他克莫司膠囊

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：他克莫司膠囊

批準文號：國藥準字H20083039

生產企業：浙江海正藥業股份有限公司

功能主治：預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為他克莫司。

【功能主治】：: 預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

【用法用量】：: 推薦的劑量僅參考，治療過程中應根據患者個體情況進行他克莫司的劑量調整。如患者情...

【藥品相互作用】：: 體內觀察：藥物相互作用的臨床資料有限。然而他克莫司在臨床試驗中與大量的藥物聯合應用。據報道并用的甲基強的松龍可以降低或升高他克莫司的血漿濃度。有報道達那唑和克霉唑增加他克莫司血藥濃度。在大鼠他克莫司降低戊巴比妥和安替比林的清除率和增加半衰期。與環孢素A合用：當與環孢素A同時給藥時，他克莫司增加環孢素A的半衰期。另外，出現協同/累加的腎毒性。因為這些原因，不推薦他克莫司和環孢素聯合應用，且患者由原來環孢素轉換為他克莫司時應特別注意。體外資料：像環孢素A一樣，他克莫司主要由肝細胞色素P450系統代謝。他克莫司特別顯示出對細胞色素P450 3A4強而廣泛的抑制作用。其它藥物對通過細胞色素P450 3A4代謝的他克莫司造成的影響。體外試驗表明，下列藥物可能具有潛在抑制他克莫司代謝的作用：溴麥角環肽、可的松、麥角胺、紅霉素、孕二烯酮、炔雌醇、醋竹桃霉素、交沙霉素、氟康唑、酮康唑、咪康唑、咪達唑侖、尼伐地平、奧美拉唑、他莫昔芬和異搏定。在體外模型中，沒有觀察到下列藥物對他克莫司代謝有抑制作用：阿司匹林、開博通、西咪替丁、環丙沙星、二氯芬酸、強力霉素、呋噻咪、格列苯脲、米帕明、利多卡

【注意事項】：: 本品治療應在醫學人員監護下，在具備嚴密的實驗設備的科室內監測下進行。他克莫司為處方藥，免疫治療方案的任何調整均應由具有免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理病人的移植中心內處理。患者應受到嚴密監測和管理，尤其是在移植術后的第一個月內。對下列參數應作常規監測：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核他克莫司的用量。應經常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內，立特別監測尿量。如有必要，須調整劑量。曾出現與他克莫司治療相關的神經性及中樞神經系統紊亂的個例報道。因此，對有上述不良事件的患者應嚴密監控。如出現中樞神經癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發生嚴重震顫和運動性（表達性）失語癥，這些可能是嚴重中樞神經系統疾病的征兆。如同其他免疫抑制劑一樣，也有報告曾使用他克莫司的患者出現EB病毒相關性的淋巴增生癥。對于轉換成他克莫司治療的患者，EB病毒相關性淋巴增生癥可能是由于以前治療時產生的過度免疫

【不良反應】：: 由于患者大部分存在有嚴重的基礎性疾病，且經常是并用多種藥物，使得與免疫抑制劑相關的不良反應較難確定。有證據表明下述的多種不良反應均為可逆性，通常劑量降低后可獲得改善。與靜脈給藥相比，口服給Y的不良反應發生率較低。多數患者似乎在術后第一周出現較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。下述不良反應按身體系統分類，及其發生頻率排序。感染：如同其它免疫抑制劑，使用他克莫司的患者對病毒、細菌、真菌和/或原蟲感染的可能性會增加。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫、肺炎。如果他克莫司與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的危險性。對患者用他克莫司和環孢素作為基礎免疫抑制治療進行比較，發現接受他克莫司治療的患者巨細胞病毒（CMV）感染發病率降低。腎臟頻發：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少）罕見：腎衰個例報道有：溶血性尿毒癥（HUS）、腎小管壞在整個治療期間都會出現腎臟不良反應，因此對腎移植患者，應注意與排斥反應的癥狀區分。血糖代謝：據報道他克莫司治療的患者出現高血糖和糖尿病。中樞神經系統：頻發：震顫、頭痛、感覺異常和失眠（大多數為

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用他克莫司，動物實驗（小鼠及兔子）表明，他克莫司具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用他克莫司前應排除妊娠的可能性。他克莫司能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。 ?動物實驗（大鼠）表明，他克莫司可通過分泌進入乳汁。哺乳期使用他克莫司的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用他克莫司時不應哺乳。兒童用藥：對兒童肝移植、腎移植患者，通常使用量為成人推薦劑量的1.5-2倍（肝功能、腎功能受損者情況