馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

鹽酸氨溴索顆粒

活性成份為馬來酸茚達特羅。

本品主要成分是鹽酸氨溴索，

Novartis Pharma Stein AG.swize

重慶巨琪諾美制藥有限公司

注冊證號H20160302

國藥準字H20100087

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

本品為粘液溶解劑，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支氣管炎或肺疾病的祛痰治療。

用量：推薦劑量：推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內容...

本品規格用于兒童： 除非有醫生補充說明，請按下列方法使用本品最合適。2歲以下兒童：口服本品一次7.5mg，一日2次（相當于每天口服鹽酸氨溴索15mg）。2-5歲兒童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索22.5mg）。6-12歲兒童：口服本品一次15mg，一日2-3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索30-45mg）。2歲以下的兒童，只有在醫師指導下才能使用本品。

安全性總結：使用推薦劑量時最常見的不良反應包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、頭痛（3.7%）以及肌肉痙攣（3.5%）。大多數不良反應為輕度或中度，不良反應發生率隨治療繼續而降低。 ?COPD患者吸入本品（推薦劑量）后的不良反應是由于β2 -腎上腺素受體激動而產生的全身性效應，但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次，少見心動過速，且發生率與安慰劑相似。與安慰劑相比，無藥物相關的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血鉀的發生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

對鹽酸氨溴索或任何其它組份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平，動物實驗未顯示與生殖毒性有關的直接或間接不良反應。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預期受益明顯大于潛在風險時，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產物是否經人體乳汁分泌。已有的藥代動力學/毒理學資料證明，昂潤及代謝產物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養嬰兒的風險。應權衡母乳喂養嬰兒和哺乳女性的受益情況，確定停止母乳喂養還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

本品為粘液溶解劑，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支氣管炎或肺疾病的祛痰治療。

藥理作用：茚達特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動劑。吸入茚達特羅后其在肺內局部發揮支氣管擴張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體，而β1-受體是心臟中的主要受體，但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體，占全部腎上腺素受體的10%～50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能，但它們的存在提示了一種可能性，即：即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達特羅在內的β2-腎上腺素受體激動劑藥物的藥理學作用，至少部分來自于細胞內腺苷環化酶的激活，該酶能夠催化三磷酸腺苷（ATP）轉化為環-3,5-一磷酸腺苷（環一磷酸腺苷）。環磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動劑茚達特羅對β2-受體的激動活性高于β1-受體24倍，高于β3-受體20倍。尚不明確這些發現的臨床意義。毒理研究：詳見說明書。

1.胃腸道不適(如惡心和胃痛)，皮膚和粘膜過敏反應(如腫脹、皮疹、紅斑、瘙癢)，呼吸困難，面部腫脹，發熱拌寒戰。 2.少見患者服用本品后感到口腔和氣道干燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困難。在一些偶發的病例中，曾出現強烈的高敏反應，伴有嚴重的循環障礙(過敏性休克)。 3.在這種情況下，緊急的醫療救助是必須的。 4.曾有一例報道出現過敏性皮膚炎癥(接觸性皮炎)。 5.如果在用藥過程中發現上述未提及的不良反應或使用者對藥物的作用不了解，請向您的醫生或藥劑師咨詢。一旦出現過敏反應，就不應該再用用本品。并且通知醫生，以判斷反應的嚴重程度并決定采取進一步措施。

哮喘相關死亡 一項在哮喘患者中進行的大型安慰劑對照試驗的數據顯示，長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關死亡的風險。尚沒有數據證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規治療基礎上分別增加沙美特羅（另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑）和安慰劑的安全性，結果表明應用沙美特羅的患者哮喘相關的死亡數增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。認為哮喘相關死亡風險的增加是包括本品在內的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中，報告了嚴重的哮喘相關事件，包括死亡。這些是按的規模尚不足以準確地量化治療組間嚴重哮喘加重發生率的差異。（其余詳見說明書）

存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監護下使用本品，并且向醫生咨詢。即便以前曾采取過上述措施也應繼續如此。 (1)存在腎功能不全或嚴重肝臟疾病者，服用本品要特別謹慎(如兩次服用的間隙時間拉長或小劑量服用)。 (2)在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾病(如纖毛無力綜合征)的患者，口服本品須注意，必須正在醫師指導下服用，因為有可能引起分泌物堵塞支氣管。