鹽酸齊拉西酮膠囊

天舒片

本品主要成分為氟哌啶醇.。化學名稱：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

川芎，天麻。?

Pfizer Australia Pty Limited

江蘇康緣藥業股份有限公司

注冊證號H20160411

國藥準字Z20040136

本品適用于治療精神分裂癥。

活血平肝，通絡止痛。用于瘀血阻絡或肝陽上亢所致的頭痛日久，痛有定處，或頭暈脅痛、失眠煩躁、舌質暗或有瘀斑；血管神經性頭痛、緊張性頭痛、高血壓頭痛見上述證候者。

初始治療:一次20mg，一日二次，餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量，在調整劑量前應仔細觀察患者用藥后的反應。劑量調整間隔一般應不少于2天，因為口服本品在1-3天內血藥濃度達到穩定狀態。維持治療:應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定，但在52周臨床試驗中，精神分裂癥患者持續使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20－80mg，一日二次。在維持治療期間，應采用最低有效劑量，多數情況下，使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調整劑量。

飯后口服，一次4片，一日3次，或遵醫囑。?

國外上市前臨床試驗報道了以下不良事件：詳見說明書。

偶見胃部不適、頭脹或婦女月經量過多。?

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。兒童用藥：兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。老年用藥：應降低起始劑量、緩慢調整劑量，并密切監測患者。

本品適用于治療精神分裂癥。

活血平肝，通絡止痛。用于瘀血阻絡或肝陽上亢所致的頭痛日久，痛有定處，或頭暈脅痛、失眠煩躁、舌質暗或有瘀斑；血管神經性頭痛、緊張性頭痛、高血壓頭痛見上述證候者。

經動物實驗結果表明，本品具有降壓、減少血管阻力和增加動脈血流量的作用，對血栓形成有一定的抑制作用，還有一定的鎮靜、鎮痛作用。

1.與癡呆有關的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風險。齊拉西酮未批準用于治療癡呆相關的精神病（見警示語）。 2.齊拉西酮治療引起QTc 延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14 毫秒，但是比硫利噠嗪約短14 毫秒。一些能延長QT/QTc 間期的藥物被認為與尖端扭轉型室性心律失常（torsade de pointes）的發生及猝死有關。QT/QTc 間期延長與尖端扭轉型室性心律失常的關系在QT/QTc 間期增加幅度較大時（增加幅度超過20 毫秒）比較明確，但是QT/QTc間期延長幅度較小時，也會增加尖端扭轉型室性心律失常的發生風險，或者在一些易感個體增強其發生的風險，比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中，患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現尖端扭轉型室性心律失常（torsade de pointes），但因經驗太少，尚不能排除其潛在的風險。罕見上市后尖端扭轉型室性心律失常的報告（多重混淆因素并存的情況下）。與其他幾種抗精神病藥相比，齊拉西酮延長QTc 間

尚不明確。?