鹽酸齊拉西酮膠囊

去痛片

本品主要成分為氟哌啶醇.。化學名稱：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

本品為復方制劑，其組分為:每片含氨基比林150mg﹑非那西丁150mg﹑咖啡因50mg﹑苯巴比妥1.mg。

Pfizer Australia Pty Limited

廣東萬年青制藥股份有限公司

注冊證號H20160411

國藥準字H44021667

本品適用于治療精神分裂癥。

本品用于感冒引起的發(fā)熱﹑關(guān)節(jié)痛﹑神經(jīng)痛﹑頭痛以及偏頭痛﹑痛經(jīng)等輕至中度疼痛，尤其適用于對阿司匹林過敏或不適于用阿司匹林者（如水痘﹑血友病﹑出血性疾病﹑抗凝治療的病人以及消化性潰瘍﹑胃炎患者等）。

初始治療:一次20mg，一日二次，餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量，在調(diào)整劑量前應仔細觀察患者用藥后的反應。劑量調(diào)整間隔一般應不少于2天，因為口服本品在1-3天內(nèi)血藥濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定，但在52周臨床試驗中，精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20－80mg，一日二次。在維持治療期間，應采用最低有效劑量，多數(shù)情況下，使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調(diào)整劑量。

口服。 1.成人0.3g～0.6g/次，4次/日，最大量2g/日，退熱療程不超過3日，鎮(zhèn)痛不宜超過10日。小兒按體重每次10mg～15mg/kg，每4h～6h服1次。 2.12歲以下小兒不超過5次/日，療程不超過.日。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良事件：詳見說明書。

對氨基比林﹑非那西丁﹑咖啡因或苯巴比妥類藥物過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。兒童用藥：兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。老年用藥：應降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量，并密切監(jiān)測患者。

本品適用于治療精神分裂癥。

本品用于感冒引起的發(fā)熱﹑關(guān)節(jié)痛﹑神經(jīng)痛﹑頭痛以及偏頭痛﹑痛經(jīng)等輕至中度疼痛，尤其適用于對阿司匹林過敏或不適于用阿司匹林者（如水痘﹑血友病﹑出血性疾病﹑抗凝治療的病人以及消化性潰瘍﹑胃炎患者等）。

本復方所含氨基比林和非那西丁均有明顯不良反應。服用氨基比林可有嘔吐﹑皮疹﹑發(fā)熱﹑大量出汗及發(fā)生口腔炎等，少數(shù)可致中性粒細胞缺乏﹑再生障礙性貧血﹑滲出性紅斑﹑剝脫性皮炎﹑龜頭糜爛等。長期服用非那西丁可引起腎乳頭壞死﹑間質(zhì)性腎炎并發(fā)生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌，還可造成對藥物的依賴性。非那西丁還易使血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，導致紫紺，還可引起溶血﹑肝臟損害，并對視網(wǎng)膜有一定毒性。

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風險。齊拉西酮未批準用于治療癡呆相關(guān)的精神病（見警示語）。 2.齊拉西酮治療引起QTc 延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14 毫秒，但是比硫利噠嗪約短14 毫秒。一些能延長QT/QTc 間期的藥物被認為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes）的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc 間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的關(guān)系在QT/QTc 間期增加幅度較大時（增加幅度超過20 毫秒）比較明確，但是QT/QTc間期延長幅度較小時，也會增加尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的發(fā)生風險，或者在一些易感個體增強其發(fā)生的風險，比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中，患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes），但因經(jīng)驗太少，尚不能排除其潛在的風險。罕見上市后尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的報告（多重混淆因素并存的情況下）。與其他幾種抗精神病藥相比，齊拉西酮延長QTc 間

（1）本品長期服用，可導致腎臟損害，嚴重者可致腎乳頭壞死或尿毒癥，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。不宜長久使用，以免發(fā)生中性粒細胞缺乏，用藥超過1周要定期檢查血象。 （2）氨基比林在胃酸下與食物發(fā)生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺，因此有潛在的致癌性。 （3）長期服用可造成依賴性，并產(chǎn)生耐受。 （4）對各種創(chuàng)傷性劇痛和內(nèi)臟平滑肌絞痛無效。