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噻托溴銨粉霧劑
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噻托溴銨粉霧劑

非處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:噻托溴銨粉霧劑

批準文號:國藥準字H20090279

生產企業: 浙江仙琚制藥股份有限公司

功能主治:適用于慢性阻塞性肺?。–OPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
噻托溴銨粉霧劑
噻托溴銨粉霧劑
克拉霉素片
克拉霉素片
主要成分

本品主要成份為噻托溴銨,非活性成份為乳糖?;瘜W名稱:(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基,溴,-水合物。分子式:C19H22NO4S2Br?H2O ?分子量:490.4

本品主要成份為克拉霉素化學名稱:6-O-甲基紅霉素分子式:C38H69NO13分子量:747.96

生產企業

浙江仙琚制藥股份有限公司

上海雅培制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20090279

國藥準字H20033044

說明
作用與功效

適用于慢性阻塞性肺?。–OPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

用于對克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。其他詳見說明書。

用法用量

。 d)藥代動力學和藥理學特性之間的相關性 藥代動力學和藥理學特性之間無直接相關...

一次一片,一日兩次。其他詳見說明書。

副作用

a)概述 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中,最經常發生的良反應為口干。大約14%的患者發生口干。口干反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。 b)下表所列的是該種不良反應的報告率,這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(根據WHO器官系統分級)所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%上市后經驗:已收到關于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。 c)關于個別嚴重和/或經常發生的不良反應COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微??偟膩碚f,口干發生在治療后的第3至第5周??诟砂Y狀通常在患者持續治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中,因口干不良反應而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數的0.3%)。 在用藥1年的臨床試驗中,個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 應用噻托溴銨后有個別病例發生室性心動過速和房顫。通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣,噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。 自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫

臨床研究中,成人最常見的不良反應是胃腸不適,如惡心、消化不良、腹痛、嘔吐和腹瀉,其它不良反應包括頭痛、味覺異常和肝酶短暫升高。很少有報道稱,克拉霉素造成肝功能異常,如肝酶升高,黃疸或無黃疸的肝細胞性和/或膽汁淤積性(藥物性)肝炎,這種異常可能會很嚴重但經常是可逆轉的。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對于噻托溴銨來說,沒有關于妊娠狀態下用藥的臨床資料。動物實驗研究顯示出與母體相關的生殖毒性。沒有關于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據對哺乳期嚙齒類動物的研究,少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此,噻托溴銨不應用于妊娠或哺乳期婦女,除非預期的利益超過可能對未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險。 兒童用藥:尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗,因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未確認??死顾乜捎扇橹懦觥和盟帲航ㄗh使用克拉霉素干混懸劑老年用藥:參見【藥代動力學】老年患者內容

成分

適用于慢性阻塞性肺?。–OPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

用于對克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。其他詳見說明書。

藥理作用

藥理作用 噻托溴銨為長效的抗膽堿能藥物,它對五種膽堿受體(M1-M5)具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結合產生對支氣管平滑肌的擴張作用。這種作用具有競爭性和可逆性。體內、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續24h的抑制乙酰甲膽堿誘導的支氣管收縮作用。本品對支氣管的擴張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性:大鼠吸入劑量達1.689mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的760倍),對生育力未見影響。大鼠吸入劑量達0.078mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的35倍),有流產,活胎數量和平均胎兒重量減少,胎兒的性成熟延遲的作用;兔吸入劑量達0.4mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的360倍),增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的4和80倍),未見這種作用。遺傳毒性:本品細菌基因突變試驗、V79中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、人淋巴細胞體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。致癌性:大鼠吸入本品劑量達0.059m

注意事項

1.噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥,不應用作支氣客痙攣急性發作的初始治療,即搶救治療藥物; 2.在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。? 3.與其它抗膽堿能藥物一樣,對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。 4.吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5.與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣,對于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在預期利益大于可能產生的危害時,才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。 6.肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現窄角型青光眼的征象,應停止使用噻托溴銨并立即去看醫生。 8、口干,是由抗膽堿能治療引起的,長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10.膠囊應該密封于囊泡中保存,僅在用藥時取出,取出后應盡快使用,否則藥效會降低,不小心暴露于空氣中的膠囊應丟棄。 11、本膠囊僅供

1. 過敏者禁用;2. 肝腎功能不全者慎用;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 與某些藥物存在相互作用,需遵醫囑;5. 定期監測肝腎功能。

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