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纈沙坦分散片
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處方藥 醫保甲類 國產

通用名稱:纈沙坦分散片

批準文號:國藥準字H20090319

生產企業: 山東益健藥業有限公司

功能主治:治療輕,中度原發性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
纈沙坦分散片
纈沙坦分散片
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

本品主要成份為纈沙坦。化學名稱:(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-纈氨酸。分子式:C24H29N5O3分子量:435.5

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

生產企業

山東益健藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20090319

國藥準字H20066843

說明
作用與功效

治療輕,中度原發性高血壓。

1.高血壓。可單獨使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。

用法用量

推薦劑量:本品80mg,每天1次。劑量與種族,年齡、性別無關,可以在進餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天同一時間用藥(如早晨)。 用藥2周內達確切降壓效果,4周后達最大療效。降壓效果不滿意時.每日劑量可增加至160mg,或加用利尿劑。 腎功能不全(嚴重腎衰者見禁忌)及非膽管源性,無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

通常口服起始劑量為5mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg,每日一次開始用藥;合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據個體需要進行調整,調整期應不少于7~14天,以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下,可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5~10mg,老年患者或肝功能受損者需減量。

副作用

包括2316名患者的安慰劑對照試驗,全面比較了纈沙坦和安慰劑的副作用。 下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況。患者服用纈沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與劑量及用藥時間無關因此,將各種劑量下發生的不良反應合并統計。不良反應的發生率與性別,年齡、種族無關。所有發生率1%的不良反應均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。 表格詳見說明書。 其他發生率低于1%的不良反應有:水腫、無力、失眠、皮疹、性欲降低。這些不良反應是否與纈沙坦治療有因果關系尚不知曉。 產品投入市場后,曾出現一些罕見的報道,包括血管神經性水腫,皮疹,瘙癢及其它超敏反應如血清病,血管炎等過敏性反應。 實驗室研究結果: 罕見情況下,纈沙坦引起血紅蛋白和血球壓積降低。臨床對照試驗發現,纈沙坦治療組血紅蛋白和血球壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。 臨床對照試驗發現中性粒細胞減少見于1.9%纈沙坦治療患者。1.6%ACEI治療患者纈沙坦組血清肌酐,血鉀,總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:早期(妊娠頭3個月):妊娠種類B:動物實驗表明對胎兒沒有危害。中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月):妊娠種類D:有證據表明對人類胎兒有危險,但相對母親獲得的治療益處而言利大于弊。鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機制,不能排除對胎兒的危害。妊娠中,晚期應用直接作用于RAAS的藥物,可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注,后者依賴于RAAS系統的發育。因此妊娠中晚期應用纈沙坦,風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似,纈沙坦不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠,應盡早終止。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察,保證足夠的尿量,防止高血鉀。監測血壓,必要時采用適當的治療措施(如再水化),清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁中排出,目前尚無對哺乳期女性的研究,因此纈沙坦不宜用于哺乳期。兒童用藥:纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究,尚無兒童用藥的經驗。老年用藥:盡管服用纈沙坦后.對老年人的全身性影響多于年輕人,但并無任何臨床意義。

孕婦及哺乳期婦女用藥:對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,但根據動物試驗結果,該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老年用藥:本品血藥濃度的達峰時周在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。

成分

治療輕,中度原發性高血壓。

1.高血壓。可單獨使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。

藥理作用

作用機制:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)的激活劑是血管緊張素Ⅱ,是由血管緊張素Ⅰ在血管緊張素轉化酶(ACE)作用下形成的,血管緊張素Ⅱ與各組織細胞膜上的特異受體結合。它有很多生理作用,包括直接或間接參與血壓調節,血管緊張素II是一種強的縮血管物質,可發揮直接的升壓效應,還可促進鈉的重吸收,刺激醛固酮分泌。纈沙坦是一種口服有效的特異性血管緊張素(AT) Ⅱ受體拮抗劑,它選擇性地作用于AT1受體亞型,AT1受體亞型對血管緊張素II的已知作用產生反應。AT2受體亞型與心血管作用無關,纈沙坦對AT1受體沒有任何部分激動劑的活性,纈沙坦與AT1受體的親和力比AT2強20000倍。ACE將血管緊張素Ⅰ轉化為血管緊張素Ⅱ,并降解緩激肽,血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑-纈沙坦對ACE沒有抑制作用,不引起緩激肽和P物質的潴留,所以不會引起咳嗽。比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床試驗證實纈沙坦組干咳的發生率(2.6%)顯著低于ACE抑制組(7.9%) (P<0.05)。在一項對

注意事項

低鈉和/或血容量不足:極少數情況下,嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應用利尿劑),纈沙坦治療開始時,可能出現癥狀性低血壓,應在用藥之前,糾正低鈉和/或血容量不足,或將利尿劑減量。如果發生低血壓,應該讓患者平臥,必要時靜脈輸注生理鹽水,血壓穩定后恢復纈沙坦治療。 腎動脈狹窄:12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者服用纈沙坦4天,沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。 由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高,建議進行監測確保安全。 腎功能不全:腎功能不全患者不需要調整劑量。 肝功能不全:肝功能不全患者不需要調整劑量;輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg每日。 纈沙坦主要以原型從膽汁排泄,膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學),對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 與其他抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛、操作機器時應小心。

1.警告:在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者,有心絞痛發作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發生急性心肌梗塞的個例報道,其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴張血管作用是逐漸發生的,服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而,在嚴重的主動脈狹窄患者,本品與其它周圍血管擴張劑合用時,應慎重。 3.充血性心衰患者:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。 在安慰劑對照的PRAISE研究中,同時接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHAⅢ-Ⅳ級),聯合本品治療,隨訪平均14個月,未觀察到對患者的生存率或發病率(指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發生率)有負面的影響。在697名NYHAⅡ-Ⅲ級心功能不全患者,8-12周的安慰劑對照臨床研究中,通過測量運動耐量、左室射血分數和臨床癥狀等指標顯示本品不會使患者的心衰癥狀加重。 4.肝功能受損病人的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時本品的半衰期延長。但尚未確定相應的推薦劑量,因此,在這種情況下使用本品應謹慎。 5.腎功能受損病人的使用:氨氯地平血藥濃度的改變與腎功

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