噻托溴銨粉霧劑

酚咖片

本品主要成份為噻托溴銨，非活性成份為乳糖。化學(xué)名稱：(1α，2β，4β，5α，7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷，7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴，-水合物。分子式：C19H22NO4S2Br?H2O ?分子量：490.4

本品為復(fù)方制劑，每片含主要成份為對乙酰氨基酚500毫克和咖啡因65毫克。輔料為:玉 米淀粉、預(yù)膠化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、山梨酸鉀、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸、滑石粉、三乙 酸甘油酯和羥丙基甲基纖維素。

浙江仙琚制藥股份有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090279

國藥準(zhǔn)字H20066878

適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解輕至中度疼痛，如：頭痛、偏頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、痛經(jīng)、關(guān)節(jié)痛等。

。 d)藥代動力學(xué)和藥理學(xué)特性之間的相關(guān)性 藥代動力學(xué)和藥理學(xué)特性之間無直接相關(guān)...

口服。成人一次1片，若癥狀不緩解，間隔4-6小時可重復(fù)用藥一次，24小時內(nèi)不超過...

a)概述 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。 c)關(guān)于個別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3％)。 在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 應(yīng)用噻托溴銨后有個別病例發(fā)生室性心動過速和房顫。通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。 自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫

不良反應(yīng)較少，對胃無刺激性，不引起胃出血，偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及白血球減少 等不良反應(yīng)，長期大量用藥會導(dǎo)致肝、腎功能異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于噻托溴銨來說，沒有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動物實驗研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。沒有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對哺乳期嚙齒類動物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女，除非預(yù)期的利益超過可能對未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險。 兒童用藥：尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。

適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解輕至中度疼痛，如：頭痛、偏頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、痛經(jīng)、關(guān)節(jié)痛等。

藥理作用 噻托溴銨為長效的抗膽堿能藥物，它對五種膽堿受體（M1-M5）具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對支氣管平滑肌的擴(kuò)張作用。這種作用具有競爭性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。本品對支氣管的擴(kuò)張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性：大鼠吸入劑量達(dá)1.689mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的760倍），對生育力未見影響。大鼠吸入劑量達(dá)0.078mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的35倍），有流產(chǎn)，活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少，胎兒的性成熟延遲的作用；兔吸入劑量達(dá)0.4mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的360倍），增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的4和80倍），未見這種作用。遺傳毒性：本品細(xì)菌基因突變試驗、V79中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗、人淋巴細(xì)胞體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗結(jié)果均為陰性。致癌性：大鼠吸入本品劑量達(dá)0.059m

本品含有對乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用；咖啡因為中樞興奮藥，由于它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮(zhèn)痛藥配伍，能增強(qiáng)鎮(zhèn)痛效果。

1.噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥，不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物； 2.在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。? 3.與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4.吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5.與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗。 6.肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10.膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。 11、本膠囊僅供

1. 本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)應(yīng)用不得超過3天，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解請咨詢 醫(yī)師或藥師。2. 不能同時服用含有對乙酰氨基酚及其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。3. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。4. 出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹等過敏反應(yīng)時，應(yīng)立即停藥就醫(yī)。5. 肝腎功能不全患者、老年患者慎用。6. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7. 對阿司匹林過敏者慎用。8. 服用本品期禁止飲酒或含有酒精的飲料。9. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。