羅替高汀貼片

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：羅替高汀貼片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20180028

生產(chǎn)企業(yè)： LTS Lohmann Therapie-Systeme A

功能主治：本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	羅替高汀貼片	整腸生
主要成分	本品主要成份為羅替高汀化學(xué)名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48	每粒含地衣芽孢桿菌活菌數(shù)不低于2.5億。輔料為乳糖、淀粉。
生產(chǎn)企業(yè)	LTS Lohmann Therapie-Systeme A	東北制藥集團(tuán)公司沈陽(yáng)第一制藥廠
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20180028	國(guó)藥準(zhǔn)字S10950019
說(shuō)明
作用與功效	本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象)。	用于細(xì)菌或真菌引起的急、慢性腸炎、腹瀉。也可用于其他原因引起的胃腸道菌群失調(diào)的防治。
用法用量	1.用法：本品一日一次，每日應(yīng)在同一時(shí)間使用。將本品在皮膚上保留24小時(shí)，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時(shí)間更換貼片或者貼片脫落，應(yīng)在當(dāng)天剩余時(shí)間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	口服，成人，一次2粒：兒童，一次1粒；一日3次；首次加倍。對(duì)吞咽困難者，服用時(shí)可...
副作用	1.安全性概述：根據(jù)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)。治療開(kāi)始時(shí)可能發(fā)生多巴胺能不良反應(yīng)，如：惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時(shí)，這些反應(yīng)通常為輕度或中度，且呈一過(guò)性。接受本品治療的患者中，超過(guò)10%的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、給藥部位反應(yīng)、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應(yīng)。研究中，按照藥品說(shuō)明書(shū)所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現(xiàn)給藥部位反應(yīng)，大多數(shù)呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	超劑量服用可見(jiàn)便秘。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：1.具有生育能力的婦女，女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施，防止懷孕。2.妊娠期尚無(wú)孕婦使用羅替高汀的充分?jǐn)?shù)據(jù)。動(dòng)物研究未提示本品對(duì)大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平，在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性（參閱【藥理毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù)）。對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會(huì)降低人催乳素的分泌，從而可能抑制泌乳。大鼠研究顯示，羅替高汀和/或其代謝產(chǎn)物能分泌到乳汁中。由于缺乏人類數(shù)據(jù)，哺乳期應(yīng)停止使用本品。4.生育力有關(guān)生育力研究的信息，參見(jiàn)【藥理毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù)。兒童用藥：羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立，尚無(wú)本品在帕金森病兒科人群中的相關(guān)數(shù)據(jù)。老年用藥：在帕金森病臨床研究中，約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上，約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比，安全性和有效性總體上都沒(méi)有差異，報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的差異，但是不能排除一些老年人對(duì)藥物的敏感性增強(qiáng)。使用相同劑量的羅替高汀時(shí)，65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年
成分	本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象)。	用于細(xì)菌或真菌引起的急、慢性腸炎、腹瀉。也可用于其他原因引起的胃腸道菌群失調(diào)的防治。
藥理作用		本品以活菌進(jìn)入腸道后，對(duì)葡萄球菌、酵母樣菌等致病菌有拮抗作用，而對(duì)雙歧桿菌、乳酸桿菌、擬桿菌、消化鏈球菌有促進(jìn)生長(zhǎng)作用，從而可調(diào)整菌群失調(diào)達(dá)到治療目的。本品可促使機(jī)體產(chǎn)生抗菌活性物質(zhì)、殺滅致病菌。此外通過(guò)奪氧生物效應(yīng)使腸道缺氧，有利于大量厭氧菌生長(zhǎng)。
注意事項(xiàng)	如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動(dòng)劑可能會(huì)獲得額外益處（參見(jiàn)	1.本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時(shí)水溫不宜高于40℃。 2.服用本品時(shí)應(yīng)避免與抗菌藥合用。 3.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 4.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。