，故不推薦孕婦使用。由于本品在動物試驗中發現可在乳汁中分泌，人類尚缺乏相關資料，故不推薦哺乳期婦女使用。【兒童用藥】兒童用藥的安全性尚未確定，故不推薦兒童使用。【老年患者用藥】由于老年病人更可能發生肝功能損害，并為冠心病的危險因素，且高血壓發生率較高，因此，舒馬普坦不推薦用于老年病人。

【不良反應】：: 　1.本品不得用于存在缺血性心臟病、缺血性腦血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、癥狀和體征的患者。另外，其它癥狀明顯的心血管疾病亦不應接受本品治療。缺血性心臟病包括（但不僅限于）：各種類型的心絞痛（如穩定型心絞痛中的PRINZMETAL病），所有類型的心肌梗塞，靜息性心肌缺血。腦血管病包括（但不僅限于）：中風和一過性的腦缺血發作。外周血管疾病包括（但不僅限于）：腸道缺血性疾病。　　2.正在使用或兩周內使用過單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品。　　3.舒馬普坦不得用于偏癱所致頭痛和椎基底動脈病變所致的頭痛。　　4.24小時內用過任何麥角胺類藥物或包含麥角胺藥物（如雙氫麥角胺或二氫麥角新堿）的患者禁用舒馬普坦。本品亦不得與其它5-HT1激動劑并用。　　5.本品禁用于嚴重肝功能損害的患者。　　6.對舒馬普坦過敏者禁用。　　7.禁用于未經控制的高血壓患者。

【特殊人群用藥】：: 兒童注意事項：兒童用藥的安全性尚未確定，故不推薦兒童使用。妊娠與哺乳期注意事項：由于本品用于孕婦尚缺乏足夠的有良好對照的臨床研究，用于孕婦的安全性尚未確定，故不推薦孕婦使用。由于本品在動物試驗中發現可在乳汁中分泌，人類尚缺乏相關資料，故不推薦哺乳期婦女使用。老人注意事項：尚不明確。