他克莫司膠囊

氟他胺片

本品主要成份為他克莫司。

本品主要成份為氟他胺。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083039

國藥準(zhǔn)字H19990144

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。 治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動(dòng)劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強(qiáng)對(duì)腫瘤的控制以及延艮無病生存期。

推薦的劑量僅參考，治療過程中應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體情況進(jìn)行他克莫司的劑量調(diào)整。 如患者情...

口服。 單一用藥或與LHRH激動(dòng)劑聯(lián)合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時(shí)，每次...

由于患者大部分存在有嚴(yán)重的基礎(chǔ)性疾病，且經(jīng)常是并用多種藥物，使得與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)較難確定。 有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，通常劑量降低后可獲得改善。與靜脈給藥相比，口服給Y的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。 多數(shù)患者似乎在術(shù)后第一周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。 下述不良反應(yīng)按身體系統(tǒng)分類，及其發(fā)生頻率排序。 感染：如同其它免疫抑制劑，使用他克莫司的患者對(duì)病毒、細(xì)菌、真菌和/或原蟲感染的可能性會(huì)增加。已有的感染性疾病可能還會(huì)加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫、肺炎。如果他克莫司與其它免疫抑制劑一起使用，會(huì)增加過度免疫抑制的危險(xiǎn)性。 對(duì)患者用他克莫司和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)接受他克莫司治療的患者巨細(xì)胞病毒（CMV）感染發(fā)病率降低。 腎臟 頻發(fā)：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少） 罕見：腎衰 個(gè)例報(bào)道有：溶血性尿毒癥（HUS）、腎小管壞 在整個(gè)治療期間都會(huì)出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)，因此對(duì)腎移植患者，應(yīng)注意與排斥反應(yīng)的癥狀區(qū)分。 血糖代謝：據(jù)報(bào)道他克莫司治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺異常和失眠（大多數(shù)為

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時(shí)禁用他克莫司，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠及兔子）表明，他克莫司具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對(duì)母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用他克莫司前應(yīng)排除妊娠的可能性。 他克莫司能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。 ?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）表明，他克莫司可通過分泌進(jìn)入乳汁。哺乳期使用他克莫司的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對(duì)新生兒的有害影響，婦女患者在使用他克莫司時(shí)不應(yīng)哺乳。 兒童用藥：對(duì)兒童肝移植、腎移植患者，通常使用量為成人推薦劑量的1.5-2倍（肝功能、腎功能受損者情況

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品僅適用于男性患者，對(duì)孕婦及哺乳期婦女使用尚無研究。然而須想到孕婦服用本品危害胎兒餓可能性和藥物在乳汁中存在的可能性。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：請(qǐng)參見

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。 治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動(dòng)劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強(qiáng)對(duì)腫瘤的控制以及延艮無病生存期。

詳見說明書。

藥理作用：氟他胺為一種非類固醇的乙酰苯胺類口服抗雄性激素，能阻止雄性繼續(xù)在靶細(xì)胞的吸收和/或組織雄性激素與細(xì)胞核的結(jié)合，顯示強(qiáng)力的抗雄性激素作用。 毒理研究：本品經(jīng)Ames實(shí)驗(yàn)、DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)、體內(nèi)姐妹染色體互換或顯性致死因子分析，未證實(shí)具仃引起突變的傾向。對(duì)大鼠的長期給藥實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可產(chǎn)生睪丸間隙細(xì)胞癌和乳腺癌。

本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員監(jiān)護(hù)下，在具備嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)設(shè)備的科室內(nèi)監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。他克莫司為處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由具有免疫治療經(jīng)驗(yàn)及對(duì)器官移植患者有管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理病人的移植中心內(nèi)處理。 患者應(yīng)受到嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和管理，尤其是在移植術(shù)后的第一個(gè)月內(nèi)。 對(duì)下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測(cè)：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核他克莫司的用量。 應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測(cè)。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，立特別監(jiān)測(cè)尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。 曾出現(xiàn)與他克莫司治療相關(guān)的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂的個(gè)例報(bào)道。因此，對(duì)有上述不良事件的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報(bào)道幾例患者發(fā)生嚴(yán)重震顫和運(yùn)動(dòng)性（表達(dá)性）失語癥，這些可能是嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。 如同其他免疫抑制劑一樣，也有報(bào)告曾使用他克莫司的患者出現(xiàn)EB病毒相關(guān)性的淋巴增生癥。對(duì)于轉(zhuǎn)換成他克莫司治療的患者，EB病毒相關(guān)性淋巴增生癥可能是由于以前治療時(shí)產(chǎn)生的過度免疫

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