鹽酸齊拉西酮膠囊

安宮牛黃丸

本品主要成分為氟哌啶醇.。化學名稱：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

牛黃、水牛角濃縮粉、人工麝香、珍珠、朱砂、雄黃、黃連、黃芩、梔子、郁金、冰片。

Pfizer Australia Pty Limited

北京同仁堂科技發展股份有限公司制藥廠

注冊證號H20160411

國藥準字Z11020193

本品適用于治療精神分裂癥。

清熱解毒，鎮驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語；中風昏迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見上述證候者。

初始治療:一次20mg，一日二次，餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量，在調整劑量前應仔細觀察患者用藥后的反應。劑量調整間隔一般應不少于2天，因為口服本品在1-3天內血藥濃度達到穩定狀態。維持治療:應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定，但在52周臨床試驗中，精神分裂癥患者持續使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20－80mg，一日二次。在維持治療期間，應采用最低有效劑量，多數情況下，使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調整劑量。

口服。一次1丸，一日1次；小兒三歲以內一次1/4丸，四歲至六歲一次1/2丸，一日1次；或遵醫囑。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良事件：詳見說明書。

有文獻報道不當使用本品致體溫過低，亦有個別患者引起過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。兒童用藥：兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。老年用藥：應降低起始劑量、緩慢調整劑量，并密切監測患者。

本品適用于治療精神分裂癥。

清熱解毒，鎮驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語；中風昏迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見上述證候者。

1.與癡呆有關的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風險。齊拉西酮未批準用于治療癡呆相關的精神病（見警示語）。 2.齊拉西酮治療引起QTc 延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14 毫秒，但是比硫利噠嗪約短14 毫秒。一些能延長QT/QTc 間期的藥物被認為與尖端扭轉型室性心律失常（torsade de pointes）的發生及猝死有關。QT/QTc 間期延長與尖端扭轉型室性心律失常的關系在QT/QTc 間期增加幅度較大時（增加幅度超過20 毫秒）比較明確，但是QT/QTc間期延長幅度較小時，也會增加尖端扭轉型室性心律失常的發生風險，或者在一些易感個體增強其發生的風險，比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中，患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現尖端扭轉型室性心律失常（torsade de pointes），但因經驗太少，尚不能排除其潛在的風險。罕見上市后尖端扭轉型室性心律失常的報告（多重混淆因素并存的情況下）。與其他幾種抗精神病藥相比，齊拉西酮延長QTc 間

1.本品為熱閉神昏所設，寒閉神昏不得使用。 2.本品處方中含麝香，芳香走竄，有損胎氣，孕婦慎用。 3.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣油膩之品，以免助火生痰。 4.本品處方中含朱砂、雄黃，不宜過量久服，肝腎功能不全者慎用。 5.在治療過程中如出現肢寒畏冷，面色蒼白，冷汗不止，脈微欲絕，由閉證變為脫證時，應立即停藥。 6.高熱神昏，中風昏迷等口服本品困難者，當鼻飼給藥。 7.孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人使用本品應遵醫囑。 8.過敏體質者慎用。 9.兒童必須在成人的監護下使用。 10.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師。 11.服用前應除去蠟皮、塑料球殼及玻璃紙；本品不可整丸吞服。