普伐他汀鈉片

非洛地平緩釋片(Ⅱ)

本品主要成份為：普伐他汀鈉。化學名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

本品主要成份為非洛地平。

上海現代制藥股份有限公司

合肥立方制藥股份有限公司

國藥準字H20050456

國藥準字H20040773

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

高血壓。

成人初始劑量為10～20mg(1-2片)，一日一次，臨睡前服用。應隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量為40mg。

一日一次給藥，宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水吞服，不能壓碎或嚼碎。作用...

總病例11224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發生率的副作用）出現副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 發生率不詳的重大不良反應 橫紋肌溶解癥：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類癥狀就立即停藥。 肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。 血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。（有伴有紫癜和皮下出血癥的血小板減少報告）。 肌病：有出現肌病的報告。 周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。 過敏癥狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。

服用本品最常見的不良反應為輕到中度的踝部水腫（呈劑量依賴性，與前毛細血管舒張有關）。根據臨床經驗有2%的患者因踝部水腫而中斷治療。在治療開始和增加劑量時尚可見面部潮紅、頭痛、心悸、頭昏和疲乏。偶有意識模糊和睡眠紊亂的報道，但與非洛地平的關系尚不確定。在有牙齦炎/牙周炎的患者可見牙齦增生的報道。注意牙齒衛生可避免或逆轉增生。偶有高血糖的報道。全身：疲乏（1/1000≤發生頻率＜1/100），發熱（發生頻率＜1/10000）循環：面部潮紅、踝部水腫（發生頻率≥1/100），心悸、心動過速（1/1000≤發生頻率＜1/100），期外收縮、伴有心動過速的低血壓常可加劇心絞痛、白細胞碎裂性血管炎（發生頻率＜1/10000）內分泌：高血糖（發生頻率＜1/10000）胃腸道：惡心、腹部疼痛（1/1000≤發生頻率＜1/100），嘔吐（1/10000≤發生頻率＜1/1000），牙齦增生、牙齦炎（發生頻率＜1/10000）皮膚：疹、瘙癢（1/1000≤發生頻率＜1/100），蕁麻疹（1/1000≤發生頻率＜1/100），光敏感性、唇舌血管神經性水腫（發生頻率＜1/10000）免疫反應：過敏性反應（發生頻

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風險時方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時，應停止哺乳。兒童用藥：兒童注意事項： 尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應考慮高齡引起腎功能降低的可能，應定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品應禁用于懷孕婦女。不推薦哺乳期婦女服用本品，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：本品的血藥濃度隨年齡增加，故建議老年患者(65歲以上)的初始劑量為每日2.5mg，并據個體反應調整劑量。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

高血壓。

說見說明書。

1. 肝腎功能不全患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 定期監測肝功能；4. 避免與葡萄柚汁同服。

下列患者慎用本品：主動脈狹窄患者肝功能損害患者嚴重的腎功能損害患者(GFR＜30ml/min)急性心肌梗塞后心衰患者在某些敏感患者可出現由低血壓引起的心肌缺血。與CYP3A4誘導劑合用能明顯降低非洛地平的水平使其失去作用，應避免此種合并用藥。

與CYP3A4抑制劑合用能明顯增加非洛地平的水平，應避免此種合并用藥。與葡萄柚汁合用能明顯增加非洛地平的水平，應避免此種合用。對駕駛和機械操作的影響服用非洛地平可引起頭昏和疲乏，因此在駕駛和操作機械時應密切注意上述現象。