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處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:他達(dá)拉非片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20193315

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥(海南)有限公司

功能主治:治療勃起功能障礙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為他達(dá)拉非。
【功能主治】:
治療勃起功能障礙。
【用法用量】:
服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響,需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片:對于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時,應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。
【藥品相互作用】:
與他達(dá)拉非片發(fā)生藥代動力學(xué)相互作用的可能性:硝酸鹽類藥物一臨床藥理學(xué)研究表明,他達(dá)拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用,因此正在服用任何形式有機(jī)硝酸鹽類藥物的患者嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非片。對于服用他達(dá)拉非片的患者,僅在治療危機(jī)生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個劑量之后的48個小時在考慮給予硝酸鹽類藥物。即使這種情況下,只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適量的血液動力學(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物(見
【注意事項】:
1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用;2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。
【不良反應(yīng)】:
臨床研究經(jīng)驗:因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中,共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片:在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥,按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明,沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明,在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非,暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時,出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時,發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女:他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌,但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥:他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥:在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。65歲以

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