思達欣(注射用地西他濱)

處方藥醫保

通用名稱：思達欣(注射用地西他濱)

批準文號：國藥準字H20163271

功能主治：適用于已經治療、未經治療、原發性和繼發性骨髓增生異常綜合癥（MDS），包括按法國-美國-英國協作組分類診斷標準（FAB分型）分類的所有5個亞型[難治性貧血（RA）、難治性貧血伴環形鐵粒幼細胞增多（RARS）、難治性貧血伴原始細胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細胞增多轉變型（RAEB-t）、慢性粒-單核細胞白血病（CMML）]和按MDS國際預后積分系統（IPSS）分為中危-1、中危-2及高危等級的MDS。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 思達欣(注射用地西他濱)

【藥品名稱】：: 思達欣(注射用地西他濱)

【批準文號】：: 國藥準字H20163271

【用法用量】：: 本品治療期間須進行全血和血小板計數以監測臨床反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在開始治療前還應檢測肝臟生化和血清肌酐。推薦兩種給藥方案：給藥方案一(3天給藥方案) 地西他濱給藥劑量為15mg/m2，連續靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續3天。患者可預先使用常規止吐藥。給藥周期每6周重復一個周期。推薦至少重復4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續獲益可以持續用藥。依據血液學實驗室檢查值進行的劑量調整或延遲給藥如果經過前一個周期的地西他濱治療，血液學恢復(中性粒細胞絕對計數[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應延遲，且劑量應按以下原則進行暫時性的調整： ?恢復時間超過6周，但少于8周-給藥應延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)； ?恢復時間超過8周，但少于10周—患者應進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現進展，給藥應延遲2周以上，重新開始時劑量應減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中,根據臨床情況維持或增加劑量。依據非血液學毒性進行的劑量調整或延遲給藥 ?在第一個地西他濱治療周期后,如果出現以下非血液學毒性,暫停地西他濱用藥直至毒性消失:1)血清肌酐≥2mg/dL;2)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、總膽紅素≥2倍正常值最高上限(ULN);3)活動性或未控制的感染。給藥方案二(5天給藥方案) 地西他濱的給藥劑量為20mg/m2，連續靜脈輸注1小時，每天一次，連續5天。每4周重復一個周期。患者可預先使用常規止吐藥。如果出現骨髓抑制，后續治療周期應推遲至血液學指標恢復(ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)。如果出現非血液學毒性亦應參照方案一處理。基于國外臨床研究數據提示與3天給藥方案相比，5天給藥方案具有更好的耐受性。該方案已經在國外獲得批準。中國人群應用經驗有限。請主治醫生根據中國患者自身狀況選擇合理給藥方案。靜脈給藥操作地西他濱是細胞毒性藥物，操作和配制地西他濱時應當小心。應當采用恰當的處理和處置抗腫瘤藥物的手段。本品應當在無菌條件下用10mL注射用水復溶；配制成每毫升約含5.0mg地西他濱，pH6.7~7.3的溶液。復溶后，立即再用0.9％NaCl注射液、5％葡萄糖注射液或乳酸林格氏液進一步稀釋成終溶度為0.1-1.0mg/mL的溶液。建議即配即用。如復溶后15分鐘未能使用，稀釋液必須用2-8℃的冷輸液配制,并在2~8℃(36℉~46℉)保存,最多不超過7小時。只要溶液和容器允許，非口服給藥的藥品在給藥前應檢查可見異物和顏色。當出現可見異物或顏色變化，請勿使用。

【生產企業】：: 齊魯制藥(海南)有限公司

使用說明

思達欣(注射用地西他濱)的作用與功效: 適用于已經治療、未經治療、原發性和繼發性骨髓增生異常綜合癥（MDS），包括按法國-美國-英國協作組分類診斷標準（FAB分型）分類的所有5個亞型[難治性貧血（RA）、難治性貧血伴環形鐵粒幼細胞增多（RARS）、難治性貧血伴原始細胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細胞增多轉變型（RAEB-t）、慢性粒-單核細胞白血病（CMML）]和按MDS國際預后積分系統（IPSS）分為中危-1、中危-2及高危等級的MDS。

思達欣(注射用地西他濱)的用藥指導: 本品治療期間須進行全血和血小板計數以監測臨床反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在開始治療前還應檢測肝臟生化和血清肌酐。推薦兩種給藥方案：給藥方案一(3天給藥方案) 地西他濱給藥劑量為15mg/m2，連續靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續3天。患者可預先使用常規止吐藥。給藥周期每6周重復一個周期。推薦至少重復4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續獲益可以持續用藥。依據血液學實驗室檢查值進行的劑量調整或延遲給藥如果經過前一個周期的地西他濱治療，血液學恢復(中性粒細胞絕對計數[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應延遲，且劑量應按以下原則進行暫時性的調整： ?恢復時間超過6周，但少于8周-給藥應延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)； ?恢復時間超過8周，但少于10周—患者應進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現進展，給藥應延遲2周以上，重新開始時劑量應減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中,根據臨床情況維持或增加劑量。依據非血液學毒性進行的劑量調整或延遲給藥 ?在第一個地西他濱治療周期后,如果出現以下非血液學毒性,暫停地西他濱用藥直至毒性消失:1)血清肌酐≥2mg/dL;2)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、總膽紅素≥2倍正常值最高上限(ULN);3)活動性或未控制的感染。給藥方案二(5天給藥方案) 地西他濱的給藥劑量為20mg/m2，連續靜脈輸注1小時，每天一次，連續5天。每4周重復一個周期。患者可預先使用常規止吐藥。如果出現骨髓抑制，后續治療周期應推遲至血液學指標恢復(ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)。如果出現非血液學毒性亦應參照方案一處理。基于國外臨床研究數據提示與3天給藥方案相比，5天給藥方案具有更好的耐受性。該方案已經在國外獲得批準。中國人群應用經驗有限。請主治醫生根據中國患者自身狀況選擇合理給藥方案。靜脈給藥操作地西他濱是細胞毒性藥物，操作和配制地西他濱時應當小心。應當采用恰當的處理和處置抗腫瘤藥物的手段。本品應當在無菌條件下用10mL注射用水復溶；配制成每毫升約含5.0mg地西他濱，pH6.7~7.3的溶液。復溶后，立即再用0.9％NaCl注射液、5％葡萄糖注射液或乳酸林格氏液進一步稀釋成終溶度為0.1-1.0mg/mL的溶液。建議即配即用。如復溶后15分鐘未能使用，稀釋液必須用2-8℃的冷輸液配制,并在2~8℃(36℉~46℉)保存,最多不超過7小時。只要溶液和容器允許，非口服給藥的藥品在給藥前應檢查可見異物和顏色。當出現可見異物或顏色變化，請勿使用。

思達欣(注射用地西他濱)的副作用: 禁用于已知對地西他濱過敏的患者。

思達欣(注射用地西他濱)的注意事項: 在達珂治療過程中，會發生中性粒細胞減少癥和血小板減少癥，須進行全血和血小板計數以監測反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應按照\"用法用量\"中所述進行調整。醫生應當考慮早期應用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染。在用藥的第一或第二個周期較常出現骨髓抑制和中性粒細胞減少，但并不一定意味著基礎疾病MDS的病情進展。尚缺乏肝腎功能不全患者使用達珂的數據，因此這類人群應慎用。雖然代謝廣泛，但細胞色素P450酶系統并不參與代謝。臨床試驗中，達珂不用于血清肌酐>2.0mg/dL，轉氨酶超過正常值2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。實驗室檢查：應進行全血細胞和血小板計數以監測反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在開始治療前應檢測肝臟生化和血清肌酐。