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羅替高汀貼片
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處方藥 非醫保 國產

通用名稱:羅替高汀貼片

批準文號:注冊證號H20180028

生產企業: LTS Lohmann Therapie-Systeme A

功能主治:本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用),或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段,直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為羅替高汀化學名稱:(6S)-6-{丙基[2-(2-噻吩基)乙基]氨基}-5,6,7,8-四氫-1-萘分子式:C19H25NOS分子量:315.48
【功能主治】:
本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用),或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段,直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。
【用法用量】:
1.用法:本品一日一次,每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時,然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落,應在當天剩余時間內應用一張新的貼片。2.用量:推薦劑量以釋藥量表示。詳見說明書。
【藥品相互作用】:
)。10.眼科檢查建議定期或發生視力異常時進行眼科檢查。11.熱源使用外部熱源(過度光照、電熱毯及其他熱源,例如:桑拿浴、熱水?。┎坏米饔糜谫N片粘貼部位。12.給藥部位反應給藥部位可能出現皮膚反應,通常為輕度或中度。建議每日輪換給藥部位(例如:從右側到左側,從上身到下身)。避免14天內在同一部位重復應用。如果給藥部位反應持續數天或持久存在,或程度加重、皮膚反應擴散至給藥部位以外,應評估患者個體的風險/獲益比。如果患者使用本品出現皮疹或刺激,應避免陽光直射,直至皮膚痊愈,因為陽光照射可能導致膚色改變。如果觀察到與本品使用相關的全身性皮膚反應(例如:過敏性皮疹,包括紅斑疹、斑疹、丘疹或瘙癢),應停止使用本品。13.外周水腫在帕金森病患者中開展的一項臨床研究顯示,在長達36個月的觀察期內,6個月的外周水腫發生率約為4%。14.亞硫酸鹽過敏本品含有焦亞硫酸鈉,焦亞硫酸鈉是一種亞硫酸鹽,可引發一些易感人群發生過敏反應,包括過敏癥狀和危及生命或不太嚴重的哮喘發作。15.多巴胺能不良反應與左旋多巴聯用的帕金森病患者,一些多巴胺能不良反應(例如:幻覺、運動障礙和外周水腫)的發生率升高。在處方羅替高汀時
【注意事項】:
如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳,換用另一種多巴胺受體激動劑可能會獲得額外益處(參見
【不良反應】:
1.安全性概述:根據安慰劑對照臨床試驗的匯總分析,1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中,分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應,如:惡心和嘔吐。繼續治療時,這些反應通常為輕度或中度,且呈一過性。接受本品治療的患者中,超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中,按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中,35.7%的患者出現給藥部位反應,大多數呈輕度或中度,且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說明書。
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:1.具有生育能力的婦女,女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應采取有效的避孕措施,防止懷孕。2.妊娠期尚無孕婦使用羅替高汀的充分數據。動物研究未提示本品對大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平,在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性(參閱【藥理毒理】臨床前安全性數據)。對人類的潛在風險未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會降低人催乳素的分泌,從而可能抑制泌乳。大鼠研究顯示,羅替高汀和/或其代謝產物能分泌到乳汁中。由于缺乏人類數據,哺乳期應停止使用本品。4.生育力有關生育力研究的信息,參見【藥理毒理】臨床前安全性數據。兒童用藥:羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立,尚無本品在帕金森病兒科人群中的相關數據。老年用藥:在帕金森病臨床研究中,約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上,約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比,安全性和有效性總體上都沒有差異,報告的其他臨床經驗中也未發現老年患者和年輕患者之間的差異,但是不能排除一些老年人對藥物的敏感性增強。使用相同劑量的羅替高汀時,65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年

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