利伐沙班片

處方藥非醫保

通用名稱：利伐沙班片

批準文號：國藥準字H20203299

功能主治：1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。 2.用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞（PE）的風險。 3.用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。在使用華發林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞風險方面的相對有效性的數據有限。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 利伐沙班片

【藥品名稱】：: 利伐沙班片

【批準文號】：: 國藥準字H20203299

【用法用量】：: 利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者的靜脈血栓形成推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應在手術后6～10小時之間。對于接受髖關節大手術的患者，推薦治療療程為35天。對于接受膝關節大手術的患者，推薦治療療程為12天。如果發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每日服藥一次。治療DVT，降低急性DVT后DVT復發和PE的風險急性DVT的初始治療推薦劑量是前三周15mg每日兩次，之后維持治療及降低DVT復發PE風險的劑量是20mg每日一次，如表1所示。表1利伐沙班片用于DVT的給藥方案在謹慎評估治療獲益與出血風險之后，應根據個體情況確定治療持續時間。應基于一過性危險因素（如：近期接受手術、創傷、制動）進行短期治療（3個月），并應基于永久性危險因素或者特發性DVT進行長期治療。對于該適應癥，使用利伐沙班超過12個月的經驗尚不充足。如果在15mg每日兩次治療期間（第1-21天）發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，以確保每日服用30mg利伐沙班。這種情況下可能需一次服用兩片15mg片劑。之后，應依照用藥建議繼續接受常規的15mg每日兩次給藥。如果在20mg每日一次治療期間（第22天和以后）發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，之后應依照推薦劑量繼續接受每日一次給藥。不應為了彌補漏服的劑量而在一日之內將劑量加倍。用于非瓣膜性房顫成年患者，降低卒中和全身性栓塞的風險推薦劑量是20mg每日一次，該劑量同時也是最大推薦劑量，對于低體重和高齡（>75歲）的患者，醫師可根據患者的情況，酌情使用15mg每日一次。在利伐沙班預防卒中和全身栓塞的獲益大于出血風險的情況下，應接受長期治療（參見[注意事項]）。如果發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續接受每日一次給藥。不應為了彌補漏服的劑量而在一日之內將劑量加倍。因手術及其他干預治療而停藥如果為了降低手術或其他干預過程的出血風險而必須停止抗凝治療，則必須在干預之前的至少24小時停止使用利伐沙班，以降低出血風險。在決定是否將某個干預過程延遲至利伐沙班最后一次給藥24小時后時，必須權衡出血風險的升高與干預治療的緊迫性?？紤]到利伐沙班起效快，在手術或其他干預過程之后，一旦確定已充分止血，應該立即重新使用利伐沙班。如果在手術干預期間或之后無法服用口服藥物，考慮給予非口服抗凝劑。給藥選擇對于不能整片吞服的患者，可在服藥前將10mg、15mg或20mg利伐沙班片壓碎，與蘋果醬混合后立即口服。在給予壓碎的利伐沙班15mg或20mg片劑后，應當立即進食。通過鼻胃管（NG）或胃飼管給藥：當確定胃管在胃內的位置后，也可將10mg、15mg或20mg利伐沙班片壓碎，與50mL水混合成混懸液，通過鼻胃管或胃飼管給藥。由于利伐沙班的吸收依賴于藥物釋放的部位，應避免在胃遠端給藥，因為在胃遠端給藥可能會使藥物吸收下降，從而降低藥物的暴露量。在給予壓碎的利伐沙班15mg或20mg片劑后，應當立即通過腸內營養方式給予食物。壓碎的10mg、15mg或20mg利伐沙班片在水或蘋果醬中可穩定長達4小時。體外相容性研究表明，利伐沙班沒有從混懸液中吸附至PVC或硅膠鼻胃管。從維生素K拮抗劑（VKA）轉換為利伐沙班對降低卒中和全身性栓塞風險的患者，應停用VKA，在國際標準化比值（INR）≤3.0時，開始利伐沙班治療。對治療DVT及降低急性DVT后DVT復發和PE風險的患者，應停用VKA，在國際標準化比值（INR）≤2.5時，開始利伐沙班治療。將患者接受的治療從VKA轉換為利伐沙班時，INR值會出現假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指標，因此，不建議使用INR來評價利伐沙班的抗凝活性。從利伐沙班轉換為維生素K拮抗劑（VKA）利伐沙班轉換為VKA期間可能出現抗凝不充分的情況。轉換為任何其他抗凝劑的過程中都應確保持續充分抗凝作用。應注意利伐沙班可促進INR升高。對于從利伐沙班轉換為VKA的患者，應聯用VKA和利伐沙班，直至INR≥2.0.在轉換期的前兩天，應使用VKA的標準起始劑量，隨后根據INR檢查結果調整VKA的給藥劑量?；颊呗撚美ド嘲嗯cVKA時，檢測INR應在利伐沙班給藥24小時后，下一次利伐沙班給藥之前進行。停用利伐沙班后，至少在末次給藥24小時后，可檢測到可靠的INR值。從非口服抗凝劑轉換為利伐沙班對正在接受非口服抗凝劑的患者，非持續給藥的（例如皮下注射低分子肝素），應在下一次預定給藥時間前0-2小時開始服用利伐沙班，持續給藥的（例如靜脈給藥的普通肝素），應在停藥時開始服用利伐沙班。從利伐沙班轉換為非口服抗凝劑停用利伐沙班，并在利伐沙班下一次預定給藥時間給予首劑非口服抗凝劑。特殊人群腎功能損害的患者輕度腎功能損害（肌酐清除率CrCl：50-80mL/min）的患者，無需調整利伐沙班劑量。中度（肌酐清除率30-49mL/min）或重度腎功能損害（肌酐清除率15-29mL/min）患者，推薦下列劑量：-對于擇期髖關節或膝關節置換術的成年患者以預防靜脈血栓形成時，中度腎功能損害（肌酐清除率30-49mL/min）者無需調整劑量。避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班。-用于治療DVT后DVT復發和PE的風險時：前三周，患者應接受15mg每日兩次。此后，推薦劑量為20mg，每日一次。如果評估得出患者的出血風險超過DVT復發及PE的風險，必須考慮將劑量從20mg每日一次，降為15mg每日一次。使用15mg的建議基于PK模型，尚無臨床研究。在CrCl<30mL/min的患者中應避免使用利伐沙班。-用于非瓣膜性房顫成年患者以降低卒中和全身性栓塞的風險時，推薦劑量為15mg每日一次。不建議肌酐清除率＜15mL/min的患者使用利伐沙班。肝功能損害的患者有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者，包括達到ChildPughB級和C級的肝硬化患者，禁用利伐沙班。性別無需調整劑量。

【生產企業】：: 揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司

使用說明

利伐沙班片的作用與功效: 1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。 2.用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞（PE）的風險。 3.用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。在使用華發林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞風險方面的相對有效性的數據有限。

利伐沙班片的用藥指導: 利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者的靜脈血栓形成推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應在手術后6～10小時之間。對于接受髖關節大手術的患者，推薦治療療程為35天。對于接受膝關節大手術的患者，推薦治療療程為12天。如果發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每日服藥一次。治療DVT，降低急性DVT后DVT復發和PE的風險急性DVT的初始治療推薦劑量是前三周15mg每日兩次，之后維持治療及降低DVT復發PE風險的劑量是20mg每日一次，如表1所示。表1利伐沙班片用于DVT的給藥方案在謹慎評估治療獲益與出血風險之后，應根據個體情況確定治療持續時間。應基于一過性危險因素（如：近期接受手術、創傷、制動）進行短期治療（3個月），并應基于永久性危險因素或者特發性DVT進行長期治療。對于該適應癥，使用利伐沙班超過12個月的經驗尚不充足。如果在15mg每日兩次治療期間（第1-21天）發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，以確保每日服用30mg利伐沙班。這種情況下可能需一次服用兩片15mg片劑。之后，應依照用藥建議繼續接受常規的15mg每日兩次給藥。如果在20mg每日一次治療期間（第22天和以后）發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，之后應依照推薦劑量繼續接受每日一次給藥。不應為了彌補漏服的劑量而在一日之內將劑量加倍。用于非瓣膜性房顫成年患者，降低卒中和全身性栓塞的風險推薦劑量是20mg每日一次，該劑量同時也是最大推薦劑量，對于低體重和高齡（>75歲）的患者，醫師可根據患者的情況，酌情使用15mg每日一次。在利伐沙班預防卒中和全身栓塞的獲益大于出血風險的情況下，應接受長期治療（參見[注意事項]）。如果發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續接受每日一次給藥。不應為了彌補漏服的劑量而在一日之內將劑量加倍。因手術及其他干預治療而停藥如果為了降低手術或其他干預過程的出血風險而必須停止抗凝治療，則必須在干預之前的至少24小時停止使用利伐沙班，以降低出血風險。在決定是否將某個干預過程延遲至利伐沙班最后一次給藥24小時后時，必須權衡出血風險的升高與干預治療的緊迫性。考慮到利伐沙班起效快，在手術或其他干預過程之后，一旦確定已充分止血，應該立即重新使用利伐沙班。如果在手術干預期間或之后無法服用口服藥物，考慮給予非口服抗凝劑。給藥選擇對于不能整片吞服的患者，可在服藥前將10mg、15mg或20mg利伐沙班片壓碎，與蘋果醬混合后立即口服。在給予壓碎的利伐沙班15mg或20mg片劑后，應當立即進食。通過鼻胃管（NG）或胃飼管給藥：當確定胃管在胃內的位置后，也可將10mg、15mg或20mg利伐沙班片壓碎，與50mL水混合成混懸液，通過鼻胃管或胃飼管給藥。由于利伐沙班的吸收依賴于藥物釋放的部位，應避免在胃遠端給藥，因為在胃遠端給藥可能會使藥物吸收下降，從而降低藥物的暴露量。在給予壓碎的利伐沙班15mg或20mg片劑后，應當立即通過腸內營養方式給予食物。壓碎的10mg、15mg或20mg利伐沙班片在水或蘋果醬中可穩定長達4小時。體外相容性研究表明，利伐沙班沒有從混懸液中吸附至PVC或硅膠鼻胃管。從維生素K拮抗劑（VKA）轉換為利伐沙班對降低卒中和全身性栓塞風險的患者，應停用VKA，在國際標準化比值（INR）≤3.0時，開始利伐沙班治療。對治療DVT及降低急性DVT后DVT復發和PE風險的患者，應停用VKA，在國際標準化比值（INR）≤2.5時，開始利伐沙班治療。將患者接受的治療從VKA轉換為利伐沙班時，INR值會出現假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指標，因此，不建議使用INR來評價利伐沙班的抗凝活性。從利伐沙班轉換為維生素K拮抗劑（VKA）利伐沙班轉換為VKA期間可能出現抗凝不充分的情況。轉換為任何其他抗凝劑的過程中都應確保持續充分抗凝作用。應注意利伐沙班可促進INR升高。對于從利伐沙班轉換為VKA的患者，應聯用VKA和利伐沙班，直至INR≥2.0.在轉換期的前兩天，應使用VKA的標準起始劑量，隨后根據INR檢查結果調整VKA的給藥劑量?；颊呗撚美ド嘲嗯cVKA時，檢測INR應在利伐沙班給藥24小時后，下一次利伐沙班給藥之前進行。停用利伐沙班后，至少在末次給藥24小時后，可檢測到可靠的INR值。從非口服抗凝劑轉換為利伐沙班對正在接受非口服抗凝劑的患者，非持續給藥的（例如皮下注射低分子肝素），應在下一次預定給藥時間前0-2小時開始服用利伐沙班，持續給藥的（例如靜脈給藥的普通肝素），應在停藥時開始服用利伐沙班。從利伐沙班轉換為非口服抗凝劑停用利伐沙班，并在利伐沙班下一次預定給藥時間給予首劑非口服抗凝劑。特殊人群腎功能損害的患者輕度腎功能損害（肌酐清除率CrCl：50-80mL/min）的患者，無需調整利伐沙班劑量。中度（肌酐清除率30-49mL/min）或重度腎功能損害（肌酐清除率15-29mL/min）患者，推薦下列劑量：-對于擇期髖關節或膝關節置換術的成年患者以預防靜脈血栓形成時，中度腎功能損害（肌酐清除率30-49mL/min）者無需調整劑量。避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班。-用于治療DVT后DVT復發和PE的風險時：前三周，患者應接受15mg每日兩次。此后，推薦劑量為20mg，每日一次。如果評估得出患者的出血風險超過DVT復發及PE的風險，必須考慮將劑量從20mg每日一次，降為15mg每日一次。使用15mg的建議基于PK模型，尚無臨床研究。在CrCl<30mL/min的患者中應避免使用利伐沙班。-用于非瓣膜性房顫成年患者以降低卒中和全身性栓塞的風險時，推薦劑量為15mg每日一次。不建議肌酐清除率＜15mL/min的患者使用利伐沙班。肝功能損害的患者有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者，包括達到ChildPughB級和C級的肝硬化患者，禁用利伐沙班。性別無需調整劑量。

利伐沙班片的副作用: 利伐沙班禁用于下述患者：1.對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。2.有臨床明顯活動性出血的患者。3.具有大出血顯著風險的病灶或病情，例如目前或近期患有胃腸道潰瘍，存在出血風險較高的惡性腫瘤，近期發生腦部或脊椎損傷，近期接受腦部、脊椎或眼科手術，近期發生顱內出血，已知或疑似的食管靜脈曲張，動靜脈畸形，血管動脈瘤或重大脊椎內或腦內血管畸形。4.除了轉換抗凝治療，或給予維持中心靜脈或動脈導管通暢所需劑量普通肝素（UFH）的特殊情況之外，禁用任何其他抗凝劑的伴隨治療，例如UFH、低分子肝素（依諾肝素、達肝素等）、肝素衍生物（磺達肝癸鈉等）、口服抗凝劑（華法林、阿哌沙班、達比加群等）。5.伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者，包括達到ChildPughB和C級的肝硬化患者。6.孕婦及哺乳期婦女。