他達(dá)拉非片

奧美拉唑鈉腸溶片

本品主要成份為他達(dá)拉非。

本品主要成份:奧美拉唑鈉。

齊魯制藥（海南）有限公司

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193315

國藥準(zhǔn)字H20051864

治療勃起功能障礙。

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；用于潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

口服，不可咀嚼。（其余詳見說明書）

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

臨床試驗表明，最常見的頭痛和胃腸癥狀如：腹瀉、惡心、便秘、發(fā)生率均在1-3%。（詳見說明書表格） 有報道發(fā)現(xiàn)個別病例有史蒂文斯--約翰遜綜合癥及中毒性上皮壞死，但未確定有因果關(guān)系臨床試驗提示，奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是頭痛）及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率長期治療在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

孕婦及哺乳期婦女用藥：流行病學(xué)研究結(jié)果表明，奧美拉唑?qū)υ袐D或健康胎兒/新生兒無不良影響孕婦可以使用奧美拉唑奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對嬰兒的影響，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：尚無兒童用藥經(jīng)驗，不推薦兒童使用，嬰兒禁用。 老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。

治療勃起功能障礙。

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；用于潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

1.治療胃潰瘍時，應(yīng)首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。 2.肝腎功能不全者慎用。 3.本品為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內(nèi)釋放而影響療效。