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非處方藥 醫保乙類 進口

通用名稱:馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

批準文號:注冊證號H20160302

生產企業: Novartis Pharma Stein AG.swize

功能主治:本品為支氣管擴張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】:
活性成份為馬來酸茚達特羅。
【功能主治】:
本品為支氣管擴張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。
【用法用量】:
用量:推薦劑量:推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內容...
【藥品相互作用】:
擬交感神經藥物:與其它擬交感神經藥物(單劑或復方制劑的成分)合用時,可能會使昂潤 比斯海樂的不良反應增加。昂潤 比斯海樂不應該與其它長效β2-腎上腺素受體激動劑或含有長效β2-腎上腺素受體激動劑的藥品合用。 致低血鉀的藥物:β2-腎上腺素受體激動劑與甲基黃嘌呤衍生物、類固醇、或非保鉀利尿劑合用可能會增強潛在的低血鉀效應。 β-腎上腺素受體抑制劑可能減弱或拮抗β2-腎上腺素受體激動劑的效應。因此,除非有迫切需求,昂潤 比斯海樂不應該與β-腎上腺素受體抑制劑(包括滴眼劑)合用,需要時,應該心臟選擇性的β-腎上腺素受體抑制劑,但亦應慎用。 非保鉀利尿劑:β-腎上腺素受體激動劑,尤其是在超過推薦劑量使用時,可能使服用非保鉀利尿劑(例如袢利尿藥或噻嗪利尿劑)導致的ECG改變或低鉀血癥急劇惡化。雖然尚不知曉這些作用的臨床意義,但建議謹慎合用昂潤 比斯海樂和非保鉀利尿劑。 單胺氧化酶抑制劑,三環類抗抑郁藥和延長QTc間期的藥物茚達特羅與其他β2-腎上腺素受體激動劑一樣,應該極其謹慎地用于正在服用單胺氧化酶抑制劑、三環類抗抑郁藥或其他已知能夠延長QTc間期的藥物的患者,因為這些藥物可能增強腎上腺素受體
【注意事項】:
哮喘相關死亡 一項在哮喘患者中進行的大型安慰劑對照試驗的數據顯示,長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關死亡的風險。尚沒有數據證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規治療基礎上分別增加沙美特羅(另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑)和安慰劑的安全性,結果表明應用沙美特羅的患者哮喘相關的死亡數增加(沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176,而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179;RR 4.37,95% CI:1.25,15.34)。認為哮喘相關死亡風險的增加是包括本品在內的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性,因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中,報告了嚴重的哮喘相關事件,包括死亡。這些是按的規模尚不足以準確地量化治療組間嚴重哮喘加重發生率的差異。(其余詳見說明書)
【不良反應】:
安全性總結:使用推薦劑量時最常見的不良反應包括:鼻咽炎(14.3%)、上呼吸道感染(14.2%)、咳嗽(8.2%)、頭痛(3.7%)以及肌肉痙攣(3.5%)。大多數不良反應為輕度或中度,不良反應發生率隨治療繼續而降低。 ?COPD患者吸入本品(推薦劑量)后的不良反應是由于β2 -腎上腺素受體激動而產生的全身性效應,但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次,少見心動過速,且發生率與安慰劑相似。與安慰劑相比,無藥物相關的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms;女性>470ms]以及低血鉀的發生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平,動物實驗未顯示與生殖毒性有關的直接或間接不良反應。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣,昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預期受益明顯大于潛在風險時,本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產物是否經人體乳汁分泌。已有的藥代動力學/毒理學資料證明,昂潤及代謝產物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養嬰兒的風險。應權衡母乳喂養嬰兒和哺乳女性的受益情況,確定停止母乳喂養還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

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