尼洛替尼膠囊

處方非醫(yī)保

通用名稱：尼洛替尼膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：H20140333

生產(chǎn)企業(yè)： NovartisPharmaSchweizAG

功能主治：對(duì)既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

尼洛替尼膠囊注意事項(xiàng)

骨髓抑制本品能引起3/4級(jí)血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和貧血。在最初的2個(gè)月，應(yīng)每隔2周做一次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，之后可每個(gè)月檢測(cè)一次，或者在有臨床指征時(shí)進(jìn)行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通過(guò)暫時(shí)停用本品或降低劑量來(lái)控制。QT間期延長(zhǎng)已經(jīng)顯示本品能延長(zhǎng)心室復(fù)極，可通過(guò)心電圖上的QT間期檢測(cè)出來(lái)，呈劑量依賴性。QT間期延長(zhǎng)能夠引起尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速，可能引起昏厥、驚厥和/或死亡。本品禁用于低鉀血癥和低鎂血癥或長(zhǎng)QT綜合征的患者。在使用本品之前，應(yīng)糾正低鉀血癥和低鎂血癥，并在治療期間定期監(jiān)測(cè)電解質(zhì)。避免使用已知延長(zhǎng)QT間期的藥物和強(qiáng)CYP3A4抑制劑。在基線時(shí)、服藥開(kāi)始7天后、有臨床指征時(shí)定期做心電圖，在劑量調(diào)整之后也需要做心電圖。猝死在一項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床研究中，接受本品治療的867例患者中有5例猝死的報(bào)道(0.6%)。在擴(kuò)展用藥項(xiàng)目中觀察到了相似的發(fā)生率。與尼洛替尼相關(guān)的早發(fā)猝死提示這可能與心室復(fù)極化的異常有關(guān)。血清脂肪酶升高使用本品會(huì)引起血清脂肪酶升高。建議慎用于有胰腺炎病史的患者。應(yīng)該定期監(jiān)測(cè)血清脂肪酶水平。肝功能異常使用本品可能引起膽紅素、ALT/AST和堿性磷酸酶升高，應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢測(cè)。電解質(zhì)異常使用本品可能引起低磷、低鉀、高鉀、低鈣和低鈉血癥。在開(kāi)始使用本品之前必須糾正電解質(zhì)異常，治療過(guò)程中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)電解質(zhì)。藥物相互作用避免使用CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑或延長(zhǎng)QT間期的藥物。如果患者必須使用這樣的藥物治療，應(yīng)該考慮停止本品的服用;如果不能停止本品的治療，并需要同時(shí)服用上述藥物時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)QT間期。見(jiàn)[藥物相互作用]。食物的作用進(jìn)食會(huì)使本品的生物利用度增加。本品不應(yīng)與食物一起服用。服藥前2小時(shí)之內(nèi)和服藥后1小時(shí)之內(nèi)避免進(jìn)食。應(yīng)該避免進(jìn)食葡萄柚汁和其它已知的有抑制CYP3A4作用的食物。肝損害在肝損害的患者中尚未進(jìn)行過(guò)對(duì)本品的研究。臨床研究已經(jīng)排除了ALT和/或AST2.5(或5，如果與疾病相關(guān)的話)倍正常值上限和/或總膽紅素1.5倍正常值上限的患者。本品主要經(jīng)肝代謝，因此，肝損害患者的本品暴露量可能增加，推薦在肝損害的患者中謹(jǐn)慎使用，并且應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)這些患者的QT間期延長(zhǎng)。乳糖本品含有乳糖，所以對(duì)于有遺傳性半乳糖不耐受問(wèn)題、嚴(yán)重的乳糖缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的患者，不推薦使用本品。實(shí)驗(yàn)室檢查在最初的2個(gè)月，應(yīng)每隔2周做一次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，之后可每個(gè)月檢測(cè)一次。應(yīng)定期檢查生化。在基線時(shí)、服藥開(kāi)始7天后、有臨床指征時(shí)應(yīng)定期做心電圖，在劑量調(diào)整之后也應(yīng)該做心電圖。對(duì)接受本品的患者，應(yīng)該根據(jù)醫(yī)生的判斷進(jìn)行一定頻率的實(shí)驗(yàn)室檢查。對(duì)駕駛能力和操作機(jī)器能力的影響尚未進(jìn)行過(guò)本品對(duì)駕駛能力和操作機(jī)器能力的影響的研究。不良反應(yīng)中如頭昏、惡心和嘔吐，在本品治療期間是有可能出現(xiàn)的，所以駕駛或操作機(jī)器時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎。